Een Fase 1, First-in-human Study van VX-668
13 maart 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VX-668
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van VX-668 bij verschillende doses te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>)50 kg
- Minstens 3 maanden voor screening niet-roker of ex-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Deelnemers die in verschillende cohorten zijn gegroepeerd, krijgen een enkele oplopende dosis VX-668.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen dat overeenkomt met VX-668.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Deel B
Deelnemers gegroepeerd in verschillende cohorten zullen meerdere doses VX-668 ontvangen. De dosisniveaus zullen worden bepaald op basis van de gegevens uit deel A.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Deelnemers worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen dat overeenkomt met VX-668.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 20
|
Dag 1 t/m dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-668
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 20
|
Dag 1 t/m dag 20
|
|
Deel A en B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-668
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 20
|
Dag 1 t/m dag 20
|
|
Deel A en B: urineconcentratie van VX-668
Tijdsspanne: Deel A Cohort A3: Dag 1 en 5; Deel B Cohort B3: dag 1, 10 en 11
|
Deel A Cohort A3: Dag 1 en 5; Deel B Cohort B3: dag 1, 10 en 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-668-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .