- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05719519
Zmiana objętości dziąseł i jakość życia w wyniku wstępnej terapii periodontologicznej u palaczy
Celem pracy jest porównanie zmian wymiarowych dziąseł w wyniku początkowego leczenia przyzębia u osób niepalących i palaczy papierosów oraz porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej osób niepalących i palących papierosy z zapaleniem przyzębia przed i po początkowym leczeniu przyzębia terapia. Oczekuje się, że zmiany objętości dziąseł będą większe u osób niepalących niż u palaczy papierosów. Oczekuje się, że jakość życia po terapii poprawi się w obu grupach, z lepszymi wynikami w grupie niepalących.
Badaniem zostanie objętych 60 osób z zapaleniem przyzębia, 30 osób niepalących i 30 osób palących papierosy. Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz jakości życia, który zostanie zweryfikowany przed rozpoczęciem badań. Po tym nastąpi kliniczne badanie periodontologiczne. Po badaniu zostanie przeskanowana szczęka górna i dolna za pomocą skanera wewnątrzustnego oraz zostanie przeprowadzona wstępna terapia periodontologiczna. Po 8 tygodniach badani ponownie wypełnią kwestionariusz jakości życia, dokonają pomiaru wskaźników periodontologicznych oraz prześwietlenia. Skany cyfrowe zostaną nałożone, a zmiany wymiarowe dziąseł zostaną określone ilościowo i porównane między dwiema grupami. Dzięki zastosowaniu technologii 3D możliwe będzie obiektywne ilościowe określenie zmian w tkankach i monitorowanie przebiegu choroby. Trójwymiarowe porównanie osób niepalących i osób palących papierosy zapewni nowe spojrzenie na związek między paleniem a zapaleniem przyzębia. Ponadto zostanie wykazane, w jakim stopniu palenie tytoniu wpływa na jakość życia pacjentów z zapaleniem przyzębia oraz wyniki leczenia niechirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandar Pupovac, DMD
- Numer telefonu: 00385 51 345 641
- E-mail: aleksandar.pupovac@fdmri.uniri.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Aleksandar Pupovac, DMD
- Numer telefonu: +385 51 345 641
- E-mail: aleksandar.pupovac@fdmri.uniri.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie ozębnej
- palacze papierosów
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie leczenie periodontologiczne
- ciąża
- nieletni
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów z aparatami ortodontycznymi
- pacjentów stosujących leki wpływające na objętość dziąseł
- terapia immunosupresyjna
- stany ogólnoustrojowe wpływające na tkanki przyzębia i leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Palacze
|
Wstępna terapia periodontologiczna na zasadzie GBT (sterowana terapia biofilmem) oraz skan 3D wewnątrzustny
|
|
Eksperymentalny: Nie palący
|
Wstępna terapia periodontologiczna na zasadzie GBT (sterowana terapia biofilmem) oraz skan 3D wewnątrzustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głośności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany objętości tkanek miękkich po terapii (mm3)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .