Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost skóre APAC, ASAP a GALAD u hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou

12. února 2023 aktualizováno: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární jaterní malignitou, u většiny pacientů se HCC rozvine v důsledku chronického onemocnění jater. Bohužel, HCC má poměr morálky k incidenci, který se blíží 1.

Mezi etiologickými faktory spojenými s HCC jsou hlavními rizikovými faktory infekce virem hepatitidy C (HCV) a virem hepatitidy B (HBV). Navzdory vakcinačním programům proti HBV a účinným přímým antivirovým látkám (DAA) pro léčbu HCV zůstává výskyt HCC související s virem vysoký. Eradikace HCV antivirovou léčbou snižuje, ale neeliminuje riziko HCC. Pacienti s cirhózou související s HCV vyžadují sledování HCC i po setrvalé virologické odpovědi (SVR) kvůli přetrvávajícímu riziku HCC i roky po SVR. V Egyptě představuje HCC čtvrtou běžnou rakovinu a je nejčastější příčinou rakoviny související s mortalitou a morbiditou. Egypt je třetí a 15. nejlidnatější zemí v Africe a na celém světě a egyptské zdravotnické úřady považují HCC za jeden z nejnáročnějších zdravotních problémů současného desetiletí. Skríning i monitorování HCC se od roku 2018 výrazně zlepšily v důsledku národní screeningové kampaně. Včasná diagnostika HCC je nezbytná pro zahájení kurativní léčby s cílem zlepšit krátkodobou i dlouhodobou prognózu. Proto jsou zapotřebí vysoce účinné metody pro detekci HCC v časnějším stadiu. Pokyny American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) a European Association for the Study of the Liver (EASL) doporučují pravidelné používání ultrazvukového skenování (USS), s hodnocením alfa-fetoproteinu (AFP) nebo bez něj, pro sledování HCC. Byly však hlášeny suboptimální výkony USS, přičemž jeho citlivost byla ohrožena rozsahem jaterní cirhózy, vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI), etiologií jaterního onemocnění, odborností operátora a kvalitou vybavení. Navíc bylo zjištěno, že jeho senzitivita a specificita pro rané stadium HCC je poměrně nízká. Sérové ​​biomarkery hrají zásadní roli v diagnostice HCC, protože biomarkery jsou často pohodlnější, levnější, neinvazivní a reprodukovatelné. Alfa-fetoprotein (AFP) je široce používaný biomarker pro diagnostiku HCC. Diagnostická přesnost AFP je však omezená v důsledku jeho vysoké falešně negativní četnosti detekce malých nádorů nebo nádorů v raném stádiu. Jak ukázaly předchozí studie, senzitivita AFP u pacientů s HCC byla 52 % pro nádory > 3 cm a klesla pouze na 25 % pro nádory < 3 cm. Kromě toho může být AFP také zvýšen u některých benigních onemocnění jater, jako je chronická hepatitida a cirhóza, a to i při absenci HCC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Khairy H Morsy, Professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno celkem 90 dospělých pacientů s jaterní cirhózou navštěvujících ambulanci nebo lůžkovou část oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zařazeno celkem 90 dospělých pacientů s jaterní cirhózou navštěvujících ambulanci nebo lůžkovou část oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin

Kritéria vyloučení:

  • 1. pacienti ve věku <18 let. 2. Přítomnost klinicky podezřelých jiných příčin hepatocelulárního poškození (jakákoli anamnéza alkoholismu, autoimunitní hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy (PSC), primární biliární cholangitidy (PBC), Wilsonova choroba, ztučnění jater s metabolickým syndromem a jaterní onemocnění vyvolané léky). 3. Příjem jakékoli nádorově specifické terapie před odběrem vzorků krve. 4. Všichni pacienti, kteří užívají warfarin, budou vyloučeni, protože warfarin může zvýšit hladinu DCP v nepřítomnosti HCC. 5. Pacienti s jinými zhoubnými nádory než HCC. 6. Přítomnost vzdálené metastázy. 7. Přítomnost žilního tromboembolismu včetně trombózy portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina hcc
Studijní skupina bude zahrnovat 45 pacientů s HCC na vrcholu jaterní cirhózy. Budou akceptovány všechny jaterní cirhózy související s virem a všechna stádia BCLC HCC. Ověřená přítomnost HCC bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI) nebo na základě histologické validace. U pacientů s jaterní cirhózou je standardní neinvazivní diagnostika HCC, kdy dynamické zobrazování vykazuje typické diagnostické vzorce jako kombinaci hypervaskularity v pozdní arteriální fázi a vymývání na portálních žilách a/nebo opožděné fáze
Diagnostický test: vzorek séra pro ELIZA
Stanovení AFP, AFP-L3, DCP a rozpustného PDGFRβ bude provedeno enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
LC skupina
Bude zahrnovat 45 pacientů s diagnózou jaterní cirhózy na vrcholu HCV nebo HBV s absencí fokálních lézí při ultrazvukovém screeningu jako kontrolní skupinu. Cirhóza bude stanovena podle klinického, sérologického a radiologického nálezu
Diagnostický test: vzorek séra pro ELIZA
Stanovení AFP, AFP-L3, DCP a rozpustného PDGFRβ bude provedeno enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina AFP-L3 v séru.
Časové okno: jeden rok

Test AFP-L3 bude proveden enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), poté byly vypočítány diagnostické skórovací nástroje pomocí následujících vzorců: Skóre GALAD bude vypočítáno pomocí následující rovnice: GALAD skóre = - 10,08 + 0,09 × věk + 1,67 × pohlaví + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), kde pohlaví = 0 pro ženy a 1 pro muže. - Pravděpodobnost HCC u pacienta byla vypočtena následovně: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)Skóre ASAP bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Skóre ASAP = - 7,58 + 0,05

× věk - 0,58 × pohlaví +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), kde pohlaví = 0 pro muže a 1 pro ženy Skóre APAC = (Věk [roky ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRp [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dl] x 2,46849) - 3,3649
jeden rok
hladina DCP v séru
Časové okno: 1 rok

Stanovení DCP bude provedeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), poté byly vypočítány diagnostické skórovací nástroje pomocí následujících vzorců: Skóre GALAD bude vypočítáno pomocí následující rovnice: GALAD skóre = - 10,08 + 0,09 × věk + 1,67 × pohlaví + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), kde pohlaví = 0 pro ženy a 1 pro muže. - Pravděpodobnost HCC u pacienta byla vypočtena následovně: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)Skóre ASAP bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Skóre ASAP = - 7,58 + 0,05

× věk - 0,58 × pohlaví +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), kde pohlaví = 0 pro muže a 1 pro ženy Skóre APAC = (Věk [roky ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRp [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dl] x 2,46849) - 3,3649
1 rok
Hladina rozpustného PDGFRp v séru
Časové okno: 1 rok

Stanovení rozpustného PDGFRβ bude provedeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), poté byly diagnostické skórovací nástroje vypočteny pomocí následujících vzorců: Skóre GALAD bude vypočítáno pomocí následující rovnice: GALAD skóre = - 10,08 + 0,09 × věk + 1,67 × pohlaví + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), kde pohlaví = 0 pro ženy a 1 pro muže. - Pravděpodobnost HCC u pacienta byla vypočtena následovně: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)Skóre ASAP bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Skóre ASAP = - 7,58 + 0,05

× věk - 0,58 × pohlaví +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), kde pohlaví = 0 pro muže a 1 pro ženy Skóre APAC = (Věk [roky ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRp [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dl] x 2,46849) - 3,3649
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-02-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit