- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738772
Diagnostisk nøjagtighed af APAC-, ASAP- og GALAD-score i hepatocellulært karcinom blandt cirrhotiske patienter
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levermalignitet, hvor de fleste patienter udvikler HCC på grund af kroniske leversygdomme. Desværre har HCC et forhold mellem moral og forekomst, der nærmer sig 1.
Blandt de ætiologiske faktorer forbundet med HCC er hepatitis C virus (HCV) og hepatitis B virus (HBV) infektioner væsentlige risikofaktorer. På trods af HBV-vaccinationsprogrammer og effektive direkte antivirale midler (DAA) til behandling af HCV, er forekomsten af virusrelateret HCC fortsat høj. HCV-udryddelse ved antiviral behandling reducerer, men eliminerer ikke HCC-risikoen. Patienter med HCV-relateret cirrhose kræver HCC-overvågning selv efter vedvarende virologisk respons (SVR) på grund af en vedvarende risiko for HCC selv år efter SVR. I Egypten repræsenterer HCC den fjerde almindelige kræftsygdom og er den mest almindelige årsag til dødelighedsrelateret og morbiditetsrelateret kræft. Egypten rangerer det tredje og 15. mest folkerige land i henholdsvis Afrika og på verdensplan, og de egyptiske sundhedsmyndigheder betragter HCC som et af de mest udfordrende sundhedsproblemer i det nuværende årti. Både HCC-screenings- og monitoreringsindsatsen er forbedret markant siden 2018 som følge af den nationale screeningskampagne. Den tidlige diagnose af HCC er afgørende for at igangsætte helbredende behandlinger for at forbedre kortsigtede og langsigtede prognoser. Derfor er der brug for meget effektive metoder til at opdage HCC på et tidligere tidspunkt. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer anbefaler periodisk brug af ultralydsscanning (USS), med eller uden Alpha-fetoprotein (AFP) evaluering, til HCC-overvågning. Der er imidlertid rapporteret om suboptimal ydeevne af USS, hvor dens følsomhed er kompromitteret af omfanget af levercirrhose, højt kropsmasseindeks (BMI), leversygdoms ætiologi, operatørens ekspertise og udstyrets kvalitet. Desuden viste det sig, at dets følsomhed og specificitet for tidligt stadium HCC var ret lav. Serumbiomarkører spiller en væsentlig rolle i diagnosticering af HCC, da biomarkører ofte er mere bekvemme, billige, ikke-invasive og reproducerbare. Alpha-fetoprotein (AFP) er en meget anvendt biomarkør til HCC-diagnose. Den diagnostiske nøjagtighed af AFP er dog begrænset på grund af dens høje falsk-negative rate til at detektere små eller tidlige tumorer. Som tidligere undersøgelser har vist, var følsomheden af AFP blandt patienter med HCC 52 % for tumorer > 3 cm og faldt til kun 25 % for tumorer < 3 cm. Derudover kan AFP også være forhøjet ved nogle godartede leversygdomme, såsom kronisk hepatitis og skrumpelever, selv i fravær af HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Mohammed, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01028587557
- E-mail: sara_mohamed@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khairy H Morsy, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alt 90 voksne patienter med levercirrhose, der går i ambulatoriet eller døgnafdelingen på afdelingen for tropemedicin og gastroenterologi på Sohag Universitetshospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper
Ekskluderingskriterier:
- 1. patienter i alderen <18 år. 2. Tilstedeværelse af klinisk mistænkte andre årsager til hepatocellulær skade (enhver historie med alkoholisme, autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis (PSC), primær biliær cholangitis (PBC), Wilsons sygdom, fedtleversygdomme med metabolisk syndrom og lægemiddelinduceret leversygdom). 3. Modtagelse af enhver tumorspecifik terapi før blodprøvetagning. 4. Alle patienter, der er på warfarin, vil blive udelukket, da warfarin kan hæve DCP-niveauet i fravær af HCC. 5. Patienter med andre maligniteter end HCC. 6. Tilstedeværelse af fjernmetastaser. 7. Tilstedeværelse af venøs tromboemboli inklusive portalvenetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hcc gruppe
Studiegruppen vil omfatte 45 patienter med HCC oven på levercirrhose.
Al virusrelateret levercirrose og alle BCLC stadier af HCC vil blive accepteret.
Verificeret tilstedeværelse af HCC vil blive vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller baseret på histologisk validering.
Hos patienter med tilstedeværelse af levercirrhose er ikke-invasiv diagnose af HCC standard, når dynamisk billeddannelse viser typiske diagnostiske mønstre som kombinationen af hypervaskularitet i sen arteriel fase og udvaskning på portalvenøse og/eller forsinkede faser
|
Assay af AFP, AFP-L3, DCP og Soluble PDGFRβ vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
|
LC gruppe
Vil omfatte 45 patienter diagnosticeret med levercirrhose oven på HCV eller HBV med fravær af fokale læsioner på ultralydsscreening som kontrolgruppe.
Cirrhose vil blive bestemt i henhold til kliniske, serologiske og radiologiske fund
|
Assay af AFP, AFP-L3, DCP og Soluble PDGFRβ vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumniveau af AFP-L3.
Tidsramme: et år
|
Assay af AFP-L3 vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), derefter blev diagnostiske scoringsværktøjer beregnet ved hjælp af følgende formler: GALAD-scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × alder + 1,67 × køn + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for kvinder og 1 for mænd. - Sandsynligheden for HCC hos en patient blev beregnet som følger: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) ASAP scoren blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ASAP score = - 7,58 + 0,05 × alder - 0,58 × køn +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for mænd og 1 for kvinder. APAC-score = (Alder [år] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dL] x 2,46891) - 3,3649 |
et år
|
|
serumniveau af DCP
Tidsramme: 1 år
|
Assay af DCP vil blive udført ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), derefter blev diagnostiske scoringsværktøjer beregnet ved hjælp af følgende formler: GALAD scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: GALAD score = - 10,08 + 0,09 × alder + 1,67 × køn + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for kvinder og 1 for mænd. - Sandsynligheden for HCC hos en patient blev beregnet som følger: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) ASAP scoren blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ASAP score = - 7,58 + 0,05 × alder - 0,58 × køn +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for mænd og 1 for kvinder. APAC-score = (Alder [år] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dL] x 2,46891) - 3,3649 |
1 år
|
|
Serumniveau af opløseligt PDGFRβ
Tidsramme: 1 år
|
Assay af opløselig PDGFRβ vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), derefter blev diagnostiske scoringsværktøjer beregnet ved hjælp af følgende formler: GALAD-scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × alder + 1,67 × køn + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for kvinder og 1 for mænd. - Sandsynligheden for HCC hos en patient blev beregnet som følger: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) ASAP scoren blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ASAP score = - 7,58 + 0,05 × alder - 0,58 × køn +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for mænd og 1 for kvinder. APAC-score = (Alder [år] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dL] x 2,46891) - 3,3649 |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- D'Ambrosio R, Colombo M. Should surveillance for liver cancer be modified in hepatitis C patients after treatment-related cirrhosis regression? Liver Int. 2016 Jun;36(6):783-90. doi: 10.1111/liv.13106. Epub 2016 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-02-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med serumprøve til ELIZA
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo | CD25 mangel | Chemokine (C-X-C-motiv) | Tregs
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGalectin-3 og Pemphigus
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetD-vitamin mangelJordan
-
Assiut UniversityUkendtViral myokarditisEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringRespiratory Distress Syndrome | Serum | Copeptin | Premature nyfødte | EndocanEgypten
-
ChinaNormAfsluttetAnsigtshud aldring og sløvhedKina