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Precisão diagnóstica dos escores APAC, ASAP e GALAD no carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a neoplasia hepática primária mais comum, com a maioria dos pacientes desenvolvendo CHC devido a doenças crônicas do fígado. Infelizmente, o HCC tem uma taxa de mortalidade para incidência que se aproxima de 1.

Dentre os fatores etiológicos associados ao CHC, as infecções pelo vírus da hepatite C (HCV) e pelo vírus da hepatite B (HBV) são os principais fatores de risco. Apesar dos programas de vacinação contra o VHB e agentes antivirais diretos (DAA) efetivos para o tratamento do VHC, a incidência de CHC relacionada ao vírus permanece alta. A erradicação do VHC por tratamento antiviral reduz, mas não elimina o risco de CHC. Pacientes com cirrose relacionada ao VHC requerem vigilância do CHC mesmo após resposta virológica sustentada (SVR) devido a um risco persistente de CHC mesmo anos após a RVS. No Egito, o CHC representa o quarto câncer comum e é a causa mais comum de câncer relacionado à mortalidade e à morbidade. O Egito ocupa o terceiro e o 15º país mais populoso da África e do mundo, respectivamente, e as autoridades de saúde egípcias consideram o CHC como um dos problemas de saúde mais desafiadores da década atual. Os esforços de rastreamento e monitoramento do CHC melhoraram significativamente desde 2018 como resultado da campanha nacional de rastreamento. O diagnóstico precoce do CHC é essencial para iniciar tratamentos curativos para melhorar o prognóstico a curto e longo prazo. Portanto, métodos altamente eficazes são necessários para detectar o CHC em um estágio inicial. As diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e da European Association for the Study of the Liver (EASL) recomendam o uso periódico de ultrassonografia (USS), com ou sem avaliação de alfa-fetoproteína (AFP), para vigilância do CHC. No entanto, foi relatado desempenho abaixo do ideal do USS, com sua sensibilidade comprometida pela extensão da cirrose hepática, alto índice de massa corporal (IMC), etiologia da doença hepática, experiência do operador e qualidade do equipamento. Além disso, sua sensibilidade e especificidade para CHC em estágio inicial foram bastante baixas. Os biomarcadores séricos desempenham um papel essencial no diagnóstico do CHC, pois os biomarcadores costumam ser mais convenientes, baratos, não invasivos e reprodutíveis. A alfa-fetoproteína (AFP) é um biomarcador amplamente utilizado para o diagnóstico de CHC. A precisão diagnóstica da AFP é limitada, no entanto, devido à sua alta taxa de falso-negativos para detectar tumores pequenos ou em estágio inicial. Como estudos anteriores demonstraram, a sensibilidade da AFP entre pacientes com CHC foi de 52% para tumores > 3cm e caiu para apenas 25% para tumores < 3cm. Além disso, a AFP também pode estar elevada em algumas doenças hepáticas benignas, como hepatite crônica e cirrose, mesmo na ausência de CHC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Khairy H Morsy, Professor

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 90 pacientes adultos com cirrose hepática atendidos no ambulatório ou na seção de internação do departamento de medicina tropical e gastroenterologia do Sohag University Hospital serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos.:

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um total de 90 pacientes adultos com cirrose hepática atendidos no ambulatório ou na seção de internação do departamento de medicina tropical e gastroenterologia do Sohag University Hospital serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos

Critério de exclusão:

  • 1. pacientes com idade <18 anos. 2. Presença de outras causas clinicamente suspeitas de lesão hepatocelular (qualquer história de alcoolismo, hepatite autoimune, colangite esclerosante primária (PSC), colangite biliar primária (PBC), doença de Wilson, doenças hepáticas gordurosas com síndrome metabólica e doença hepática induzida por drogas). 3. Recebimento de qualquer terapia específica do tumor antes da coleta de amostras de sangue. 4. Quaisquer pacientes que estejam tomando varfarina serão excluídos, pois a varfarina pode elevar o nível de DCP na ausência de CHC. 5. Pacientes com neoplasias diferentes do CHC. 6. Presença de metástase à distância. 7. Presença de tromboembolismo venoso, incluindo trombose da veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo hcc
O grupo de estudo incluirá 45 pacientes com CHC além de cirrose hepática. Serão aceitos todos os casos de cirrose hepática relacionados a vírus e todos os estágios BCLC do CHC. A presença verificada de CHC será avaliada por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) ou com base na validação histológica. Em pacientes com presença de cirrose hepática, o diagnóstico não invasivo de CHC é padrão, quando a imagem dinâmica mostra padrões diagnósticos típicos como a combinação de hipervascularização na fase arterial tardia e washout na veia portal e/ou fases tardias
O ensaio de AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solúvel será feito por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Grupo LC
Incluirá 45 pacientes diagnosticados com cirrose hepática além de HCV ou HBV com ausência de lesões focais na triagem ultrassonográfica como grupo controle. A cirrose será determinada de acordo com achados clínicos, sorológicos e radiológicos
O ensaio de AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solúvel será feito por ensaio imunoenzimático (ELISA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de AFP-L3.
Prazo: um ano

O ensaio de AFP-L3 será feito por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), então as ferramentas de pontuação de diagnóstico foram calculadas usando as seguintes fórmulas: A pontuação GALAD será calculada usando a seguinte equação: pontuação GALAD = - 10,08 + 0,09 × idade + 1,67 × sexo + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para mulheres e 1 para homens. - A probabilidade de HCC em um paciente foi calculada da seguinte forma: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)O escore ASAP foi calculado usando a seguinte equação: escore ASAP = - 7.58 + 0,05

× idade - 0,58 × sexo +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para homens e 1 para mulheresA pontuação APAC = (Idade [anos ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

um ano
nível sérico de DCP
Prazo: 1 ano

O ensaio de DCP será feito por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), em seguida, as ferramentas de pontuação de diagnóstico foram calculadas usando as seguintes fórmulas: A pontuação GALAD será calculada usando a seguinte equação: pontuação GALAD = - 10,08 + 0,09 × idade + 1,67 × sexo + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para mulheres e 1 para homens. - A probabilidade de HCC em um paciente foi calculada da seguinte forma: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)O escore ASAP foi calculado usando a seguinte equação: escore ASAP = - 7.58 + 0,05

× idade - 0,58 × sexo +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para homens e 1 para mulheresA pontuação APAC = (Idade [anos ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

1 ano
Nível sérico de PDGFRβ solúvel
Prazo: 1 ano

O ensaio de PDGFRβ solúvel será feito por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), então as ferramentas de pontuação de diagnóstico foram calculadas usando as seguintes fórmulas: A pontuação GALAD será calculada usando a seguinte equação: pontuação GALAD = - 10,08 + 0,09 × idade + 1,67 × sexo + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para mulheres e 1 para homens. - A probabilidade de HCC em um paciente foi calculada da seguinte forma: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)O escore ASAP foi calculado usando a seguinte equação: escore ASAP = - 7.58 + 0,05

× idade - 0,58 × sexo +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para homens e 1 para mulheresA pontuação APAC = (Idade [anos ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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