- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05719662
Cvičení na zátěž s a bez Jaffreyho základního stabilizačního cvičení u dětí s Downovým syndromem.
Účinky posilovacích cvičení s Jaffreyho základním cvičením stability a bez něj na dynamickou rovnováhu a sílu svalů trupu u dětí s Downovým syndromem.
Downův syndrom, známý také jako trizomie 21, je genetická porucha způsobená přítomností celé nebo části třetí kopie chromozomu 21. Obvykle je spojena se zpožděním fyzického růstu, mírným až středně těžkým mentálním postižením a charakteristickými rysy obličeje. Neexistuje žádný lék na Downův syndrom. Vzdělání a správná péče prokazatelně zlepšují kvalitu života. Některé děti s Downovým syndromem se vzdělávají v typických školních třídách, jiné vyžadují specializovanější vzdělání. Lidé s Downovým syndromem mají téměř vždy fyzické a intelektuální postižení. Obvykle mají také špatnou imunitní funkci a obecně dosahují vývojových milníků v pozdějším věku. Mají zvýšené riziko řady dalších zdravotních problémů, včetně vrozené srdeční vady, epilepsie, leukémie, onemocnění štítné žlázy a duševních poruch. Tato studie určí účinky cvičení se zátěží s Jafferyho základním cvičením stability a bez něj na dynamickou rovnováhu a sílu trupových svalů u dětí s Downovým syndromem. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou shromažďována data od dětí s Downovým syndromem s vypočítanou velikostí vzorku 18, které budou náhodně rozděleny do skupiny A a skupiny B. Skupina A by absolvovala cvičení na zátěž (tj.
stát na preferované noze, stát se zavřenýma očima, chodit vpřed po čáře pomocí normálního kroku a chůze od paty ke špičce, překračovat rychlostní hůl na kladině).
stahování svalů, sezení na švýcarském míči, přemostění, most v dřepu v leže atd.). Frekvence bude 5 sezení týdně po 1 hodině a trvání 5 měsíců. Rovnováha a síla trupového svalstva budou předem posouzeny pomocí pediatrické balanční stupnice a měřicí stupnice kontroly trupu. Zlepšení bude měřeno stejnými nástroji. Data budou analyzována pomocí SPSS 25.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Khan
- Telefonní číslo: 03361057332
- E-mail: Sara.khan@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Riphah International University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sana Shahzadi, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s lékařskou diagnózou DS
- Věk od 4 do 10 let
- Mužské i ženské pohlaví
- Děti, které dokázaly stát a chodit.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli ortopedické omezení cvičení, jako je deformace kyčle, kolena, chodidla nebo páteře.
- Děti s plánovanou ortopedickou operací za 6 měsíců.
- Děti s výrazně narušenou kognicí.
- Děti se sluchovým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení na držení váhy
Cvičení se zátěží (tj. stání na preferované noze, stání se zavřenýma očima, chůze vpřed po čáře za použití normálního kroku a chůze od paty k prstům, překračování rychlosti odezvy hůlky na kladině).
|
Cvičení na držení váhy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jaffreyho základní cvičení stability
Jaffreyho základní cvičení stability (tj. stahování svalů, sezení na švýcarském míči, přemostění, most v dřepu v leže atd.).
|
Jaffreyho základní cvičení stability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická balanční váha
Časové okno: 4 týdny
|
Pediatrická škála rovnováhy (PBS) je definována jako schopnost dítěte dosáhnout a udržet si vzpřímenou kontrolu.
Pediatric Balance Scale je upravená verze Berg Balance Scale, která se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí školního věku.
Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
|
4 týdny
|
|
Měřítko řízení kufru
Časové okno: 4 týdny
|
Měřicí škála kontroly trupu je klinický nástroj pro měření kontroly trupu u dětí
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara khan, MS, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .