APAC-, ASAP- ja GALAD-pisteiden diagnostinen tarkkuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa kirroosipotilailla
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksan pahanlaatuinen syöpä, ja useimmille potilaille kehittyy HCC kroonisten maksasairauksien vuoksi. Valitettavasti HCC:n moraalin ja ilmaantuvuuden välinen suhde on lähellä yhtä.
HCC:hen liittyvistä etiologisista tekijöistä hepatiitti C-virus (HCV) ja hepatiitti B -virus (HBV) ovat merkittäviä riskitekijöitä. Huolimatta HBV-rokotusohjelmista ja tehokkaista suorista antiviraalisista aineista (DAA) HCV:n hoidossa, virukseen liittyvien HCC:iden ilmaantuvuus on edelleen korkea. HCV:n hävittäminen antiviraalisella hoidolla vähentää, mutta ei poista HCC-riskiä. Potilaat, joilla on HCV:hen liittyvä kirroosi, tarvitsevat HCC-seurantaa jopa jatkuvan virologisen vasteen (SVR) jälkeen, koska HCC-riski on jatkuvaa jopa vuosia SVR:n jälkeen. Egyptissä HCC on neljäs yleinen syöpä ja yleisin kuolleisuuteen ja sairastumiseen liittyvän syövän aiheuttaja. Egypti on kolmanneksi ja 15. väkirikkain maa Afrikassa ja maailmanlaajuisesti, ja Egyptin terveysviranomaiset pitävät HCC:tä yhtenä tämän vuosikymmenen haastavimmista terveysongelmista. Sekä HCC-seulonta- että seurantatyöt ovat parantuneet merkittävästi vuodesta 2018 lähtien valtakunnallisen seulontakampanjan seurauksena. HCC:n varhainen diagnoosi on välttämätöntä parantavien hoitojen aloittamiseksi lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteen parantamiseksi. Siksi tarvitaan erittäin tehokkaita menetelmiä HCC:n havaitsemiseksi aikaisemmassa vaiheessa. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ja European Association for the Study of the Liver (EASL) -ohjeet suosittelevat ultraääniskannauksen (USS) säännöllistä käyttöä alfafetoproteiinin (AFP) arvioinnin kanssa tai ilman sitä HCC-seurantaa varten. USS:n suorituskyvyn on kuitenkin raportoitu olevan alioptimaalinen, ja sen herkkyyttä heikentävät maksakirroosin laajuus, korkea painoindeksi (BMI), maksasairauden etiologia, käyttäjän asiantuntemus ja laitteiden laatu. Lisäksi sen herkkyyden ja spesifisyyden varhaisen vaiheen HCC:lle havaittiin olevan melko alhainen. Seerumin biomarkkereilla on olennainen rooli HCC:n diagnosoinnissa, koska biomarkkerit ovat usein kätevämpiä, halvempia, ei-invasiivisia ja toistettavia. Alfafetoproteiini (AFP) on laajalti käytetty biomarkkeri HCC-diagnoosissa. AFP:n diagnostinen tarkkuus on kuitenkin rajallinen, koska sillä on korkea väärien negatiivinen osuus pienten tai varhaisen vaiheen kasvainten havaitsemiseksi. Kuten aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, AFP:n herkkyys HCC-potilailla oli 52 % kasvaimilla > 3 cm ja putosi vain 25 prosenttiin < 3 cm:n kasvaimilla. Lisäksi AFP voi olla kohonnut myös joissakin hyvänlaatuisissa maksasairaudissa, kuten kroonisessa hepatiitissa ja kirroosissa, vaikka HCC:tä ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara M Mohammed, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01028587557
- Sähköposti: sara_mohamed@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khairy H Morsy, Professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu yhteensä 90 aikuista maksakirroosipotilasta, jotka työskentelevät Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osaston poliklinikalla tai osastolla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- 1. alle 18-vuotiaat potilaat. 2. Kliinisesti epäiltyjen muiden maksasoluvaurion syiden esiintyminen (kaikki aiemmat alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), primaarinen sapen kolangiitti (PBC), Wilsonin tauti, rasvamaksasairaudet, joihin liittyy metabolinen oireyhtymä ja lääkkeiden aiheuttama maksasairaus). 3. Tuumorikohtaisen hoidon vastaanottaminen ennen verinäytteiden ottoa. 4. Kaikki varfariinia käyttävät potilaat suljetaan pois, koska varfariini voi nostaa DCP-tasoa HCC:n puuttuessa. 5. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC. 6. Etäisen metastaasin esiintyminen. 7. Laskimotromboembolian esiintyminen, mukaan lukien porttilaskimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hcc ryhmä
Tutkimusryhmään kuuluu 45 potilasta, joilla on maksakirroosin lisäksi HCC.
Kaikki virukseen liittyvä maksakirroosi ja kaikki HCC:n BCLC-vaiheet hyväksytään.
Varmennettu HCC:n esiintyminen arvioidaan tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) tai histologisen validoinnin perusteella.
Potilailla, joilla on maksakirroosi, ei-invasiivinen HCC-diagnoosi on vakiona, kun dynaaminen kuvantaminen osoittaa tyypillisiä diagnostisia kuvioita, kuten hypervaskulaarisuuden yhdistelmä myöhäisessä valtimovaiheessa ja huuhtoutuminen portaalilaskimossa ja/tai viivästyneissä vaiheissa.
|
AFP:n, AFP-L3:n, DCP:n ja liukoisen PDGFRβ:n määritys tehdään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
|
LC-ryhmä
Mukana 45 potilasta, joilla on diagnosoitu maksakirroosi HCV:n tai HBV:n lisäksi ja joilla ei ultraäänitutkimuksessa ole havaittu fokaalisia vaurioita kontrolliryhmänä.
Kirroosi määritetään kliinisten, serologisten ja radiologisten löydösten perusteella
|
AFP:n, AFP-L3:n, DCP:n ja liukoisen PDGFRβ:n määritys tehdään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin AFP-L3-taso.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
AFP-L3:n määritys tehdään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), minkä jälkeen diagnostiset pisteytystyökalut laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: GALAD-pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: GALAD-pisteet = -10,08 + 0,09 × ikä + 1,67 × sukupuoli + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3 %% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), jossa sukupuoli = 0 naisilla ja 1 miehillä. - HCC:n todennäköisyys potilaalla laskettiin seuraavasti: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)ASAP-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ASAP-pisteet = - 7.58 + 0,05 × ikä - 0,58 × sukupuoli +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), jossa sukupuoli = 0 miehillä ja 1 naisilla APAC-pisteet = (Ikä [vuotta) ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (kreatiniini [mg/dl] x 2,46891) - 3,364 |
yksi vuosi
|
|
DCP-taso seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DCP:n määritys tehdään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), minkä jälkeen diagnostiset pisteytystyökalut laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: GALAD-pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: GALAD-pisteet = -10,08 + 0,09 × ikä + 1,67 × sukupuoli + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3 %% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), jossa sukupuoli = 0 naisilla ja 1 miehillä. - HCC:n todennäköisyys potilaalla laskettiin seuraavasti: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)ASAP-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ASAP-pisteet = - 7.58 + 0,05 × ikä - 0,58 × sukupuoli +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), jossa sukupuoli = 0 miehillä ja 1 naisilla APAC-pisteet = (Ikä [vuotta) ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (kreatiniini [mg/dl] x 2,46891) - 3,364 |
1 vuosi
|
|
Seerumin liukoisen PDGFRβ:n taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liukoisen PDGFRβ:n määritys tehdään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), minkä jälkeen diagnostiset pisteytystyökalut laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: GALAD-pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: GALAD-pisteet = -10,08 + 0,09 × ikä + 1,67 × sukupuoli + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3 %% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), jossa sukupuoli = 0 naisilla ja 1 miehillä. - HCC:n todennäköisyys potilaalla laskettiin seuraavasti: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)ASAP-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ASAP-pisteet = - 7.58 + 0,05 × ikä - 0,58 × sukupuoli +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), jossa sukupuoli = 0 miehillä ja 1 naisilla APAC-pisteet = (Ikä [vuotta) ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (kreatiniini [mg/dl] x 2,46891) - 3,364 |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- D'Ambrosio R, Colombo M. Should surveillance for liver cancer be modified in hepatitis C patients after treatment-related cirrhosis regression? Liver Int. 2016 Jun;36(6):783-90. doi: 10.1111/liv.13106. Epub 2016 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-02-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .