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精神障害のある成人向けの有酸素運動とレジスタンストレーニングを組み合わせたプログラム (TREPP)

2023年11月20日 更新者:Solli Distriktspsykiatriske Senter
この研究は、精神障害のある人を対象とした、高強度の有酸素運動と筋力運動を組み合わせたプログラムの実現可能性を研究するものです。 参加者の主観的な参加経験に加えて、プロトコルの実現可能性が調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、精神障害患者に対するグループでの筋力トレーニングと有酸素トレーニングを組み合わせた 16 週間の身体運動介入の実現可能性を調査することです。 さらに、テストプロトコルの実現可能性と介入に関する参加者の主観的経験が調査されます。

研究では、精神障害患者に対する身体運動の、最大の有酸素トレーニング、最大の筋力、身体的、認知的、社会的機能、および症状レベルに関するプラスの効果が示されています。 精神障害のある患者に対する身体運動の効果と実現可能性の程度は、患者の好みやニーズを考慮し、介入中に支援や指導を受けるかどうかによって増幅されます。 これまでの研究は主に筋力トレーニングまたは持久力トレーニング、または中程度の強度の介入を組み合わせたものに焦点を当てていました。 私たちは現在、個別に調整された高強度の複合プログラムの実現可能性を調査したいと考えています。

介入後、参加者は参加した経験についてインタビューされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nesttun
      • Bergen、Nesttun、ノルウェー、5228
        • 募集
        • Solli DPS
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kristine Sirevåg, PsyD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 精神病性障害と診断された
  • 身体的に運動に参加できる
  • Solli DPS の患者です
  • 運動への参加に対する動機付け

除外基準:

  • 参加者が身体検査/トレーニングに参加できない身体的状況がある場合
  • 進行中の自殺傾向、薬物乱用、脳の器質的障害など、参加を妨げる精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精神障害のある参加者のための体操
精神障害のある参加者は、理学療法士が監督するグループで週に3回、16週間運動します。
運動は有酸素運動と筋力トレーニングになります。 セッションは継続します。 1時間。
アクティブコンパレータ:精神障害のある参加者(精神病性障害ではない参加者)に対する身体運動
精神障害のある参加者は、理学療法士の監督下にあるグループで、週に3回、16週間にわたって運動を行います。
運動は有酸素運動と筋力トレーニングになります。 セッションは継続します。 1時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入プログラムの実現可能性
時間枠:16週間の介入後
フィジカルトレーニング介入を完了した参加者の数。
16週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力: Ekblom Bak 最大下エルゴメーター サイクル テスト
時間枠:0週目と16週目
Vo2max の推定
0週目と16週目
有酸素運動能力: VO2max を推定するための 4 x 4 間隔
時間枠:0週目と16週目
スマホアプリ My Workout GO で VO2max を推定するための標準化された 4x4 インターバル トレーニング
0週目と16週目
強度: ベンチプレスの 1 RM テスト
時間枠:0週目と16週目
上半身の最大筋力テスト
0週目と16週目
筋力: スクワットの 1 RM テスト
時間枠:0週目と16週目
下半身の筋肉組織の最大テスト
0週目と16週目
うつ病の症状: 統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール
時間枠:0週目と16週目
抑うつ症状の尺度。 各項目は 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状レベルが高いことを示します。
0週目と16週目
不安症状: GAD-7
時間枠:0週目と16週目
不安症状の尺度。 これは、参加者が 0 (まったくわからない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価する 7 項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
0週目と16週目
生活の質: SF-12
時間枠:0週目と16週目
健康関連の生活の質の尺度。 項目は、「はい」「いいえ」、「過去 4 週間にどれくらいの時間を費やしたか...」などのさまざまなカテゴリに基づいて採点されます。
0週目と16週目
精神病症状: ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケール
時間枠:0週目と16週目
精神障害のある参加者のみが対象です。 陽性および陰性の精神病症状の尺度。 各項目は 1 ~ 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状レベルが高いことを示します。
0週目と16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徹底したインタビュー
時間枠:16週間の介入後
参加者に介入の経験について尋ねる半構造化インタビュー
16週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristine Sirevåg、Solli DPS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-17695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは結果を査読付き雑誌に掲載する予定です。

IPD 共有時間枠

研究計画書を公開する予定です。 統計分析計画は、公開された記事で利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データ収集が完了した後は、合理的な要求に応じてデータを利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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