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Eine erste Phase-1-Studie mit VX-668 am Menschen

13. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VX-668

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von VX-668 in verschiedenen Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>)50 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher für mindestens 3 Monate vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Teilnehmer, die in verschiedenen Kohorten gruppiert sind, erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von VX-668.
Arzneimittel: VX-668
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf VX-668 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B
Teilnehmer, die in verschiedenen Kohorten gruppiert sind, erhalten mehrere Dosen von VX-668. Die Dosisstufen werden auf der Grundlage der Daten aus Teil A bestimmt.
Arzneimittel: VX-668
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf VX-668 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Tag 1 bis Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-668
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Tag 1 bis Tag 20
Teil A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-668
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Tag 1 bis Tag 20
Teil A und B: Urinkonzentration von VX-668
Zeitfenster: Teil A Kohorte A3: Tage 1 und 5; Teil B Kohorte B3: Tage 1, 10 und 11
Teil A Kohorte A3: Tage 1 und 5; Teil B Kohorte B3: Tage 1, 10 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-668-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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