Ověřovací studie okluze velkých cév HeadPulse
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je léčitelné onemocnění, pokud lze pacienty přepravovat a léčit v iktových centrech. Společnost MindRhythm, Inc (sponzor) vyvinula výzkumný zdravotnický prostředek, který je navržen pro použití v přednemocničním terénu k rozlišení dvou hlavních forem akutní ischemické cévní mozkové příhody, jmenovitě cévní mozkové příhody (LVO) a nevelké cévní okluzní cévní mozkové příhody. Účelem použití je pro záchranáře, aby na základě výsledku přístroje rozhodli, která cílová nemocnice je pro pacienta nejlepší. Pacienti s okluzí velkých cév s cévní mozkovou příhodou by měli být převezeni přímo do komplexních iktových center, která mohou provést trombektomii, a cévní mozková příhoda s okluzí jiných než velkých cév by měla být převezena do primárních iktových center. Použití zařízení ušetří čas, kdy se pacient dostane k trombektomii a všichni ostatní k intravenózním trombolytikům nebo ředidlům krve, které odstraní sraženiny, zlepší výsledky pro všechny pacienty.
Zařízení Harmony 5000 vyrobené společností MindRhythm bylo testováno v přednemocničním prostředí, ale protože okluzní mrtvice velkých cév je méně častá než okluzní mrtvice nevelkých cév, chce zadavatel získat další záznamy od pacientů s okluzí velkých cév, aby bylo možné lépe zpřesnit jejich algoritmy. Vyšetřovatelé provedou akutní záznamy u pacientů, kteří dorazí do lékařského centra, kteří provedli angiografické studie pomocí počítačové tomografie ukazující přítomnost cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév, au pacientů převedených do angiografického oddělení k trombektomii. Záznamy se provádějí souběžně se standardním pracovním postupem pacientů s okluzí cévní mozkové příhody, takže výzkum nebude zdržovat léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilými účastníky budou starší 18 let se známou okluzí velkých cév, kteří byli převezeni na pohotovost. Záznamy lze provést těsně před trombektomií nebo do 2 hodin po angiografii počítačovou tomografií, aniž by byla provedena trombektomie.
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají otevřenou ránu na temeni nebo jsou vězni.
Náhlavní souprava MindRhythm Harmony bude umístěna na subjekt (celkem 50 subjektů) spolu s EKG svody a bude proveden 3minutový záznam HeadPulse (kraniální křivka), zatímco subjekt zůstane pokud možno nehybný. Data budou poté přenesena do MindRhythm pro analýzu a konečné vylepšení algoritmu diagnostického zdvihu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14206
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient Známý LVO (přenesený nebo doručený na naše ED) ICA-T, M1, M2 nebo bazilární arterii Záznam lze provést těsně před trombektomií nebo do 2 hodin po CTA a neprovádí se žádná trombektomie
Kritéria vyloučení:
- Vězeň Otevřená rána na temeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data křivky HeadPulse
Časové okno: 90 sekund
|
Údaje o průběhu spojené se změnami ve funkci mozku v důsledku kraniálního účinku.
srdeční cyklus
|
90 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Lovoi, PhD, CTO of Sponsor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPISODE_LVO_MR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .