- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05719272
HeadPulse Large Vessel -tukoksen validointitutkimus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on hoidettavissa oleva sairaus, jos potilaat voidaan kuljettaa ja hoitaa aivohalvauskeskuksissa. MindRhythm, Inc (sponsori) on kehittänyt tutkimuslääketieteellisen laitteen, joka on suunniteltu sairaalaa edeltävään kenttäkäyttöön erottamaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen kaksi päämuotoa, nimittäin Large Vessel Occlusion (LVO) -halvaus ja ei-suuren suonen tukoshalvaus. Käyttötarkoituksena on, että ensihoitajat päättävät laitteen tuloksen perusteella, mikä kohdesairaala on potilaalle paras. Potilaat, joilla on suuri suonen tukos aivohalvaus, tulee viedä suoraan kattaviin aivohalvauskeskuksiin, joissa voidaan suorittaa trombektomia, ja ei-suurten verisuonten okkluusiohalvaus tulee viedä ensisijaiseen aivohalvauskeskuksiin. Laitteen käyttö säästää aikaa, joka kuluu potilaan saamiseen trombektomiaan ja kaikki muut suonensisäisiin trombolyytteihin tai verenohennuslääkkeisiin, jotka poistavat hyytymät parantavat kaikkien potilaiden tuloksia.
MindRhythmin valmistamaa Harmony 5000 -laitetta on testattu sairaalaa edeltävässä ympäristössä, mutta koska suurten verisuonten tukoshalvaus on harvinaisempi kuin ei-suurten verisuonten tukoshalvaus, sponsori haluaa hankkia lisätallenteita potilailta, joilla on suuri verisuonen tukkeuma, jotta ne parantaisivat paremmin. heidän algoritmejaan. Tutkijat tekevät akuutteja tallenteita terveyskeskukseen saapuville potilaille, jotka ovat tehneet tietokonetomografia-angiografiatutkimuksia, jotka osoittavat suuren suonen tukkeuma-halvauksen olemassaolon, sekä potilaille, jotka on siirretty angiografiaosastolle trombektomiaa varten. Tallenteet tehdään rinnakkain suurten verisuonten tukkeuma-halvauspotilaiden normaalin työnkulun kanssa, joten tutkimus ei viivytä hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoiset ovat 18-vuotiaita ja joilla on tiedossa suuri suonitukos ja jotka on siirretty ensiapuosastolle. Tallenteet voidaan tehdä juuri ennen trombektomiaa tai 2 tunnin sisällä tietokonetomografiaangiografiasta, eikä trombektomiaa ole tehty.
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on avohaava päänahassa tai he ovat vankeja.
MindRhythm Harmony -kuulokemikrofoni asetetaan kohteen päälle (yhteensä 50 kohdetta) EKG-johtojen kanssa, ja HeadPulse (kalloaaltomuoto) tallennetaan 3 minuutin ajan, kun kohde pysyy mahdollisimman paikallaan. Tiedot siirretään sitten MindRhythmiin analysointia ja diagnostisen aivohalvausalgoritmin lopullista parantamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14206
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas Tunnettu LVO (siirretty tai saapunut päivystykseen) ICA-T-, M1-, M2- tai tyvivaltimon tallentaminen voidaan tehdä juuri ennen trombektomiaa tai 2 tunnin sisällä CTA:sta ilman trombektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki Avoin päänahan haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HeadPulse Waveform Data
Aikaikkuna: 90 sekuntia
|
Aaltomuototiedot, jotka liittyvät aivojen toiminnan muutoksiin kallon vaikutuksen seurauksena.
sydämen sykli
|
90 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Lovoi, PhD, CTO of Sponsor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPISODE_LVO_MR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta