- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738772
Accuratezza diagnostica dei punteggi APAC, ASAP e GALAD nel carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la neoplasia epatica primitiva più comune con la maggior parte dei pazienti che sviluppano HCC a causa di malattie epatiche croniche. Sfortunatamente, l'HCC ha un rapporto tra moralità e incidenza che si avvicina a 1.
Tra i fattori eziologici associati all'HCC, le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) e da virus dell'epatite B (HBV) sono i principali fattori di rischio. Nonostante i programmi di vaccinazione contro l'HBV e gli efficaci agenti antivirali diretti (DAA) per il trattamento dell'HCV, l'incidenza dell'HCC correlato al virus rimane elevata. L'eradicazione dell'HCV mediante trattamento antivirale riduce ma non elimina il rischio di HCC. I pazienti con cirrosi correlata all'HCV richiedono la sorveglianza dell'HCC anche dopo una risposta virologica sostenuta (SVR) a causa di un rischio persistente di HCC anche anni dopo l'SVR. In Egitto, l'HCC rappresenta il quarto tumore comune ed è la causa più comune di cancro correlato alla mortalità e alla morbilità. L'Egitto è rispettivamente il terzo e il quindicesimo paese più popoloso in Africa e nel mondo e le autorità sanitarie egiziane considerano l'HCC uno dei problemi di salute più impegnativi per l'attuale decennio. Sia gli sforzi di screening che di monitoraggio dell'HCC sono migliorati in modo significativo dal 2018 a seguito della campagna di screening nazionale. La diagnosi precoce dell'HCC è essenziale per avviare trattamenti curativi per migliorare la prognosi a breve e lungo termine. Pertanto, sono necessari metodi altamente efficaci per rilevare l'HCC in una fase precoce. Le linee guida dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) raccomandano l'uso periodico dell'ecografia (USS), con o senza valutazione dell'alfa-fetoproteina (AFP), per la sorveglianza dell'HCC. Tuttavia, sono state segnalate prestazioni subottimali dell'USS, con la sua sensibilità compromessa dall'estensione della cirrosi epatica, dall'elevato indice di massa corporea (BMI), dall'eziologia della malattia epatica, dall'esperienza dell'operatore e dalla qualità dell'attrezzatura. Inoltre, la sua sensibilità e specificità per l'HCC in fase iniziale è risultata piuttosto bassa. I biomarcatori sierici svolgono un ruolo essenziale nella diagnosi di HCC, poiché i biomarcatori sono spesso più convenienti, poco costosi, non invasivi e riproducibili . L'alfa-fetoproteina (AFP) è un biomarcatore ampiamente utilizzato per la diagnosi di HCC. L'accuratezza diagnostica dell'AFP è limitata, tuttavia, a causa del suo alto tasso di falsi negativi per rilevare tumori piccoli o allo stadio iniziale. Come hanno dimostrato studi precedenti, la sensibilità dell'AFP tra i pazienti con HCC era del 52% per tumori > 3 cm e scendeva solo al 25% per tumori < 3 cm. Inoltre, l'AFP può anche essere elevata in alcune malattie epatiche benigne, come l'epatite cronica e la cirrosi, anche in assenza di HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara M Mohammed, assistant lecturer
- Numero di telefono: 01028587557
- Email: sara_mohamed@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khairy H Morsy, Professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio un totale di 90 pazienti adulti con cirrosi epatica che frequentano la clinica ambulatoriale o la sezione ospedaliera del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia presso l'ospedale universitario di Sohag. I pazienti saranno divisi in due gruppi
Criteri di esclusione:
- 1. pazienti di età <18 anni. 2. Presenza di altre cause clinicamente sospette di danno epatocellulare (qualsiasi storia di alcolismo, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva (PSC), colangite biliare primitiva (PBC), malattia di Wilson, steatosi epatica con sindrome metabolica e malattia epatica indotta da farmaci). 3. Ricezione di qualsiasi terapia specifica per il tumore prima della raccolta dei campioni di sangue. 4. Tutti i pazienti che assumono warfarin saranno esclusi poiché il warfarin può elevare il livello di DCP in assenza di HCC. 5. Pazienti con tumori maligni diversi dall'HCC. 6. Presenza di metastasi a distanza. 7. Presenza di tromboembolia venosa inclusa trombosi della vena porta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo hcc
Il gruppo di studio includerà 45 pazienti con HCC oltre alla cirrosi epatica.
Saranno accettate tutte le cirrosi epatiche correlate al virus e tutti gli stadi BCLC dell'HCC.
La presenza accertata di HCC sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) o sulla base della validazione istologica.
Nei pazienti con presenza di cirrosi epatica, la diagnosi non invasiva di HCC è standard, quando l'imaging dinamico mostra pattern diagnostici tipici come la combinazione di ipervascolarizzazione nella fase arteriosa tardiva e washout nelle fasi venose portale e/o ritardate
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Il dosaggio di AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solubile sarà effettuato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Gruppo LC
Comprenderà 45 pazienti con diagnosi di cirrosi epatica oltre a HCV o HBV con assenza di lesioni focali allo screening ecografico come gruppo di controllo.
La cirrosi sarà determinata in base ai risultati clinici, sierologici e radiologici
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Il dosaggio di AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solubile sarà effettuato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello sierico di AFP-L3.
Lasso di tempo: un anno
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Il dosaggio di AFP-L3 verrà eseguito mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), quindi gli strumenti di punteggio diagnostico sono stati calcolati utilizzando le seguenti formule: Il punteggio GALAD verrà calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio GALAD = - 10,08 + 0,09 × età + 1,67 × sesso + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per le femmine e 1 per i maschi. - La probabilità di HCC in un paziente è stata calcolata come segue: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Il punteggio ASAP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: punteggio ASAP = - 7.58 + 0,05 × età - 0,58 × sesso +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per i maschi e 1 per le femmineIl punteggio APAC = (Età [anni ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
un anno
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livello sierico di DCP
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dosaggio del DCP verrà eseguito mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), quindi gli strumenti di punteggio diagnostico sono stati calcolati utilizzando le seguenti formule: Il punteggio GALAD verrà calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio GALAD = - 10,08 + 0,09 × età + 1,67 × sesso + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per le femmine e 1 per i maschi. - La probabilità di HCC in un paziente è stata calcolata come segue: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Il punteggio ASAP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: punteggio ASAP = - 7.58 + 0,05 × età - 0,58 × sesso +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per i maschi e 1 per le femmineIl punteggio APAC = (Età [anni ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
1 anno
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Livello sierico di PDGFRβ solubile
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dosaggio del PDGFRβ solubile sarà eseguito mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), quindi gli strumenti di punteggio diagnostico sono stati calcolati utilizzando le seguenti formule: Il punteggio GALAD sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio GALAD = - 10,08 + 0,09 × età + 1,67 × sesso + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per le femmine e 1 per i maschi. - La probabilità di HCC in un paziente è stata calcolata come segue: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Il punteggio ASAP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: punteggio ASAP = - 7.58 + 0,05 × età - 0,58 × sesso +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), dove sesso = 0 per i maschi e 1 per le femmineIl punteggio APAC = (Età [anni ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- D'Ambrosio R, Colombo M. Should surveillance for liver cancer be modified in hepatitis C patients after treatment-related cirrhosis regression? Liver Int. 2016 Jun;36(6):783-90. doi: 10.1111/liv.13106. Epub 2016 Mar 24.
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- Soh-Med-23-02-15
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