- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738772
Precisão diagnóstica dos escores APAC, ASAP e GALAD no carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a neoplasia hepática primária mais comum, com a maioria dos pacientes desenvolvendo CHC devido a doenças crônicas do fígado. Infelizmente, o HCC tem uma taxa de mortalidade para incidência que se aproxima de 1.
Dentre os fatores etiológicos associados ao CHC, as infecções pelo vírus da hepatite C (HCV) e pelo vírus da hepatite B (HBV) são os principais fatores de risco. Apesar dos programas de vacinação contra o VHB e agentes antivirais diretos (DAA) efetivos para o tratamento do VHC, a incidência de CHC relacionada ao vírus permanece alta. A erradicação do VHC por tratamento antiviral reduz, mas não elimina o risco de CHC. Pacientes com cirrose relacionada ao VHC requerem vigilância do CHC mesmo após resposta virológica sustentada (SVR) devido a um risco persistente de CHC mesmo anos após a RVS. No Egito, o CHC representa o quarto câncer comum e é a causa mais comum de câncer relacionado à mortalidade e à morbidade. O Egito ocupa o terceiro e o 15º país mais populoso da África e do mundo, respectivamente, e as autoridades de saúde egípcias consideram o CHC como um dos problemas de saúde mais desafiadores da década atual. Os esforços de rastreamento e monitoramento do CHC melhoraram significativamente desde 2018 como resultado da campanha nacional de rastreamento. O diagnóstico precoce do CHC é essencial para iniciar tratamentos curativos para melhorar o prognóstico a curto e longo prazo. Portanto, métodos altamente eficazes são necessários para detectar o CHC em um estágio inicial. As diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e da European Association for the Study of the Liver (EASL) recomendam o uso periódico de ultrassonografia (USS), com ou sem avaliação de alfa-fetoproteína (AFP), para vigilância do CHC. No entanto, foi relatado desempenho abaixo do ideal do USS, com sua sensibilidade comprometida pela extensão da cirrose hepática, alto índice de massa corporal (IMC), etiologia da doença hepática, experiência do operador e qualidade do equipamento. Além disso, sua sensibilidade e especificidade para CHC em estágio inicial foram bastante baixas. Os biomarcadores séricos desempenham um papel essencial no diagnóstico do CHC, pois os biomarcadores costumam ser mais convenientes, baratos, não invasivos e reprodutíveis. A alfa-fetoproteína (AFP) é um biomarcador amplamente utilizado para o diagnóstico de CHC. A precisão diagnóstica da AFP é limitada, no entanto, devido à sua alta taxa de falso-negativos para detectar tumores pequenos ou em estágio inicial. Como estudos anteriores demonstraram, a sensibilidade da AFP entre pacientes com CHC foi de 52% para tumores > 3cm e caiu para apenas 25% para tumores < 3cm. Além disso, a AFP também pode estar elevada em algumas doenças hepáticas benignas, como hepatite crônica e cirrose, mesmo na ausência de CHC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara M Mohammed, assistant lecturer
- Número de telefone: 01028587557
- E-mail: sara_mohamed@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Khairy H Morsy, Professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um total de 90 pacientes adultos com cirrose hepática atendidos no ambulatório ou na seção de internação do departamento de medicina tropical e gastroenterologia do Sohag University Hospital serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos
Critério de exclusão:
- 1. pacientes com idade <18 anos. 2. Presença de outras causas clinicamente suspeitas de lesão hepatocelular (qualquer história de alcoolismo, hepatite autoimune, colangite esclerosante primária (PSC), colangite biliar primária (PBC), doença de Wilson, doenças hepáticas gordurosas com síndrome metabólica e doença hepática induzida por drogas). 3. Recebimento de qualquer terapia específica do tumor antes da coleta de amostras de sangue. 4. Quaisquer pacientes que estejam tomando varfarina serão excluídos, pois a varfarina pode elevar o nível de DCP na ausência de CHC. 5. Pacientes com neoplasias diferentes do CHC. 6. Presença de metástase à distância. 7. Presença de tromboembolismo venoso, incluindo trombose da veia porta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo hcc
O grupo de estudo incluirá 45 pacientes com CHC além de cirrose hepática.
Serão aceitos todos os casos de cirrose hepática relacionados a vírus e todos os estágios BCLC do CHC.
A presença verificada de CHC será avaliada por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) ou com base na validação histológica.
Em pacientes com presença de cirrose hepática, o diagnóstico não invasivo de CHC é padrão, quando a imagem dinâmica mostra padrões diagnósticos típicos como a combinação de hipervascularização na fase arterial tardia e washout na veia portal e/ou fases tardias
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O ensaio de AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solúvel será feito por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Grupo LC
Incluirá 45 pacientes diagnosticados com cirrose hepática além de HCV ou HBV com ausência de lesões focais na triagem ultrassonográfica como grupo controle.
A cirrose será determinada de acordo com achados clínicos, sorológicos e radiológicos
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O ensaio de AFP, AFP-L3, DCP e PDGFRβ solúvel será feito por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível sérico de AFP-L3.
Prazo: um ano
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O ensaio de AFP-L3 será feito por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), então as ferramentas de pontuação de diagnóstico foram calculadas usando as seguintes fórmulas: A pontuação GALAD será calculada usando a seguinte equação: pontuação GALAD = - 10,08 + 0,09 × idade + 1,67 × sexo + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para mulheres e 1 para homens. - A probabilidade de HCC em um paciente foi calculada da seguinte forma: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)O escore ASAP foi calculado usando a seguinte equação: escore ASAP = - 7.58 + 0,05 × idade - 0,58 × sexo +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para homens e 1 para mulheresA pontuação APAC = (Idade [anos ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
um ano
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nível sérico de DCP
Prazo: 1 ano
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O ensaio de DCP será feito por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), em seguida, as ferramentas de pontuação de diagnóstico foram calculadas usando as seguintes fórmulas: A pontuação GALAD será calculada usando a seguinte equação: pontuação GALAD = - 10,08 + 0,09 × idade + 1,67 × sexo + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para mulheres e 1 para homens. - A probabilidade de HCC em um paciente foi calculada da seguinte forma: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)O escore ASAP foi calculado usando a seguinte equação: escore ASAP = - 7.58 + 0,05 × idade - 0,58 × sexo +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para homens e 1 para mulheresA pontuação APAC = (Idade [anos ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
1 ano
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Nível sérico de PDGFRβ solúvel
Prazo: 1 ano
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O ensaio de PDGFRβ solúvel será feito por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), então as ferramentas de pontuação de diagnóstico foram calculadas usando as seguintes fórmulas: A pontuação GALAD será calculada usando a seguinte equação: pontuação GALAD = - 10,08 + 0,09 × idade + 1,67 × sexo + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para mulheres e 1 para homens. - A probabilidade de HCC em um paciente foi calculada da seguinte forma: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD)O escore ASAP foi calculado usando a seguinte equação: escore ASAP = - 7.58 + 0,05 × idade - 0,58 × sexo +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), onde sexo = 0 para homens e 1 para mulheresA pontuação APAC = (Idade [anos ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- D'Ambrosio R, Colombo M. Should surveillance for liver cancer be modified in hepatitis C patients after treatment-related cirrhosis regression? Liver Int. 2016 Jun;36(6):783-90. doi: 10.1111/liv.13106. Epub 2016 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-02-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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