Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneske-studie av VX-668

13. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, første-i-menneske-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av VX-668

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til VX-668 ved ulike doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt på mer enn (>)50 kg
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kvinner i fertil alder

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Deltakere gruppert i forskjellige kohorter vil motta en enkelt stigende dose av VX-668.
Legemiddel: VX-668
Suspensjon for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo matchet til VX-668.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrering.
Eksperimentell: Del B
Deltakere gruppert i forskjellige kohorter vil motta flere doser av VX-668. Dosenivåene vil bli bestemt basert på dataene fra del A.
Legemiddel: VX-668
Suspensjon for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo matchet til VX-668.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
Dag 1 til og med dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-668
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
Dag 1 til og med dag 20
Del A og B: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) til VX-668
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
Dag 1 til og med dag 20
Del A og B: Urinkonsentrasjon av VX-668
Tidsramme: Del A Kohort A3: Dag 1 og 5; Del B Kohort B3: Dag 1, 10 og 11
Del A Kohort A3: Dag 1 og 5; Del B Kohort B3: Dag 1, 10 og 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-668-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha-1 Antitrypsin mangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere