Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af APAC-, ASAP- og GALAD-score i hepatocellulært karcinom blandt cirrhotiske patienter

12. februar 2023 opdateret af: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levermalignitet, hvor de fleste patienter udvikler HCC på grund af kroniske leversygdomme. Desværre har HCC et forhold mellem moral og forekomst, der nærmer sig 1.

Blandt de ætiologiske faktorer forbundet med HCC er hepatitis C virus (HCV) og hepatitis B virus (HBV) infektioner væsentlige risikofaktorer. På trods af HBV-vaccinationsprogrammer og effektive direkte antivirale midler (DAA) til behandling af HCV, er forekomsten af ​​virusrelateret HCC fortsat høj. HCV-udryddelse ved antiviral behandling reducerer, men eliminerer ikke HCC-risikoen. Patienter med HCV-relateret cirrhose kræver HCC-overvågning selv efter vedvarende virologisk respons (SVR) på grund af en vedvarende risiko for HCC selv år efter SVR. I Egypten repræsenterer HCC den fjerde almindelige kræftsygdom og er den mest almindelige årsag til dødelighedsrelateret og morbiditetsrelateret kræft. Egypten rangerer det tredje og 15. mest folkerige land i henholdsvis Afrika og på verdensplan, og de egyptiske sundhedsmyndigheder betragter HCC som et af de mest udfordrende sundhedsproblemer i det nuværende årti. Både HCC-screenings- og monitoreringsindsatsen er forbedret markant siden 2018 som følge af den nationale screeningskampagne. Den tidlige diagnose af HCC er afgørende for at igangsætte helbredende behandlinger for at forbedre kortsigtede og langsigtede prognoser. Derfor er der brug for meget effektive metoder til at opdage HCC på et tidligere tidspunkt. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer anbefaler periodisk brug af ultralydsscanning (USS), med eller uden Alpha-fetoprotein (AFP) evaluering, til HCC-overvågning. Der er imidlertid rapporteret om suboptimal ydeevne af USS, hvor dens følsomhed er kompromitteret af omfanget af levercirrhose, højt kropsmasseindeks (BMI), leversygdoms ætiologi, operatørens ekspertise og udstyrets kvalitet. Desuden viste det sig, at dets følsomhed og specificitet for tidligt stadium HCC var ret lav. Serumbiomarkører spiller en væsentlig rolle i diagnosticering af HCC, da biomarkører ofte er mere bekvemme, billige, ikke-invasive og reproducerbare. Alpha-fetoprotein (AFP) er en meget anvendt biomarkør til HCC-diagnose. Den diagnostiske nøjagtighed af AFP er dog begrænset på grund af dens høje falsk-negative rate til at detektere små eller tidlige tumorer. Som tidligere undersøgelser har vist, var følsomheden af ​​AFP blandt patienter med HCC 52 % for tumorer > 3 cm og faldt til kun 25 % for tumorer < 3 cm. Derudover kan AFP også være forhøjet ved nogle godartede leversygdomme, såsom kronisk hepatitis og skrumpelever, selv i fravær af HCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Khairy H Morsy, Professor

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 90 voksne patienter med levercirrhose, der går i ambulatoriet eller døgnafdelingen på afdelingen for tropemedicin og gastroenterologi på Sohag Universitetshospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alt 90 voksne patienter med levercirrhose, der går i ambulatoriet eller døgnafdelingen på afdelingen for tropemedicin og gastroenterologi på Sohag Universitetshospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter i alderen <18 år. 2. Tilstedeværelse af klinisk mistænkte andre årsager til hepatocellulær skade (enhver historie med alkoholisme, autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis (PSC), primær biliær cholangitis (PBC), Wilsons sygdom, fedtleversygdomme med metabolisk syndrom og lægemiddelinduceret leversygdom). 3. Modtagelse af enhver tumorspecifik terapi før blodprøvetagning. 4. Alle patienter, der er på warfarin, vil blive udelukket, da warfarin kan hæve DCP-niveauet i fravær af HCC. 5. Patienter med andre maligniteter end HCC. 6. Tilstedeværelse af fjernmetastaser. 7. Tilstedeværelse af venøs tromboemboli inklusive portalvenetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hcc gruppe
Studiegruppen vil omfatte 45 patienter med HCC oven på levercirrhose. Al virusrelateret levercirrose og alle BCLC stadier af HCC vil blive accepteret. Verificeret tilstedeværelse af HCC vil blive vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller baseret på histologisk validering. Hos patienter med tilstedeværelse af levercirrhose er ikke-invasiv diagnose af HCC standard, når dynamisk billeddannelse viser typiske diagnostiske mønstre som kombinationen af ​​hypervaskularitet i sen arteriel fase og udvaskning på portalvenøse og/eller forsinkede faser
Assay af AFP, AFP-L3, DCP og Soluble PDGFRβ vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
LC gruppe
Vil omfatte 45 patienter diagnosticeret med levercirrhose oven på HCV eller HBV med fravær af fokale læsioner på ultralydsscreening som kontrolgruppe. Cirrhose vil blive bestemt i henhold til kliniske, serologiske og radiologiske fund
Assay af AFP, AFP-L3, DCP og Soluble PDGFRβ vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveau af AFP-L3.
Tidsramme: et år

Assay af AFP-L3 vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), derefter blev diagnostiske scoringsværktøjer beregnet ved hjælp af følgende formler: GALAD-scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × alder + 1,67 × køn + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for kvinder og 1 for mænd. - Sandsynligheden for HCC hos en patient blev beregnet som følger: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) ASAP scoren blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ASAP score = - 7,58 + 0,05

× alder - 0,58 × køn +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for mænd og 1 for kvinder. APAC-score = (Alder [år] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dL] x 2,46891) - 3,3649

et år
serumniveau af DCP
Tidsramme: 1 år

Assay af DCP vil blive udført ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), derefter blev diagnostiske scoringsværktøjer beregnet ved hjælp af følgende formler: GALAD scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: GALAD score = - 10,08 + 0,09 × alder + 1,67 × køn + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for kvinder og 1 for mænd. - Sandsynligheden for HCC hos en patient blev beregnet som følger: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) ASAP scoren blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ASAP score = - 7,58 + 0,05

× alder - 0,58 × køn +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for mænd og 1 for kvinder. APAC-score = (Alder [år] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dL] x 2,46891) - 3,3649

1 år
Serumniveau af opløseligt PDGFRβ
Tidsramme: 1 år

Assay af opløselig PDGFRβ vil blive udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), derefter blev diagnostiske scoringsværktøjer beregnet ved hjælp af følgende formler: GALAD-scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × alder + 1,67 × køn + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for kvinder og 1 for mænd. - Sandsynligheden for HCC hos en patient blev beregnet som følger: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) ASAP scoren blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ASAP score = - 7,58 + 0,05

× alder - 0,58 × køn +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), hvor køn = 0 for mænd og 1 for kvinder. APAC-score = (Alder [år] ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Kreatinin [mg/dL] x 2,46891) - 3,3649

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med serumprøve til ELIZA

Abonner