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Uno studio di fase 1, primo sull'uomo di VX-668

13 marzo 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del VX-668

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VX-668 a varie dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Donne in età fertile

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
I partecipanti raggruppati in diverse coorti riceveranno una singola dose crescente di VX-668.
Droga: VX-668
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo Parte A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato a VX-668.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B
I partecipanti raggruppati in diverse coorti riceveranno dosi multiple di VX-668. I livelli di dose saranno determinati sulla base dei dati della Parte A.
Droga: VX-668
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo, parte B
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato a VX-668.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Dal giorno 1 al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-668
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Dal giorno 1 al giorno 20
Parte A e B: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-668
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Dal giorno 1 al giorno 20
Parte A e B: Concentrazione urinaria di VX-668
Lasso di tempo: Parte A Coorte A3: Giorni 1 e 5; Parte B Coorte B3: giorni 1, 10 e 11
Parte A Coorte A3: Giorni 1 e 5; Parte B Coorte B3: giorni 1, 10 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-668-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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