- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05738772
Dokładność diagnostyczna punktów APAC, ASAP i GALAD w raku wątrobowokomórkowym wśród pacjentów z marskością wątroby
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby, u większości pacjentów rozwija się HCC z powodu przewlekłych chorób wątroby. Niestety, HCC ma stosunek moralności do częstości występowania, który zbliża się do 1.
Wśród czynników etiologicznych związanych z HCC, głównymi czynnikami ryzyka są zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pomimo programów szczepień HBV i skutecznych bezpośrednich środków przeciwwirusowych (DAA) w leczeniu HCV, częstość występowania HCC związanego z wirusem pozostaje wysoka. Eradykacja HCV przez leczenie przeciwwirusowe zmniejsza, ale nie eliminuje ryzyka HCC. Pacjenci z marskością wątroby związaną z zakażeniem HCV wymagają nadzoru HCC nawet po trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) z powodu utrzymującego się ryzyka HCC nawet wiele lat po SVR. W Egipcie HCC jest czwartym powszechnym nowotworem i jest najczęstszą przyczyną raka związanego ze śmiertelnością i chorobowością. Egipt zajmuje odpowiednio trzecie i piętnaste miejsce pod względem liczby ludności w Afryce i na świecie, a egipskie władze ds. zdrowia uważają HCC za jeden z najtrudniejszych problemów zdrowotnych w obecnej dekadzie. Zarówno badania przesiewowe, jak i monitorowanie HCC uległy znacznej poprawie od 2018 r. w wyniku ogólnokrajowej kampanii badań przesiewowych. Wczesna diagnoza HCC jest niezbędna do rozpoczęcia leczenia leczniczego w celu poprawy rokowania krótko- i długoterminowego. Dlatego potrzebne są wysoce skuteczne metody wykrywania HCC na wcześniejszym etapie. Wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) zalecają okresowe stosowanie badania ultrasonograficznego (USS) z oceną alfa-fetoproteiny (AFP) lub bez niej w celu monitorowania HCC. Zgłaszano jednak suboptymalne działanie USS, którego czułość jest osłabiona przez stopień marskości wątroby, wysoki wskaźnik masy ciała (BMI), etiologię choroby wątroby, wiedzę operatora i jakość sprzętu. Ponadto stwierdzono, że jego czułość i swoistość dla wczesnego stadium HCC jest raczej niska. Biomarkery surowicy odgrywają zasadniczą rolę w diagnozowaniu HCC, ponieważ są one często wygodniejsze, tańsze, nieinwazyjne i powtarzalne. Alfa-fetoproteina (AFP) jest powszechnie stosowanym biomarkerem w diagnostyce HCC. Dokładność diagnostyczna AFP jest jednak ograniczona ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych w wykrywaniu małych lub wczesnych stadiów guzów. Jak wykazały wcześniejsze badania, czułość AFP wśród pacjentów z HCC wynosiła 52% dla guzów > 3 cm i spadała do zaledwie 25% dla guzów < 3 cm. Ponadto AFP może być również podwyższone w niektórych łagodnych chorobach wątroby, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby i marskość wątroby, nawet przy braku HCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara M Mohammed, assistant lecturer
- Numer telefonu: 01028587557
- E-mail: sara_mohamed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khairy H Morsy, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych łącznie 90 dorosłych pacjentów z marskością wątroby leczonych ambulatorium lub oddziałem stacjonarnym oddziału medycyny tropikalnej i gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy
Kryteria wyłączenia:
- 1. pacjenci w wieku <18 lat. 2. Obecność klinicznie podejrzewanych innych przyczyn uszkodzenia komórek wątrobowych (jakikolwiek alkoholizm w wywiadzie, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC), choroba Wilsona, stłuszczenie wątroby z zespołem metabolicznym i polekowa choroba wątroby). 3. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii specyficznej dla nowotworu przed pobraniem próbek krwi. 4. Wszyscy pacjenci przyjmujący warfarynę zostaną wykluczeni, ponieważ warfaryna może podnieść poziom DCP przy braku HCC. 5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż HCC. 6. Obecność odległych przerzutów. 7. Obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żyły wrotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa hcc
Grupa badana obejmie 45 pacjentów z HCC poza marskością wątroby.
Wszystkie wirusowe marskości wątroby i wszystkie stadia BCLC HCC będą akceptowane.
Potwierdzona obecność HCC zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub na podstawie walidacji histologicznej.
U pacjentów z marskością wątroby nieinwazyjna diagnostyka HCC jest standardem, gdy obrazowanie dynamiczne wykazuje typowe wzorce diagnostyczne jako połączenie hiperunaczynienia w późnej fazie tętniczej i wymywania w fazie żyły wrotnej i/lub opóźnionej
|
Test AFP, AFP-L3, DCP i rozpuszczalnego PDGFRβ zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
|
Grupa LC
Grupa kontrolna obejmie 45 pacjentów z rozpoznaną marskością wątroby oprócz HCV lub HBV z brakiem zmian ogniskowych w badaniu ultrasonograficznym.
Marskość zostanie określona na podstawie wyników badań klinicznych, serologicznych i radiologicznych
|
Test AFP, AFP-L3, DCP i rozpuszczalnego PDGFRβ zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom AFP-L3 w surowicy.
Ramy czasowe: rok
|
Oznaczenie AFP-L3 zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a następnie obliczono diagnostyczne narzędzia punktowe przy użyciu następujących wzorów: Wynik GALAD zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Wynik GALAD = - 10,08 + 0,09 × wiek + 1,67 × płeć + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla kobiet i 1 dla mężczyzn. - Prawdopodobieństwo HCC u pacjenta obliczono w następujący sposób: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Wynik ASAP obliczono przy użyciu następującego równania: Wynik ASAP = - 7.58 + 0,05 × wiek - 0,58 × płeć +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla mężczyzn i 1 dla kobiet. Wynik APAC = (wiek [lata] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatynina [mg/dl] x 2,46891) - 4,36493 |
rok
|
|
poziom DCP w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test DCP zostanie przeprowadzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a następnie obliczono diagnostyczne narzędzia punktowe przy użyciu następujących wzorów: Wynik GALAD zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Wynik GALAD = - 10,08 + 0,09 × wiek + 1,67 × płeć + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla kobiet i 1 dla mężczyzn. - Prawdopodobieństwo HCC u pacjenta obliczono w następujący sposób: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Wynik ASAP obliczono przy użyciu następującego równania: Wynik ASAP = - 7.58 + 0,05 × wiek - 0,58 × płeć +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla mężczyzn i 1 dla kobiet. Wynik APAC = (wiek [lata] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatynina [mg/dl] x 2,46891) - 4,36493 |
1 rok
|
|
Poziom rozpuszczalnego PDGFRβ w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaczenie rozpuszczalnego PDGFRβ zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a następnie obliczono diagnostyczne narzędzia punktowe przy użyciu następujących wzorów: Wynik GALAD zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Wynik GALAD = - 10,08 + 0,09 × wiek + 1,67 × płeć + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla kobiet i 1 dla mężczyzn. - Prawdopodobieństwo HCC u pacjenta obliczono w następujący sposób: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) Wynik ASAP obliczono przy użyciu następującego równania: Wynik ASAP = - 7.58 + 0,05 × wiek - 0,58 × płeć +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), gdzie płeć = 0 dla mężczyzn i 1 dla kobiet. Wynik APAC = (wiek [lata] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Kreatynina [mg/dl] x 2,46891) - 4,36493 |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- D'Ambrosio R, Colombo M. Should surveillance for liver cancer be modified in hepatitis C patients after treatment-related cirrhosis regression? Liver Int. 2016 Jun;36(6):783-90. doi: 10.1111/liv.13106. Epub 2016 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-02-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .