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Accuratezza diagnostica dei punteggi APAC, ASAP e GALAD nel carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici

12 febbraio 2023 aggiornato da: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la neoplasia epatica primitiva più comune con la maggior parte dei pazienti che sviluppano HCC a causa di malattie epatiche croniche. Sfortunatamente, l'HCC ha un rapporto tra moralità e incidenza che si avvicina a 1.

Tra i fattori eziologici associati all'HCC, le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) e da virus dell'epatite B (HBV) sono i principali fattori di rischio. Nonostante i programmi di vaccinazione contro l'HBV e gli efficaci agenti antivirali diretti (DAA) per il trattamento dell'HCV, l'incidenza dell'HCC correlato al virus rimane elevata. L'eradicazione dell'HCV mediante trattamento antivirale riduce ma non elimina il rischio di HCC. I pazienti con cirrosi correlata all'HCV richiedono la sorveglianza dell'HCC anche dopo una risposta virologica sostenuta (SVR) a causa di un rischio persistente di HCC anche anni dopo l'SVR. In Egitto, l'HCC rappresenta il quarto tumore comune ed è la causa più comune di cancro correlato alla mortalità e alla morbilità. L'Egitto è rispettivamente il terzo e il quindicesimo paese più popoloso in Africa e nel mondo e le autorità sanitarie egiziane considerano l'HCC uno dei problemi di salute più impegnativi per l'attuale decennio. Sia gli sforzi di screening che di monitoraggio dell'HCC sono migliorati in modo significativo dal 2018 a seguito della campagna di screening nazionale. La diagnosi precoce dell'HCC è essenziale per avviare trattamenti curativi per migliorare la prognosi a breve e lungo termine. Pertanto, sono necessari metodi altamente efficaci per rilevare l'HCC in una fase precoce. Le linee guida dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) raccomandano l'uso periodico dell'ecografia (USS), con o senza valutazione dell'alfa-fetoproteina (AFP), per la sorveglianza dell'HCC. Tuttavia, sono state segnalate prestazioni subottimali dell'USS, con la sua sensibilità compromessa dall'estensione della cirrosi epatica, dall'elevato indice di massa corporea (BMI), dall'eziologia della malattia epatica, dall'esperienza dell'operatore e dalla qualità dell'attrezzatura. Inoltre, la sua sensibilità e specificità per l'HCC in fase iniziale è risultata piuttosto bassa. I biomarcatori sierici svolgono un ruolo essenziale nella diagnosi di HCC, poiché i biomarcatori sono spesso più convenienti, poco costosi, non invasivi e riproducibili . L'alfa-fetoproteina (AFP) è un biomarcatore ampiamente utilizzato per la diagnosi di HCC. L'accuratezza diagnostica dell'AFP è limitata, tuttavia, a causa del suo alto tasso di falsi negativi per rilevare tumori piccoli o allo stadio iniziale. Come hanno dimostrato studi precedenti, la sensibilità dell'AFP tra i pazienti con HCC era del 52% per tumori > 3 cm e scendeva solo al 25% per tumori < 3 cm. Inoltre, l'AFP può anche essere elevata in alcune malattie epatiche benigne, come l'epatite cronica e la cirrosi, anche in assenza di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Khairy H Morsy, Professor

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio un totale di 90 pazienti adulti con cirrosi epatica che frequentano la clinica ambulatoriale o la sezione ospedaliera del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia presso l'ospedale universitario di Sohag. I pazienti saranno divisi in due gruppi.:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio un totale di 90 pazienti adulti con cirrosi epatica che frequentano la clinica ambulatoriale o la sezione ospedaliera del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia presso l'ospedale universitario di Sohag. I pazienti saranno divisi in due gruppi

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti di età <18 anni. 2. Presenza di altre cause clinicamente sospette di danno epatocellulare (qualsiasi storia di alcolismo, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva (PSC), colangite biliare primitiva (PBC), malattia di Wilson, steatosi epatica con sindrome metabolica e malattia epatica indotta da farmaci). 3. Ricezione di qualsiasi terapia specifica per il tumore prima della raccolta dei campioni di sangue. 4. Tutti i pazienti che assumono warfarin saranno esclusi poiché il warfarin può elevare il livello di DCP in assenza di HCC. 5. Pazienti con tumori maligni diversi dall'HCC. 6. Presenza di metastasi a distanza. 7. Presenza di tromboembolia venosa inclusa trombosi della vena porta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo hcc
Il gruppo di studio includerà 45 pazienti con HCC oltre alla cirrosi epatica. Saranno accettate tutte le cirrosi epatiche correlate al virus e tutti gli stadi BCLC dell'HCC. La presenza accertata di HCC sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) o sulla base della validazione istologica. Nei pazienti con presenza di cirrosi epatica, la diagnosi non invasiva di HCC è standard, quando l'imaging dinamico mostra pattern diagnostici tipici come la combinazione di ipervascolarizzazione nella fase arteriosa tardiva e washout nelle fasi venose portale e/o ritardate
Il dosaggio di AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solubile sarà effettuato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Gruppo LC
Comprenderà 45 pazienti con diagnosi di cirrosi epatica oltre a HCV o HBV con assenza di lesioni focali allo screening ecografico come gruppo di controllo. La cirrosi sarà determinata in base ai risultati clinici, sierologici e radiologici
Il dosaggio di AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solubile sarà effettuato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di AFP-L3.
Lasso di tempo: un anno

Il dosaggio di AFP-L3 verrà eseguito mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), quindi gli strumenti di punteggio diagnostico sono stati calcolati utilizzando le seguenti formule: Il punteggio GALAD verrà calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio GALAD = - 10,08 + 0,09 × età + 1,67 × sesso + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per le femmine e 1 per i maschi. - La probabilità di HCC in un paziente è stata calcolata come segue: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Il punteggio ASAP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: punteggio ASAP = - 7.58 + 0,05

× età - 0,58 × sesso +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per i maschi e 1 per le femmineIl punteggio APAC = (Età [anni ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

un anno
livello sierico di DCP
Lasso di tempo: 1 anno

Il dosaggio del DCP verrà eseguito mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), quindi gli strumenti di punteggio diagnostico sono stati calcolati utilizzando le seguenti formule: Il punteggio GALAD verrà calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio GALAD = - 10,08 + 0,09 × età + 1,67 × sesso + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per le femmine e 1 per i maschi. - La probabilità di HCC in un paziente è stata calcolata come segue: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Il punteggio ASAP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: punteggio ASAP = - 7.58 + 0,05

× età - 0,58 × sesso +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per i maschi e 1 per le femmineIl punteggio APAC = (Età [anni ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

1 anno
Livello sierico di PDGFRβ solubile
Lasso di tempo: 1 anno

Il dosaggio del PDGFRβ solubile sarà eseguito mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), quindi gli strumenti di punteggio diagnostico sono stati calcolati utilizzando le seguenti formule: Il punteggio GALAD sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio GALAD = - 10,08 + 0,09 × età + 1,67 × sesso + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per le femmine e 1 per i maschi. - La probabilità di HCC in un paziente è stata calcolata come segue: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Il punteggio ASAP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: punteggio ASAP = - 7.58 + 0,05

× età - 0,58 × sesso +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per i maschi e 1 per le femmineIl punteggio APAC = (Età [anni ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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