- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719519
Cambio en el volumen gingival y la calidad de vida debido a la terapia periodontal inicial en fumadores
El objetivo de este estudio es comparar los cambios dimensionales de la encía debido a la terapia periodontal inicial en no fumadores y fumadores de cigarrillos y comparar la calidad de vida relacionada con la salud bucal de no fumadores y fumadores de cigarrillos con periodontitis antes y después de la periodontitis inicial. terapia. Se espera que los cambios en el volumen gingival sean mayores en los no fumadores que en los fumadores de cigarrillos. Se espera que la calidad de vida sea mejor después de la terapia en ambos grupos, con mejores resultados en el grupo de no fumadores.
Se incluirán en el estudio 60 sujetos con periodontitis, 30 no fumadores y 30 fumadores de cigarrillos. Todos los sujetos completarán un cuestionario de calidad de vida que será validado antes del inicio de esta investigación. A esto le seguirá un examen periodontal clínico. Después del examen, se escanearán la mandíbula superior e inferior con un escáner intraoral y se realizará una terapia periodontal inicial. Después de 8 semanas, los sujetos volverán a completar el cuestionario de calidad de vida, se realizará la medición de los índices periodontales y el escaneo. Se superpondrán los escaneos digitales y se cuantificarán y compararán los cambios dimensionales de la encía entre los dos grupos. Mediante el uso de tecnología 3D, será posible cuantificar objetivamente los cambios en los tejidos y monitorear el curso de la enfermedad. Una comparación en 3D entre no fumadores y fumadores de cigarrillos proporcionará una nueva perspectiva sobre la relación entre el tabaquismo y la periodontitis. Además, se demostrará en qué medida el tabaquismo afecta la calidad de vida de los pacientes con periodontitis y los resultados de la terapia no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandar Pupovac, DMD
- Número de teléfono: 00385 51 345 641
- Correo electrónico: aleksandar.pupovac@fdmri.uniri.hr
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Faculty of Dental Medicine
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Contacto:
- Aleksandar Pupovac, DMD
- Número de teléfono: +385 51 345 641
- Correo electrónico: aleksandar.pupovac@fdmri.uniri.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis
- fumadores de cigarrillos
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- tratamiento periodontal previo
- el embarazo
- menores
- tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses
- pacientes con ortoaparatos
- pacientes que usan medicamentos que afectan el volumen gingival
- terapia inmunosupresora
- condiciones sistémicas que afectan los tejidos periodontales y la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fumadores
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Terapia periodontal inicial utilizando el principio GBT (terapia de biopelícula guiada) y escaneo intraoral 3D
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Experimental: No fumadores
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Terapia periodontal inicial utilizando el principio GBT (terapia de biopelícula guiada) y escaneo intraoral 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de volumen
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambios en el volumen de los tejidos blandos después de la terapia (mm3)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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