- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738772
Precisión diagnóstica de las puntuaciones APAC, ASAP y GALAD en el carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la neoplasia maligna hepática primaria más común y la mayoría de los pacientes desarrollan CHC debido a enfermedades hepáticas crónicas. Desafortunadamente, HCC tiene una razón de mortalidad a incidencia que se aproxima a 1.
Entre los factores etiológicos asociados con el CHC, las infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB) son los principales factores de riesgo. A pesar de los programas de vacunación contra el VHB y los agentes antivirales directos (DAA) efectivos para el tratamiento del VHC, la incidencia de CHC relacionado con el virus sigue siendo alta. La erradicación del VHC mediante tratamiento antiviral reduce pero no elimina el riesgo de CHC. Los pacientes con cirrosis relacionada con el VHC requieren vigilancia del CHC incluso después de una respuesta virológica sostenida (RVS) debido al riesgo persistente de CHC incluso años después de la RVS. En Egipto, el HCC representa el cuarto cáncer común y es la causa más común de cáncer relacionado con la mortalidad y la morbilidad. Egipto ocupa el tercer y décimo quinto país más poblado de África y del mundo, respectivamente, y las autoridades sanitarias egipcias consideran que el HCC es uno de los problemas de salud más desafiantes de la década actual. Tanto los esfuerzos de detección como de seguimiento de HCC han mejorado significativamente desde 2018 como resultado de la campaña nacional de detección. El diagnóstico temprano de HCC es esencial para iniciar tratamientos curativos para mejorar el pronóstico a corto y largo plazo. Por lo tanto, se necesitan métodos altamente efectivos para detectar CHC en una etapa más temprana. Las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) recomiendan el uso periódico de ecografías (USS), con o sin evaluación de alfafetoproteína (AFP), para la vigilancia del CHC. Sin embargo, se ha informado un rendimiento subóptimo de USS, con su sensibilidad comprometida por la extensión de la cirrosis hepática, el alto índice de masa corporal (IMC), la etiología de la enfermedad hepática, la experiencia del operador y la calidad del equipo. Además, se encontró que su sensibilidad y especificidad para el CHC en etapa temprana era bastante baja. Los biomarcadores séricos juegan un papel esencial en el diagnóstico de HCC, ya que los biomarcadores suelen ser más convenientes, económicos, no invasivos y reproducibles. La alfafetoproteína (AFP) es un biomarcador ampliamente utilizado para el diagnóstico de CHC. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la AFP es limitada debido a su alta tasa de falsos negativos para detectar tumores pequeños o en etapas tempranas. Como han demostrado estudios previos, la sensibilidad de la AFP entre pacientes con CHC fue del 52 % para tumores > 3 cm y se redujo a solo el 25 % para tumores < 3 cm. Además, la AFP también puede estar elevada en algunas enfermedades hepáticas benignas, como la hepatitis crónica y la cirrosis, incluso en ausencia de CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara M Mohammed, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01028587557
- Correo electrónico: sara_mohamed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khairy H Morsy, Professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio un total de 90 pacientes adultos con cirrosis hepática que asisten a la clínica ambulatoria o a la sección de pacientes hospitalizados del departamento de medicina tropical y gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag. Los pacientes serán divididos en dos grupos.
Criterio de exclusión:
- 1. pacientes menores de 18 años. 2. Presencia de otras causas clínicamente sospechosas de lesión hepatocelular (cualquier historial de alcoholismo, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria (PSC), colangitis biliar primaria (PBC), enfermedad de Wilson, enfermedades del hígado graso con síndrome metabólico y enfermedad hepática inducida por fármacos). 3. Recibir cualquier terapia específica para el tumor antes de la recolección de muestras de sangre. 4. Cualquier paciente que esté tomando warfarina será excluido ya que la warfarina puede elevar el nivel de DCP en ausencia de CHC. 5. Pacientes con neoplasias malignas distintas del CHC. 6. Presencia de metástasis a distancia. 7. Presencia de tromboembolismo venoso, incluida la trombosis de la vena porta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo hcc
El grupo de estudio incluirá a 45 pacientes con CHC además de cirrosis hepática.
Se aceptarán todas las cirrosis hepáticas relacionadas con virus y todas las etapas BCLC de HCC.
La presencia verificada de CHC se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) o en base a la validación histológica.
En pacientes con presencia de cirrosis hepática, el diagnóstico no invasivo de CHC es estándar, cuando las imágenes dinámicas muestran patrones de diagnóstico típicos como la combinación de hipervascularización en fase arterial tardía y lavado en fase venosa portal y/o tardía.
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El ensayo de AFP, AFP-L3, DCP y PDGFRβ soluble se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Grupo LC
Incluirá a 45 pacientes diagnosticados con cirrosis hepática además de VHC o VHB con ausencia de lesiones focales en la ecografía como grupo de control.
La cirrosis se determinará según los hallazgos clínicos, serológicos y radiológicos.
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El ensayo de AFP, AFP-L3, DCP y PDGFRβ soluble se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel sérico de AFP-L3.
Periodo de tiempo: un año
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El ensayo de AFP-L3 se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), luego se calcularon las herramientas de puntuación de diagnóstico utilizando las siguientes fórmulas: La puntuación GALAD se calculará utilizando la siguiente ecuación: Puntuación GALAD = - 10,08 + 0,09 × edad + 1,67 × género + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para mujeres y 1 para hombres. - La probabilidad de CHC en un paciente se calculó de la siguiente manera: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) La puntuación ASAP se calculó mediante la siguiente ecuación: Puntuación ASAP = - 7.58 + 0.05 × edad - 0,58 × género +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para hombres y 1 para mujeres La puntuación APAC = (Edad [años ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
un año
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nivel sérico de DCP
Periodo de tiempo: 1 año
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El ensayo de DCP se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), luego se calcularon las herramientas de puntuación de diagnóstico utilizando las siguientes fórmulas: La puntuación GALAD se calculará utilizando la siguiente ecuación: Puntuación GALAD = - 10,08 + 0,09 × edad + 1,67 × género + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para mujeres y 1 para hombres. - La probabilidad de CHC en un paciente se calculó de la siguiente manera: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) La puntuación ASAP se calculó mediante la siguiente ecuación: Puntuación ASAP = - 7.58 + 0.05 × edad - 0,58 × género +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para hombres y 1 para mujeres La puntuación APAC = (Edad [años ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
1 año
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Nivel sérico de PDGFRβ soluble
Periodo de tiempo: 1 año
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El ensayo de PDGFRβ soluble se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), luego se calcularon las herramientas de puntuación de diagnóstico utilizando las siguientes fórmulas: La puntuación GALAD se calculará utilizando la siguiente ecuación: Puntuación GALAD = - 10,08 + 0,09 × edad + 1,67 × género + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para mujeres y 1 para hombres. - La probabilidad de CHC en un paciente se calculó de la siguiente manera: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) La puntuación ASAP se calculó mediante la siguiente ecuación: Puntuación ASAP = - 7.58 + 0.05 × edad - 0,58 × género +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para hombres y 1 para mujeres La puntuación APAC = (Edad [años ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493 |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- D'Ambrosio R, Colombo M. Should surveillance for liver cancer be modified in hepatitis C patients after treatment-related cirrhosis regression? Liver Int. 2016 Jun;36(6):783-90. doi: 10.1111/liv.13106. Epub 2016 Mar 24.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- Soh-Med-23-02-15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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