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Un programma combinato di allenamento aerobico e di resistenza per adulti con disturbi psicotici (TREPP)

20 novembre 2023 aggiornato da: Solli Distriktspsykiatriske Senter
Lo studio è uno studio di fattibilità di un programma combinato di esercizi aerobici e di forza ad alta intensità per persone con disturbi psicotici. Verrà esaminata la fattibilità del protocollo, oltre all'esperienza soggettiva dei partecipanti con la partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento di esercizio fisico di 16 settimane che combini forza e allenamento aerobico in gruppo per pazienti con disturbi psicotici. Inoltre, verrà esaminata la fattibilità del protocollo di test e l'esperienza soggettiva dei partecipanti con l'intervento.

La ricerca mostra gli effetti positivi dell'esercizio fisico per i pazienti con disturbi psicotici per quanto riguarda il massimo allenamento aerobico, la massima forza muscolare, il funzionamento fisico, cognitivo e sociale e i livelli dei sintomi. Gli effetti e il grado di fattibilità dell'esercizio fisico per i pazienti con disturbi psicotici sono amplificati considerando le loro preferenze e necessità, e se sperimentano supporto e guida durante l'intervento. Gli studi precedenti si sono concentrati principalmente sull'allenamento di forza e resistenza o su interventi combinati di intensità moderata. Vogliamo ora esaminare la fattibilità di un programma combinato ad alta intensità adattato individualmente.

Dopo l'intervento, i partecipanti saranno intervistati sulla loro esperienza con la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Norvegia, 5228
        • Reclutamento
        • Solli DPS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristine Sirevåg, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di disturbo psicotico
  • Fisicamente in grado di partecipare all'esercizio fisico
  • È un paziente del Solli DPS
  • Motivato a partecipare all'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni fisiche che precludono al partecipante il test/allenamento fisico
  • Stato mentale che ostacola la partecipazione, come suicidalità in corso, abuso di sostanze o disturbi organici cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico per partecipanti con disturbo psicotico
I partecipanti con un disturbo psicotico si eserciteranno in un gruppo supervisionato da un fisioterapista per 16 settimane, tre volte a settimana.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'esercizio fisico sarà aerobico e di forza. Le sessioni dureranno app. 1 ora.
Comparatore attivo: Esercizio fisico per partecipanti con disturbo psichiatrico, ma non disturbo psicotico
I partecipanti con un disturbo psichiatrico si eserciteranno in un gruppo supervisionato da un fisioterapista per 16 settimane, tre volte a settimana.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'esercizio fisico sarà aerobico e di forza. Le sessioni dureranno app. 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di intervento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
Quanti partecipanti hanno completato l'intervento di allenamento fisico.
Dopo 16 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica: test del ciclo ergometrico submassimale di Ekblom Bak
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Stima del Vo2max
Alla settimana 0 e 16
Capacità aerobica: intervallo 4 x 4 per la stima del VO2max
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Allenamento a intervalli 4x4 standardizzato per la stima del VO2max con l'app per smartphone My Workout GO
Alla settimana 0 e 16
Forza: 1 test RM di distensione su panca
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Prova massimale di forza della parte superiore del corpo
Alla settimana 0 e 16
Forza: 1 RM test di squat
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Test massimo della muscolatura della parte inferiore del corpo
Alla settimana 0 e 16
Sintomi della depressione: la scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Una misura dei sintomi depressivi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un livello di sintomi più elevato.
Alla settimana 0 e 16
Sintomi di ansia: GAD-7
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Una misura dei sintomi di ansia. Questo è un questionario self-report di 7 voci in cui i partecipanti valutano su una scala da 0 (per niente sicuro) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Alla settimana 0 e 16
Qualità della vita: SF-12
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Una misura della qualità della vita correlata alla salute. Gli elementi vengono valutati dopo varie categorie come "sì" e "no" e "Quanto tempo nelle ultime 4 settimane...".
Alla settimana 0 e 16
Sintomi psicotici: la scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e 16
Solo per i partecipanti con disturbi psicotici. Una misura dei sintomi psicotici positivi e negativi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica un livello di sintomi più elevato.
Alla settimana 0 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista approfondita
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
Un'intervista semi strutturata per chiedere ai partecipanti la loro esperienza con l'intervento
Dopo 16 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Sirevåg, Solli DPS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-17695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare i nostri risultati su riviste peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di pubblicare il protocollo di studio. Il piano di analisi statistica sarà disponibile negli articoli pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che la raccolta dei dati è stata completata, i dati possono essere disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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