Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeadPulse Large Vessel -tukoksen validointitutkimus

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: MindRhythm, Inc.

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on hoidettavissa oleva sairaus, jos potilaat voidaan kuljettaa ja hoitaa aivohalvauskeskuksissa. MindRhythm, Inc (sponsori) on kehittänyt tutkimuslääketieteellisen laitteen, joka on suunniteltu sairaalaa edeltävään kenttäkäyttöön erottamaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen kaksi päämuotoa, nimittäin Large Vessel Occlusion (LVO) -halvaus ja ei-suuren suonen tukoshalvaus. Käyttötarkoituksena on, että ensihoitajat päättävät laitteen tuloksen perusteella, mikä kohdesairaala on potilaalle paras. Potilaat, joilla on suuri suonen tukos aivohalvaus, tulee viedä suoraan kattaviin aivohalvauskeskuksiin, joissa voidaan suorittaa trombektomia, ja ei-suurten verisuonten okkluusiohalvaus tulee viedä ensisijaiseen aivohalvauskeskuksiin. Laitteen käyttö säästää aikaa, joka kuluu potilaan saamiseen trombektomiaan ja kaikki muut suonensisäisiin trombolyytteihin tai verenohennuslääkkeisiin, jotka poistavat hyytymät parantavat kaikkien potilaiden tuloksia.

MindRhythmin valmistamaa Harmony 5000 -laitetta on testattu sairaalaa edeltävässä ympäristössä, mutta koska suurten verisuonten tukoshalvaus on harvinaisempi kuin ei-suurten verisuonten tukoshalvaus, sponsori haluaa hankkia lisätallenteita potilailta, joilla on suuri verisuonen tukkeuma, jotta ne parantaisivat paremmin. heidän algoritmejaan. Tutkijat tekevät akuutteja tallenteita terveyskeskukseen saapuville potilaille, jotka ovat tehneet tietokonetomografia-angiografiatutkimuksia, jotka osoittavat suuren suonen tukkeuma-halvauksen olemassaolon, sekä potilaille, jotka on siirretty angiografiaosastolle trombektomiaa varten. Tallenteet tehdään rinnakkain suurten verisuonten tukkeuma-halvauspotilaiden normaalin työnkulun kanssa, joten tutkimus ei viivytä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskelpoiset ovat 18-vuotiaita ja joilla on tiedossa suuri suonitukos ja jotka on siirretty ensiapuosastolle. Tallenteet voidaan tehdä juuri ennen trombektomiaa tai 2 tunnin sisällä tietokonetomografiaangiografiasta, eikä trombektomiaa ole tehty.

Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on avohaava päänahassa tai he ovat vankeja.

MindRhythm Harmony -kuulokemikrofoni asetetaan kohteen päälle (yhteensä 50 kohdetta) EKG-johtojen kanssa, ja HeadPulse (kalloaaltomuoto) tallennetaan 3 minuutin ajan, kun kohde pysyy mahdollisimman paikallaan. Tiedot siirretään sitten MindRhythmiin analysointia ja diagnostisen aivohalvausalgoritmin lopullista parantamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14206
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat kokeneet ja joilla on varmistettu iskeemisin aivohalvaus, joka on kriittisintä tyyppiä: suuri verisuonen tukos, jotka viedään sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas Tunnettu LVO (siirretty tai saapunut päivystykseen) ICA-T-, M1-, M2- tai tyvivaltimon tallentaminen voidaan tehdä juuri ennen trombektomiaa tai 2 tunnin sisällä CTA:sta ilman trombektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanki Avoin päänahan haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HeadPulse Waveform Data
Aikaikkuna: 90 sekuntia
Aaltomuototiedot, jotka liittyvät aivojen toiminnan muutoksiin kallon vaikutuksen seurauksena. sydämen sykli
90 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Lovoi, PhD, CTO of Sponsor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

3
Tilaa