Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van APAC-, ASAP- en GALAD-scores bij hepatocellulair carcinoom bij cirrotische patiënten

12 februari 2023 bijgewerkt door: Sara Mahmoud Mohammed Mohammed, Sohag University

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire maligniteit van de lever, waarbij de meeste patiënten HCC ontwikkelen als gevolg van chronische leveraandoeningen. Helaas heeft HCC een verhouding moraliteit tot incidentie die de 1 benadert.

Van de etiologische factoren die verband houden met HCC, zijn infecties met het hepatitis C-virus (HCV) en het hepatitis B-virus (HBV) belangrijke risicofactoren. Ondanks HBV-vaccinatieprogramma's en effectieve directe antivirale middelen (DAA) voor de behandeling van HCV, blijft de incidentie van virusgerelateerde HCC hoog. HCV-uitroeiing door antivirale behandeling vermindert, maar elimineert het HCC-risico niet. Patiënten met HCV-gerelateerde cirrose hebben HCC-surveillance nodig, zelfs na aanhoudende virologische respons (SVR) vanwege een aanhoudend risico op HCC, zelfs jaren na SVR. In Egypte vertegenwoordigt HCC de vierde veel voorkomende vorm van kanker en is het de meest voorkomende oorzaak van aan mortaliteit en morbiditeit gerelateerde kanker. Egypte is respectievelijk het derde en 15e meest bevolkte land in Afrika en wereldwijd, en de Egyptische gezondheidsautoriteiten beschouwen HCC als een van de meest uitdagende gezondheidsproblemen voor het huidige decennium. Zowel HCC-screening als monitoring-inspanningen zijn sinds 2018 aanzienlijk verbeterd als gevolg van de nationale screeningcampagne. De vroege diagnose van HCC is essentieel om curatieve behandelingen te starten om de prognose op korte en lange termijn te verbeteren. Daarom zijn zeer effectieve methoden nodig om HCC in een eerder stadium te detecteren. De richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en de European Association for the Study of the Liver (EASL) bevelen het periodieke gebruik van echografie (USS), met of zonder alfa-fetoproteïne (AFP)-evaluatie, aan voor HCC-surveillance. Er zijn echter suboptimale prestaties van USS gemeld, waarbij de gevoeligheid ervan wordt aangetast door de mate van levercirrose, hoge body mass index (BMI), etiologie van leverziekte, expertise van de operator en kwaliteit van de apparatuur. Bovendien bleek de sensitiviteit en specificiteit voor HCC in een vroeg stadium vrij laag te zijn. Serumbiomarkers spelen een essentiële rol bij het diagnosticeren van HCC, aangezien biomarkers vaak handiger, goedkoper, niet-invasief en reproduceerbaar zijn. Alfa-fetoproteïne (AFP) is een veelgebruikte biomarker voor HCC-diagnose. De diagnostische nauwkeurigheid van AFP is echter beperkt vanwege het hoge fout-negatieve percentage om kleine tumoren of tumoren in een vroeg stadium te detecteren. Zoals eerdere studies hebben aangetoond, was de gevoeligheid van AFP bij patiënten met HCC 52% voor tumoren > 3 cm en daalde tot slechts 25% voor tumoren < 3 cm. Bovendien kan AFP ook verhoogd zijn bij sommige goedaardige leverziekten, zoals chronische hepatitis en cirrose, zelfs in afwezigheid van HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Khairy H Morsy, Professor

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 90 volwassen patiënten met levercirrose die de polikliniek of klinische afdeling van de afdeling tropische geneeskunde en gastro-enterologie van het Sohag University Hospital bezoeken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een totaal van 90 volwassen patiënten met levercirrose die de polikliniek of klinische afdeling van de afdeling tropische geneeskunde en gastro-enterologie van het Sohag University Hospital bezoeken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld

Uitsluitingscriteria:

  • 1. patiënten <18 jaar oud. 2. Aanwezigheid van klinisch vermoede andere oorzaken van hepatocellulair letsel (elke voorgeschiedenis van alcoholisme, auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis (PSC), primaire biliaire cholangitis (PBC), de ziekte van Wilson, leververvetting met metabool syndroom en door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte). 3. Ontvangst van een tumorspecifieke therapie voordat bloedmonsters worden afgenomen. 4. Alle patiënten die warfarine gebruiken, worden uitgesloten omdat warfarine het DCP-niveau kan verhogen in afwezigheid van HCC. 5. Patiënten met andere maligniteiten dan HCC. 6. Aanwezigheid van metastasen op afstand. 7. Aanwezigheid van veneuze trombo-embolie inclusief poortadertrombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hcc groep
De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit 45 patiënten met HCC bovenop levercirrose. Alle virusgerelateerde levercirrose en alle BCLC-stadia van HCC worden geaccepteerd. De geverifieerde aanwezigheid van HCC zal worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of op basis van histologische validatie. Bij patiënten met levercirrose is niet-invasieve diagnose van HCC standaard, wanneer dynamische beeldvorming typische diagnostische patronen laat zien als de combinatie van hypervasculariteit in de late arteriële fase en wash-out op portale veneuze en/of vertraagde fasen
Diagnostische toets: serummonster voor ELIZA
Assay van AFP, AFP-L3, DCP en oplosbaar PDGFRβ zal worden uitgevoerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
LC groep
Zal als controlegroep 45 patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met levercirrose bovenop HCV of HBV met afwezigheid van focale laesies bij echografie. Cirrose zal worden bepaald op basis van klinische, serologische en radiologische bevindingen
Diagnostische toets: serummonster voor ELIZA
Assay van AFP, AFP-L3, DCP en oplosbaar PDGFRβ zal worden uitgevoerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumspiegel van AFP-L3.
Tijdsspanne: een jaar

Assay van AFP-L3 zal worden uitgevoerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA), vervolgens werden diagnostische scoretools berekend met behulp van de volgende formules: De GALAD-score wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × leeftijd + 1,67 × geslacht + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), waarbij geslacht = 0 voor vrouwen en 1 voor mannen. - De waarschijnlijkheid van HCC bij een patiënt werd als volgt berekend: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) De ASAP-score werd berekend met de volgende vergelijking: ASAP-score = - 7.58 + 0,05

× leeftijd - 0,58 × geslacht +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), waarbij geslacht = 0 voor mannen en 1 voor vrouwen De APAC-score = (Leeftijd [jaar ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Creatinine [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493
een jaar
serumniveau van DCP
Tijdsspanne: 1 jaar

Assay van DCP zal worden uitgevoerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA), vervolgens werden diagnostische scoretools berekend met behulp van de volgende formules: De GALAD-score wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × leeftijd + 1,67 × geslacht + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), waarbij geslacht = 0 voor vrouwen en 1 voor mannen. - De waarschijnlijkheid van HCC bij een patiënt werd als volgt berekend: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) De ASAP-score werd berekend met de volgende vergelijking: ASAP-score = - 7.58 + 0,05

× leeftijd - 0,58 × geslacht +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), waarbij geslacht = 0 voor mannen en 1 voor vrouwen De APAC-score = (Leeftijd [jaar ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Creatinine [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493
1 jaar
Serumniveau van oplosbaar PDGFRβ
Tijdsspanne: 1 jaar

Assay van oplosbaar PDGFRβ zal worden gedaan door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), vervolgens werden diagnostische scoretools berekend met behulp van de volgende formules: De GALAD-score wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: GALAD-score = - 10,08 + 0,09 × leeftijd + 1,67 × geslacht + 2,34 × Lg (AFP [ng/ml]) + 0,04 × AFP-L3%% + 1,33 × Lg (PIVKA-II [mAU/ml]), waarbij geslacht = 0 voor vrouwen en 1 voor mannen. - De waarschijnlijkheid van HCC bij een patiënt werd als volgt berekend: Pr (HCC)=exp (Z)/ (1 + exp (Z)) (z: GALAD) De ASAP-score werd berekend met de volgende vergelijking: ASAP-score = - 7.58 + 0,05

× leeftijd - 0,58 × geslacht +0,42 × Ln (AFP [ng/ml]) + 1,11 × Ln (PIVIKA-II [mAU/ml]), waarbij geslacht = 0 voor mannen en 1 voor vrouwen De APAC-score = (Leeftijd [jaar ] x 0,20480) - (log10(sPDGFRβ [pg/ml]) x 1,98684) + (log10(AFP [ng/ml]) x 2,45657) - (Creatinine [mg/dL] x 2,46891) - 4,36493
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-02-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op serummonster voor ELIZA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren