Fáze 1, první studie VX-668 u člověka
13. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 1, první studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VX-668 u člověka
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) VX-668 v různých dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Celková tělesná hmotnost více než (>)50 kg
- Nekuřák nebo bývalý kuřák minimálně 3 měsíce před screeningem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
- Ženy ve fertilním věku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
Účastníci seskupení do různých kohort dostanou jednu vzestupnou dávku VX-668.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo část A
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-668.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Část B
Účastníci seskupení do různých kohort dostanou více dávek VX-668. Úrovně dávek budou stanoveny na základě údajů z části A.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo část B
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-668.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 20
|
Den 1 až den 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-668
Časové okno: Den 1 až den 20
|
Den 1 až den 20
|
|
Část A a B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-668
Časové okno: Den 1 až den 20
|
Den 1 až den 20
|
|
Část A a B: Koncentrace moči VX-668
Časové okno: Část A Kohorta A3: Dny 1 a 5; Část B Kohorta B3: Dny 1, 10 a 11
|
Část A Kohorta A3: Dny 1 a 5; Část B Kohorta B3: Dny 1, 10 a 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX22-668-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .