Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, første-i-menneske-studie af VX-668

13. marts 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VX-668

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af VX-668 ved forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>)50 kg
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Deltagere grupperet i forskellige kohorter vil modtage en enkelt stigende dosis af VX-668.
Medicin: VX-668
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-668.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B
Deltagere grupperet i forskellige kohorter vil modtage flere doser af VX-668. Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
Medicin: VX-668
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-668.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
Dag 1 til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-668
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
Dag 1 til dag 20
Del A og B: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-668
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
Dag 1 til dag 20
Del A og B: Urinkoncentration af VX-668
Tidsramme: Del A Kohorte A3: Dag 1 og 5; Del B Kohorte B3: Dag 1, 10 og 11
Del A Kohorte A3: Dag 1 og 5; Del B Kohorte B3: Dag 1, 10 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-668-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha-1 Antitrypsin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner