Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna punktów APAC, ASAP i GALAD w raku wątrobowokomórkowym wśród pacjentów z marskością wątroby

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby, u większości pacjentów rozwija się HCC z powodu przewlekłych chorób wątroby. Niestety, HCC ma stosunek moralności do częstości występowania, który zbliża się do 1.

Wśród czynników etiologicznych związanych z HCC, głównymi czynnikami ryzyka są zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pomimo programów szczepień HBV i skutecznych bezpośrednich środków przeciwwirusowych (DAA) w leczeniu HCV, częstość występowania HCC związanego z wirusem pozostaje wysoka. Eradykacja HCV przez leczenie przeciwwirusowe zmniejsza, ale nie eliminuje ryzyka HCC. Pacjenci z marskością wątroby związaną z zakażeniem HCV wymagają nadzoru HCC nawet po trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) z powodu utrzymującego się ryzyka HCC nawet wiele lat po SVR. W Egipcie HCC jest czwartym powszechnym nowotworem i jest najczęstszą przyczyną raka związanego ze śmiertelnością i chorobowością. Egipt zajmuje odpowiednio trzecie i piętnaste miejsce pod względem liczby ludności w Afryce i na świecie, a egipskie władze ds. zdrowia uważają HCC za jeden z najtrudniejszych problemów zdrowotnych w obecnej dekadzie. Zarówno badania przesiewowe, jak i monitorowanie HCC uległy znacznej poprawie od 2018 r. w wyniku ogólnokrajowej kampanii badań przesiewowych. Wczesna diagnoza HCC jest niezbędna do rozpoczęcia leczenia leczniczego w celu poprawy rokowania krótko- i długoterminowego. Dlatego potrzebne są wysoce skuteczne metody wykrywania HCC na wcześniejszym etapie. Wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) zalecają okresowe stosowanie badania ultrasonograficznego (USS) z oceną alfa-fetoproteiny (AFP) lub bez niej w celu monitorowania HCC. Zgłaszano jednak suboptymalne działanie USS, którego czułość jest osłabiona przez stopień marskości wątroby, wysoki wskaźnik masy ciała (BMI), etiologię choroby wątroby, wiedzę operatora i jakość sprzętu. Ponadto stwierdzono, że jego czułość i swoistość dla wczesnego stadium HCC jest raczej niska. Biomarkery surowicy odgrywają zasadniczą rolę w diagnozowaniu HCC, ponieważ są one często wygodniejsze, tańsze, nieinwazyjne i powtarzalne. Alfa-fetoproteina (AFP) jest powszechnie stosowanym biomarkerem w diagnostyce HCC. Dokładność diagnostyczna AFP jest jednak ograniczona ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych w wykrywaniu małych lub wczesnych stadiów guzów. Jak wykazały wcześniejsze badania, czułość AFP wśród pacjentów z HCC wynosiła 52% dla guzów > 3 cm i spadała do zaledwie 25% dla guzów < 3 cm. Ponadto AFP może być również podwyższone w niektórych łagodnych chorobach wątroby, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby i marskość wątroby, nawet przy braku HCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Khairy H Morsy, Professor

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych łącznie 90 dorosłych pacjentów z marskością wątroby leczonych ambulatorium lub oddziałem stacjonarnym oddziału medycyny tropikalnej i gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy.:

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostanie objętych łącznie 90 dorosłych pacjentów z marskością wątroby leczonych ambulatorium lub oddziałem stacjonarnym oddziału medycyny tropikalnej i gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjenci w wieku <18 lat. 2. Obecność klinicznie podejrzewanych innych przyczyn uszkodzenia komórek wątrobowych (jakikolwiek alkoholizm w wywiadzie, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC), choroba Wilsona, stłuszczenie wątroby z zespołem metabolicznym i polekowa choroba wątroby). 3. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii specyficznej dla nowotworu przed pobraniem próbek krwi. 4. Wszyscy pacjenci przyjmujący warfarynę zostaną wykluczeni, ponieważ warfaryna może podnieść poziom DCP przy braku HCC. 5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż HCC. 6. Obecność odległych przerzutów. 7. Obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa hcc
Grupa badana obejmie 45 pacjentów z HCC poza marskością wątroby. Wszystkie wirusowe marskości wątroby i wszystkie stadia BCLC HCC będą akceptowane. Potwierdzona obecność HCC zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub na podstawie walidacji histologicznej. U pacjentów z marskością wątroby nieinwazyjna diagnostyka HCC jest standardem, gdy obrazowanie dynamiczne wykazuje typowe wzorce diagnostyczne jako połączenie hiperunaczynienia w późnej fazie tętniczej i wymywania w fazie żyły wrotnej i/lub opóźnionej
Test AFP, AFP-L3, DCP i rozpuszczalnego PDGFRβ zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Grupa LC
Grupa kontrolna obejmie 45 pacjentów z rozpoznaną marskością wątroby oprócz HCV lub HBV z brakiem zmian ogniskowych w badaniu ultrasonograficznym. Marskość zostanie określona na podstawie wyników badań klinicznych, serologicznych i radiologicznych
Test AFP, AFP-L3, DCP i rozpuszczalnego PDGFRβ zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom AFP-L3 w surowicy.
Ramy czasowe: rok

Oznaczenie AFP-L3 zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a następnie obliczono diagnostyczne narzędzia punktowe przy użyciu następujących wzorów: Wynik GALAD zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Wynik GALAD = - 10,08 + 0,09 × wiek + 1,67 × płeć + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla kobiet i 1 dla mężczyzn. - Prawdopodobieństwo HCC u pacjenta obliczono w następujący sposób: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Wynik ASAP obliczono przy użyciu następującego równania: Wynik ASAP = - 7.58 + 0,05

× wiek - 0,58 × płeć +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla mężczyzn i 1 dla kobiet. Wynik APAC = (wiek [lata] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatynina [mg/dl] x 2,46891) - 4,36493

rok
poziom DCP w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok

Test DCP zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a następnie obliczono diagnostyczne narzędzia punktowe przy użyciu następujących wzorów: Wynik GALAD zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Wynik GALAD = - 10,08 + 0,09 × wiek + 1,67 × płeć + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla kobiet i 1 dla mężczyzn. - Prawdopodobieństwo HCC u pacjenta obliczono w następujący sposób: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Wynik ASAP obliczono przy użyciu następującego równania: Wynik ASAP = - 7.58 + 0,05

× wiek - 0,58 × płeć +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla mężczyzn i 1 dla kobiet. Wynik APAC = (wiek [lata] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatynina [mg/dl] x 2,46891) - 4,36493

1 rok
Poziom rozpuszczalnego PDGFRβ w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok

Oznaczenie rozpuszczalnego PDGFRβ zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a następnie obliczono diagnostyczne narzędzia punktowe przy użyciu następujących wzorów: Wynik GALAD zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Wynik GALAD = - 10,08 + 0,09 × wiek + 1,67 × płeć + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla kobiet i 1 dla mężczyzn. - Prawdopodobieństwo HCC u pacjenta obliczono w następujący sposób: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Wynik ASAP obliczono przy użyciu następującego równania: Wynik ASAP = - 7.58 + 0,05

× wiek - 0,58 × płeć +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla mężczyzn i 1 dla kobiet. Wynik APAC = (wiek [lata] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatynina [mg/dl] x 2,46891) - 4,36493

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj