Fase 1, primeiro estudo em humanos do VX-668
13 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fase 1, primeiro estudo em humanos de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX-668
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do VX-668 em várias doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion - Tempe
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total de mais de (>) 50 kg
- Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Mulheres com potencial para engravidar
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Os participantes agrupados em diferentes coortes receberão uma única dose crescente de VX-668.
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Suspensão para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Os participantes serão randomizados para receber placebo combinado com VX-668.
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Suspensão para administração oral.
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Experimental: Parte B
Os participantes agrupados em diferentes coortes receberão múltiplas doses de VX-668. Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte A.
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Suspensão para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Os participantes serão randomizados para receber placebo combinado com VX-668.
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Suspensão para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 20
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Dia 1 até dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e B: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de VX-668
Prazo: Dia 1 até dia 20
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Dia 1 até dia 20
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Parte A e B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-668
Prazo: Dia 1 até dia 20
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Dia 1 até dia 20
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Parte A e B: Concentração de Urina de VX-668
Prazo: Parte A Coorte A3: Dias 1 e 5; Parte B Coorte B3: Dias 1, 10 e 11
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Parte A Coorte A3: Dias 1 e 5; Parte B Coorte B3: Dias 1, 10 e 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX22-668-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .