Un estudio de fase 1, primero en humanos de VX-668
13 de marzo de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VX-668
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VX-668 en varias dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion - Tempe
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes de edad entre 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total de más de (>) 50 kg
- No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Mujeres en edad fértil
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A
Los participantes agrupados en diferentes cohortes recibirán una única dosis ascendente de VX-668.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo emparejado con VX-668.
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Suspensión para administración oral.
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Experimental: Parte B
Los participantes agrupados en diferentes cohortes recibirán múltiples dosis de VX-668. Los niveles de dosis se determinarán en función de los datos de la Parte A.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo emparejado con VX-668.
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Suspensión para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A y B: seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 20
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Día 1 hasta Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A y B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-668
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 20
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Día 1 hasta Día 20
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Parte A y B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-668
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 20
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Día 1 hasta Día 20
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Parte A y B: Concentración en orina de VX-668
Periodo de tiempo: Parte A Cohorte A3: Días 1 y 5; Parte B Cohorte B3: Días 1, 10 y 11
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Parte A Cohorte A3: Días 1 y 5; Parte B Cohorte B3: Días 1, 10 y 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX22-668-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .