- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05719519
Změna objemu dásní a kvality života v důsledku počáteční periodontální terapie u kuřáků
Cílem této studie je porovnat rozměrové změny gingivy v důsledku počáteční periodontální terapie u nekuřáků a kuřáků cigaret a porovnat kvalitu života související s orálním zdravím nekuřáků a kuřáků cigaret s parodontitidou před a po počáteční parodontóze terapie. Očekává se, že změny objemu dásní budou větší u nekuřáků než u kuřáků cigaret. Očekává se, že kvalita života bude po terapii lepší v obou skupinách, s lepšími výsledky ve skupině nekuřáků.
Do studie bude zahrnuto 60 subjektů s parodontitidou 30 nekuřáků a 30 kuřáků cigaret. Všechny subjekty vyplní dotazník kvality života, který bude validován před zahájením tohoto výzkumu. Následovat bude klinické parodontologické vyšetření. Po vyšetření bude naskenována horní a dolní čelist intraorálním skenerem a bude provedena vstupní parodontologická terapie. Po 8 týdnech subjekty znovu vyplní dotazník kvality života, provede se měření parodontálních indexů a skenování. Digitální skeny budou superponovány a rozměrové změny gingivy budou kvantifikovány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Využitím 3D technologie bude možné objektivně kvantifikovat tkáňové změny a sledovat průběh onemocnění. 3D srovnání mezi nekuřáky a kuřáky cigaret poskytne nový pohled na vztah mezi kouřením a paradentózou. Dále bude prokázáno, do jaké míry ovlivňuje kouření kvalitu života pacientů s parodontitidou a výsledky nechirurgické terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandar Pupovac, DMD
- Telefonní číslo: 00385 51 345 641
- E-mail: aleksandar.pupovac@fdmri.uniri.hr
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Aleksandar Pupovac, DMD
- Telefonní číslo: +385 51 345 641
- E-mail: aleksandar.pupovac@fdmri.uniri.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paradentóza
- kuřáků cigaret
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- předchozí parodontologické ošetření
- těhotenství
- nezletilí
- antibiotická léčba v posledních 6 měsících
- pacientů s ortopřístroji
- pacienti užívající léky ovlivňující objem dásní
- imunosupresivní terapie
- systémové stavy, které ovlivňují periodontální tkáně a terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kuřáci
|
Iniciální parodontologická terapie na principu GBT (guided biofilm therapy) a 3D intraorální skenování
|
|
Experimentální: Nekuřáci
|
Iniciální parodontologická terapie na principu GBT (guided biofilm therapy) a 3D intraorální skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hlasitosti
Časové okno: 24 měsíců
|
změny objemu měkkých tkání po terapii (mm3)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .