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Precisión diagnóstica de las puntuaciones APAC, ASAP y GALAD en el carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos

12 de febrero de 2023 actualizado por: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

El carcinoma hepatocelular (HCC) es la neoplasia maligna hepática primaria más común y la mayoría de los pacientes desarrollan CHC debido a enfermedades hepáticas crónicas. Desafortunadamente, HCC tiene una razón de mortalidad a incidencia que se aproxima a 1.

Entre los factores etiológicos asociados con el CHC, las infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB) son los principales factores de riesgo. A pesar de los programas de vacunación contra el VHB y los agentes antivirales directos (DAA) efectivos para el tratamiento del VHC, la incidencia de CHC relacionado con el virus sigue siendo alta. La erradicación del VHC mediante tratamiento antiviral reduce pero no elimina el riesgo de CHC. Los pacientes con cirrosis relacionada con el VHC requieren vigilancia del CHC incluso después de una respuesta virológica sostenida (RVS) debido al riesgo persistente de CHC incluso años después de la RVS. En Egipto, el HCC representa el cuarto cáncer común y es la causa más común de cáncer relacionado con la mortalidad y la morbilidad. Egipto ocupa el tercer y décimo quinto país más poblado de África y del mundo, respectivamente, y las autoridades sanitarias egipcias consideran que el HCC es uno de los problemas de salud más desafiantes de la década actual. Tanto los esfuerzos de detección como de seguimiento de HCC han mejorado significativamente desde 2018 como resultado de la campaña nacional de detección. El diagnóstico temprano de HCC es esencial para iniciar tratamientos curativos para mejorar el pronóstico a corto y largo plazo. Por lo tanto, se necesitan métodos altamente efectivos para detectar CHC en una etapa más temprana. Las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) recomiendan el uso periódico de ecografías (USS), con o sin evaluación de alfafetoproteína (AFP), para la vigilancia del CHC. Sin embargo, se ha informado un rendimiento subóptimo de USS, con su sensibilidad comprometida por la extensión de la cirrosis hepática, el alto índice de masa corporal (IMC), la etiología de la enfermedad hepática, la experiencia del operador y la calidad del equipo. Además, se encontró que su sensibilidad y especificidad para el CHC en etapa temprana era bastante baja. Los biomarcadores séricos juegan un papel esencial en el diagnóstico de HCC, ya que los biomarcadores suelen ser más convenientes, económicos, no invasivos y reproducibles. La alfafetoproteína (AFP) es un biomarcador ampliamente utilizado para el diagnóstico de CHC. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la AFP es limitada debido a su alta tasa de falsos negativos para detectar tumores pequeños o en etapas tempranas. Como han demostrado estudios previos, la sensibilidad de la AFP entre pacientes con CHC fue del 52 % para tumores > 3 cm y se redujo a solo el 25 % para tumores < 3 cm. Además, la AFP también puede estar elevada en algunas enfermedades hepáticas benignas, como la hepatitis crónica y la cirrosis, incluso en ausencia de CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Khairy H Morsy, Professor

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio un total de 90 pacientes adultos con cirrosis hepática que asisten a la clínica ambulatoria o a la sección de pacientes hospitalizados del departamento de medicina tropical y gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag. Los pacientes se dividirán en dos grupos:

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio un total de 90 pacientes adultos con cirrosis hepática que asisten a la clínica ambulatoria o a la sección de pacientes hospitalizados del departamento de medicina tropical y gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag. Los pacientes serán divididos en dos grupos.

Criterio de exclusión:

  • 1. pacientes menores de 18 años. 2. Presencia de otras causas clínicamente sospechosas de lesión hepatocelular (cualquier historial de alcoholismo, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria (PSC), colangitis biliar primaria (PBC), enfermedad de Wilson, enfermedades del hígado graso con síndrome metabólico y enfermedad hepática inducida por fármacos). 3. Recibir cualquier terapia específica para el tumor antes de la recolección de muestras de sangre. 4. Cualquier paciente que esté tomando warfarina será excluido ya que la warfarina puede elevar el nivel de DCP en ausencia de CHC. 5. Pacientes con neoplasias malignas distintas del CHC. 6. Presencia de metástasis a distancia. 7. Presencia de tromboembolismo venoso, incluida la trombosis de la vena porta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo hcc
El grupo de estudio incluirá a 45 pacientes con CHC además de cirrosis hepática. Se aceptarán todas las cirrosis hepáticas relacionadas con virus y todas las etapas BCLC de HCC. La presencia verificada de CHC se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) o en base a la validación histológica. En pacientes con presencia de cirrosis hepática, el diagnóstico no invasivo de CHC es estándar, cuando las imágenes dinámicas muestran patrones de diagnóstico típicos como la combinación de hipervascularización en fase arterial tardía y lavado en fase venosa portal y/o tardía.
El ensayo de AFP, AFP-L3, DCP y PDGFRβ soluble se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Grupo LC
Incluirá a 45 pacientes diagnosticados con cirrosis hepática además de VHC o VHB con ausencia de lesiones focales en la ecografía como grupo de control. La cirrosis se determinará según los hallazgos clínicos, serológicos y radiológicos.
El ensayo de AFP, AFP-L3, DCP y PDGFRβ soluble se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de AFP-L3.
Periodo de tiempo: un año

El ensayo de AFP-L3 se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), luego se calcularon las herramientas de puntuación de diagnóstico utilizando las siguientes fórmulas: La puntuación GALAD se calculará utilizando la siguiente ecuación: Puntuación GALAD = - 10,08 + 0,09 × edad + 1,67 × género + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para mujeres y 1 para hombres. - La probabilidad de CHC en un paciente se calculó de la siguiente manera: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) La puntuación ASAP se calculó mediante la siguiente ecuación: Puntuación ASAP = - 7.58 + 0.05

× edad - 0,58 × género +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para hombres y 1 para mujeres La puntuación APAC = (Edad [años ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

un año
nivel sérico de DCP
Periodo de tiempo: 1 año

El ensayo de DCP se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), luego se calcularon las herramientas de puntuación de diagnóstico utilizando las siguientes fórmulas: La puntuación GALAD se calculará utilizando la siguiente ecuación: Puntuación GALAD = - 10,08 + 0,09 × edad + 1,67 × género + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para mujeres y 1 para hombres. - La probabilidad de CHC en un paciente se calculó de la siguiente manera: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) La puntuación ASAP se calculó mediante la siguiente ecuación: Puntuación ASAP = - 7.58 + 0.05

× edad - 0,58 × género +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para hombres y 1 para mujeres La puntuación APAC = (Edad [años ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

1 año
Nivel sérico de PDGFRβ soluble
Periodo de tiempo: 1 año

El ensayo de PDGFRβ soluble se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), luego se calcularon las herramientas de puntuación de diagnóstico utilizando las siguientes fórmulas: La puntuación GALAD se calculará utilizando la siguiente ecuación: Puntuación GALAD = - 10,08 + 0,09 × edad + 1,67 × género + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para mujeres y 1 para hombres. - La probabilidad de CHC en un paciente se calculó de la siguiente manera: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) La puntuación ASAP se calculó mediante la siguiente ecuación: Puntuación ASAP = - 7.58 + 0.05

× edad - 0,58 × género +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), donde género = 0 para hombres y 1 para mujeres La puntuación APAC = (Edad [años ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/mL]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/mL]) x 2,45657) - (Creatinina [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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