Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, первое исследование VX-668 на людях

13 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, первое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики VX-668 на людях.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) VX-668 в различных дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • ICON Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>)50 кг
  • Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

Ключевые критерии исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Женщины детородного возраста

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Участники, сгруппированные в разные когорты, получат одну возрастающую дозу VX-668.
Лекарство: VX-668
Суспензия для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-668.
Лекарство: Плацебо
Суспензия для приема внутрь.
Экспериментальный: Часть Б
Участники, сгруппированные в разные когорты, получат несколько доз VX-668. Уровни доз будут определены на основе данных из части A.
Лекарство: VX-668
Суспензия для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-668.
Лекарство: Плацебо
Суспензия для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A и B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 20 день
С 1 по 20 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A и B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-668
Временное ограничение: С 1 по 20 день
С 1 по 20 день
Часть A и B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-668
Временное ограничение: С 1 по 20 день
С 1 по 20 день
Часть A и B: Концентрация VX-668 в моче.
Временное ограничение: Часть A Когорта A3: дни 1 и 5; Часть B Когорта B3: дни 1, 10 и 11
Часть A Когорта A3: дни 1 и 5; Часть B Когорта B3: дни 1, 10 и 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX22-668-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться