En fas 1, första-i-mänsklig studie av VX-668
13 mars 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, första i människa-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för VX-668
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för VX-668 vid olika doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- En total kroppsvikt på mer än (>)50 kg
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Kvinnor i fertil ålder
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Deltagare grupperade i olika kohorter kommer att få en enda stigande dos av VX-668.
|
Suspension för oral administrering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-668.
|
Suspension för oral administrering.
|
|
Experimentell: Del B
Deltagare grupperade i olika kohorter kommer att få flera doser av VX-668. Dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på data från del A.
|
Suspension för oral administrering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-668.
|
Suspension för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A och B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
Dag 1 till dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A och B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-668
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
Dag 1 till dag 20
|
|
Del A och B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-668
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
Dag 1 till dag 20
|
|
Del A och B: Urinkoncentration av VX-668
Tidsram: Del A Kohort A3: Dag 1 och 5; Del B Kohort B3: Dag 1, 10 och 11
|
Del A Kohort A3: Dag 1 och 5; Del B Kohort B3: Dag 1, 10 och 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX22-668-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .