- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729854
Vliv akupresury na bolest ramen a vlastní účinnost kojení
13. února 2023 aktualizováno: Kubra Turkben, Agri Ibrahim Cecen University
V této studii bude poprvé u nás akupresura vyšetřována na bolest ramene po císařském řezu a vlastní účinnost kojení pomocí kombinace bodů ramene (GB21), ruky (LI4) a nohy (ST36) a aplikaci akupresury jako opakované sezení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po porodu císařským řezem bolest způsobuje nespokojenost pacientky, zhoršenou rekonvalescenci, delší pobyt v nemocnici a opožděný návrat k běžným činnostem.
Výskyt bolesti v rameni je vysoký po operaci břicha a jeho orgánů (viscerální chirurgie).
Má incidenci 97 % u torakotomie, 71,4 % u laparoskopie a 40 % u žen, které podstoupily císařský řez.
Mnoho studií v přehledu bolesti ramene po chirurgických zákrocích v oblasti břicha a jeho orgánů obviňuje brániční nerv z přenosu bolesti ramene a považuje ji za odkazovanou bolest.
Efektivní zvládání bolesti po porodu umožní ženě soustředit se na rané mateřské povinnosti a sníží riziko přetrvávající bolesti a deprese.7 Bolest narušuje hlídání dětí a další aktivity každodenního života.
Proto je léčba poporodní bolesti zásadní pro úspěšné kojení.
Omezená pohyblivost po císařském řezu může bránit dítěti v zaujetí adekvátní polohy u prsu a bolest může brzdit popouštěcí reflex.
Nefarmakologická léčba je užitečná, protože je jednoduchá, účinná a ekonomická, snižuje spotřebu opioidů a zvyšuje spokojenost pacientů.
Akupresura je ručně zprostředkovaná technika energetického léčení.
Akupresura jako celek je ručně ovládaná, bezjehlová, neinvazivní, nákladově efektivní a nefarmakologická léčebná intervence ke zlepšení pohody pacientů.
Zatímco vznik pozitivních situací, jako je vzrušení nebo spokojenost, zvyšuje sebeúčinnost kojení; Negativní stavy jako bolest, únava, úzkost nebo stres snižují vnímání sebeúčinnosti kojení.
Vzhledem k tomu, že matka je v poporodním i pooperačním období po císařském řezu, je léčba bolesti zajištěna pro matku i dítě nejbezpečnějším způsobem; V péči porodní asistentky má významné místo podpora farmakologické léčby nefarmakologickými aplikacemi.
Tato studie je unikátní v tom, že je u nás poprvé zkoumána akupresura na bolest ramene a vlastní účinnost kojení po císařském řezu pomocí kombinace bodů ramene (GB21), ruky (LI4) a nohy (ST36) a aplikací akupresura jako opakovaná sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ti, jejichž intenzita bolesti je 45 mm nebo více podle Vision Analogue Scale (VAS),
- Ti, kteří jsou rušiví a výše podle verbální škály kategorií (SCS),
- Porod císařským řezem za použití spinální anestezie,
- která má zastaralého, svobodného a zdravého novorozence,
- 37-40 týdnů těhotenství,
- Mezi 18 a 45 lety,
- Žádné zlomeniny nebo vykloubení v rameni,
- Absence chronické bolesti v rameni,
- Žádné trauma na rameni,
- Žádná systémová a chronická onemocnění,
- Žádné problémy s komunikací
- Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou odebrány.
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem v celkové anestezii
- Bolest ramene před císařským řezem,
- Těm, u kterých se v poporodním období objeví jakékoli komplikace související s matkou a dítětem (krvácení, hypertenze, děti převezené na novorozeneckou jednotku intenzivní péče atd.),
- mají index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m2,
- Máte předchozí zkušenosti s akupresurou,
- Pacienti, kteří konzumují kofein (čaj, káva, čokoláda...),
- V případě potřeby nebudou do studie zařazeni pacienti, kteří podstoupili analgezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupresurní skupina
Akupresura bude prováděna výzkumníky hlavních, rukou a částí těla žen v experimentálních jednotkách. Na klinice, kde bude studie prováděna, byly hodiny aplikace akupresury stanoveny s ohledem na použitý protokol analgetické léčby.
Akupresura bude aplikována 18. a 24. hodinu po porodu.
|
Akupresura bude výzkumníkem aplikována na ramena, ruce a nohy žen v experimentální skupině.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Akupresura nebude aplikována na kontrolní skupinu.
běžná péče porodní asistentky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální srovnávací škála (vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: jednoho dne
|
Při hodnocení VAS 0 mm = žádná bolest, 100 mm znamená nesnesitelnou bolest.
Na stupnici 0-44 mm ukazuje mírnou bolest, 45-74 mm ukazuje střední bolest a 75-100 mm ukazuje silnou bolest
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal Category Scale (SCS)
Časové okno: jednoho dne
|
K popisu závažnosti bolesti na stupnici jsou slova (1) mírná, (2) znepokojivá, (3) silná, (4) velmi silná, (5) nesnesitelná.
|
jednoho dne
|
|
KOJENÍ SEBEÚČINNOST MĚŘÍTKA KRÁTKÁ FORMA
Časové okno: jednoho dne
|
Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 14, maximální skóre je 70 a škála nemá žádný bod zlomu.
Zvýšení skóre na stupnici znamená, že sebeúčinnost kojení je vysoká.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aiçu-ebe-KT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .