- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742451
Zkoumání vlivu jógy na rovnováhu, reakční dobu a agilitu u dětí s ADHD
Zkoumání vlivu jógy na rovnováhu, reakční dobu a agilitu u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Zjistit účinek 8týdenního tréninku dětské jógy na rovnováhu, reakční dobu a agilitu u dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie. Intervence (dětská jóga) byl 8týdenní program, který dětem navštěvujícím speciálně pedagogické centrum poskytovala instruktorka jógy ergoterapeutka. Výsledky zahrnovaly Pediatric Balance Scale, Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-Short Form a Microgate Witty SEM System hodnocené na začátku a na konci 8. týdne.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Podle páté revize diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) je porucha pozornosti a hyperaktivity (ADHD) heterogenní porucha, která způsobuje problémy s chováním minimálně ve dvou oblastech života, trvající minimálně 6 měsíců . Poruchy chování se obvykle projevují ve školním období a jsou charakterizovány hypermotorikou, zvýšenou roztržitostí a poruchami pozornosti, impulzivitou a poruchami psychosociálního přizpůsobení.
Je známo, že mnoho dětí s ADHD má poruchy výkonných funkcí, jako je pracovní paměť, pozornost, regulace emocí a inhibiční kontrola. Kromě problémů s kognitivními funkcemi, které jsou široce známé a často zdůrazňované v literatuře, je známo, že děti s ADHD mají také potíže s činnostmi, které vyžadují motorickou koordinaci, jako je psaní rukou. Několik studií zjistilo, že děti s ADHD mají špatné výsledky v testech motorických dovedností hodnotících oblasti jemné a hrubé motoriky.
Cho a kol. (2014) uvedli, že 30-70 % dětí s ADHD má problémy s motorickým ovládáním a tyto problémy způsobují problémy v jejich neurobehaviorálním vývoji. Děti školního věku s motorickými problémy se mohou potýkat s mnoha problémy, jako je touha vyhýbat se fyzické aktivitě, obezita, nesoustředěnost, nízké sebevědomí, školní výkon a nepřiměřenost v sociálních vztazích. Motorické postižení, které způsobuje problémy s jízdou na kole, oblékáním, zavazováním tkaniček a/nebo psaním, může způsobit problémy v sociální participaci dětí, ve vztazích s vrstevníky a adaptaci v každodenním životě. Včasná detekce a intervence motorického zpoždění proto může snížit pocity nedostatečnosti, deprese, frustrace a úzkosti u dětí s ADHD a zabránit dlouhodobým negativním dopadům na sociální vývoj a studijní výsledky.
Nejčastěji využívanými možnostmi léčby ADHD jsou farmakologické a psychosociální intervence. Rodiče nemusí preferovat farmakologické metody kvůli jejich stimulačnímu účinku na celkový zdravotní stav jejich dětí. Je známo, že účinky behaviorálních intervencí nelze zobecnit na necílová prostředí a chování. Vzhledem k těmto omezením existuje trend k různým komplementárním metodám léčby ADHD. Mezi doplňkové léčebné možnosti patří metody jako meditace, jóga, masáže, homeopatie, akupunktura, neurofeedback, výživové doplňky, dieta málo potravin.
V posledních letech byly programy jógy pro děti široce používány jako doplněk mysli a těla a intervence alternativní medicíny ke zlepšení fyzického a duševního zdraví, protože jsou uznávány přínosy jógové praxe při podpoře celkového zdraví. Jóga má mnoho komplexních typů a dětská jóga, jeden z nich, je poměrně novým typem jógy, která může zvýšit mentální soustředění dětí tím, že poskytuje vědomí mysli, duše a těla, zlepšuje jejich radost ze života, sociální vztahy, sebeúctu a sebe sama. -úrovně důvěry. Dětská jóga se skládá ze skladeb, jako jsou hry, příběhy, pozice, dechová cvičení, napodobování živých věcí v přírodě, pexeso. Zatímco fyzická cvičení (ásany) mohou zvýšit fyzickou flexibilitu, koordinaci a sílu, dechová cvičení a meditace se používají ke zvýšení povědomí a snížení úzkosti a zlepšení kvality života dětí. Mezi další příznivé účinky patří snížení krevního tlaku, zlepšení vytrvalosti, nálady a regulace metabolismu.
Jóga praktikovaná v dětství zlepšuje především rovnováhu a také správné postavení těla, muskuloskeletální sílu a vytrvalost. Kromě toho literatura naznačuje, že trénink jógy může zlepšit motorické plánování, provádění, reakční dobu a agilitu. Studie provedené v mnoha částech světa odhalily výsledky o účincích jógy u dětí a provádějí se různé studie o vlivu jógy na krátkodobou variabilitu srdeční frekvence u dětí s autismem, fyzickou zdatnost u astmatiků školního věku dětí, psychomotorika u mentálně retardovaných dětí a kvalita života u dětí s hemofilií. Kromě toho existují studie o vlivu jógy na impulzivitu, hyperaktivitu, pozornost a chování, exekutivní funkce a kognitivně motorické funkce u dětí s ADHD. Jóga zůstává výzkumnou terapií, ale je zapotřebí více výzkumu o jejím možném využití pro tuto populaci. V této studii bylo zaměřeno na zkoumání vlivu jógy na rovnováhu, reakční dobu a agilitu u dětí s ADHD.
Metody Návrh studie Tento výzkum je průřezovou studií plánovanou ke zkoumání vlivu jógy na rovnováhu, reakční dobu a agilitu u dětí s ADHD. Ve studii byl použit 8týdenní plán randomizované kontrolované studie podle doporučení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Etickou komisí neinvazivních klinických výzkumů Univerzity Hacı Bektaş Veli (č. 2100082713).
Po analýze výkonu pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.4 bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto 16 jedinců s ADHD s 5% chybovostí typu 1, aby bylo dosaženo výkonu 0,80. Minimální odhadovaný vzorek byl 15 účastníků, což umožnilo odhadem 15% vynechání při sledování.
Jednotlivci byli náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí počítačem podporované online randomizační aplikace a jednoduché randomizační metody se stejnou pravděpodobností a ve stejném počtu a na intervenční skupinu byla aplikována dětská jóga. Účastníci byli náhodně očíslováni od 1 do 20 a randomizace čísel v rámci dětské jógy (n=10) a kontrolních skupin (n=10), bez opakování stejného čísla, pomocí online randomizační aplikace na https://www.randomizer .org/ jmenován s. Bylo přijato celkem 20 dětí, které souhlasily s účastí ve studii. Protože jedinci v kontrolní skupině dávají výuce odpočinek, 3 účastníci studie dobrovolně opustili.
Výzkumný tým se skládal z ergoterapeuta, který byl zaslepený k rozdělení skupin pro hodnocení, ergoterapeuta s osvědčením o jógovém výcviku, který vedl jógová sezení, a fyzioterapeuta a výzkumníky z ergoterapeuta, kteří analyzovali výsledky hodnocení. Data byla shromážděna ve 2 časových bodech (výchozí hodnota [duben 2022] a post-test [červen 2022]).
Účastníci Do studie byly zahrnuty děti, u kterých byla diagnostikována ADHD dětským a adolescentním psychiatrem podle diagnostických kritérií DSM-V a které byly vzdělávány v Ankarském speciálním pedagogickém centru.
Kritéria pro zařazení do studie byla (1) účastníci byli ve věku 6-10 let a (2) absolvovali program pracovní terapie. Kritéria vyloučení byla (1) účastníci měli jinou diagnózu, jako je porucha autistického spektra, aspergerův syndrom, pervazivní vývojová porucha, (2) měli další psychiatrický problém, (3) měli vážný zdravotní stav (například těžká dětská mozková obrna) nebo mentální postižení (IQ < 70), (3) vyhledali odbornou pomoc pro problémy se spánkem, u kterých byl zjištěn pozitivní screeningový test na obstrukční spánkovou apnoe a (4) měli nadměrné poruchy chování neslučitelné s účastí ve skupině.
Děti, které souhlasily s účastí a splnily kritéria pro zařazení, a jejich rodiče/zákonní zástupci byli informováni o cílech studie a byl získán jejich písemný informovaný souhlas.
Intervence Dětská jóga byla v intervenční skupině aplikována po dobu 8 týdnů, jednou týdně (8 sezení), 40 minut na sezení, instruktorem jógy, ergoterapeutem.
Trénink dětské jógy zahrnoval: 5minutové rozcvičení skládající se z běhání, skákání, strečinku, relaxačních cvičení; 20 minut ásan (pozic) sestávajících ze stoje, sedu, na břiše, vleže a pránájám (dechových cvičení) sestávajících z intenzivní nádechu a výdechu, pomalého a rytmického střídavého dýchání nosními dírkami; 10minutové jogínské hry o rovnováze, reakční době a obratnosti; meditace se zaměřením po dobu 5 minut s resuscitačními technikami.
Nástroje Sociodemografický informační formulář Do informačního formuláře byly zaznamenány sociodemografické informace dětí. Ve formuláři byly od rodin dětí získány informace jako datum narození, věk, pohlaví, školní třída, počet sourozenců, rodinný stav rodičů.
Pediatric Balance Scale (PBS) Pediatric Balance Scale je hodnocení, které se používá k hodnocení dovedností funkční rovnováhy u dětí školního věku. Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů. Stupnice se skládá ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, přesuny, stoj bez opory, sed bez opory, stoj se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, stoj s jednou nohou vpředu, stoj na jedné noze, otočení o 360 stupňů, otočení pro pohled dozadu , vyzvedávání předmětu z podlahy, položení alternativní nohy na stoličku, natažení natažené paže dopředu. Ve studii; V pediatrické rovnovážné stupnici bylo použito stání s jednou nohou vpředu, stání na jedné noze, otáčení o 360 stupňů a pokládání alternativní nohy na dílčí váhy na stoličku.
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti-krátká forma (BOT-SF) BOT-SF, který byl vyvinut k měření motorických funkcí jedinců ve věku 4-21 let, je aplikován na účastníky individuálně. Testové materiály, skládající se z osmi subtestů a celkem 46 položek, jsou komplexním ukazatelem motorických dovedností a měří hrubou i jemnou motoriku.
Materiály BOT-SF jsou navrženy tak, aby přitahovaly pozornost dětí, poskytovaly jednotnou příležitost aplikace a usnadňovaly aplikaci a hodnocení. Skládá se z osmi oblastí: rychlost a obratnost běhu, rovnováha, oboustranná koordinace, vytrvalost, koordinace paže-ruka, reakční rychlost, vizuální motorická kontrola, rychlost paží a manuální zručnost. Nejvyšší skóre je 243 bodů. V naší studii byly použity dílčí parametry BOT-SF rychlost odezvy, rychlost běhu a agilita. V dílčích parametrech BOT-SF rychlost běhu a agility bylo zaznamenáno skóre odpovídající času v běhu na vzdálenost.
Systém Microgate Witty SEM Reakční doba byla zaznamenána pomocí systému fotobuněk MICROGATE. Diagnostický systém Witty SEM se skládá z osmi fotobuněk uspořádaných v řadách na podložce, 10 cm od sebe. Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji zareagovali svou dominantní rukou na zelené fotobuňky, které se rozsvítí 20krát za sebou. V tomto testu jsou vizuální podněty vytvářeny bezprostředně po každé odpovědi. Nejlepší celková reakční doba je zaznamenána po dvou pokusech.
Statistické analýzy Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS verze 22. Proměnné byly zkoumány pomocí vizuálních (histogramy, pravděpodobnostní grafy) a analytických (Kolmogorov Simirnov/Shapiro Wilk test) metod, aby se určilo, zda jsou nebo nejsou normálně distribuovány. Deskriptivní analýzy byly prezentovány pomocí mediánů a interkvartilových rozsahů (IQR) pro nenormálně rozdělené a ordinální proměnné. Vzhledem k tomu, že údaje o věku dětí, skóre rovnováhy, skóre agility a skóre rychlosti reakce nebyly normálně rozděleny, byly pro porovnání těchto parametrů provedeny neparametrické testy. Mann-Whitney U test byl použit pro párové srovnání pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Wilcoxon Signed Rank Test byl použit pro analýzu všech proměnných před a po měření. K odvození statistické významnosti byla použita celková 5% chybovost typu I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 6050
- Cemre Bafralı
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli ve věku 6-10 let
- Obdrželi ergoterapeutický léčebný program
Kritéria vyloučení:
- Účastníci měli jinou diagnózu jako porucha autistického spektra, aspergerův syndrom, pervazivní vývojová porucha.
- Účastníci měli další psychiatrický problém
- Účastníci měli vážný zdravotní stav (například těžká dětská mozková obrna) nebo mentální postižení (IQ < 70), kteří vyhledali odbornou pomoc pro problémy se spánkem, bylo zjištěno, že mají pozitivní screeningový test na obstrukční spánkovou apnoe.
- Účastníci měli nadměrné poruchy chování neslučitelné s participací ve skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Dětská jóga byla aplikována v intervenční skupině po dobu 8 týdnů, jednou týdně (8 sezení), 40 minut na sezení, instruktorem jógy, ergoterapeutem.
|
Dětská jóga byla aplikována v intervenční skupině po dobu 8 týdnů, jednou týdně (8 sezení), 40 minut na sezení, instruktorem jógy, ergoterapeutem. Trénink dětské jógy zahrnoval: 5minutové rozcvičení skládající se z běhání, skákání, strečinku, relaxačních cvičení; 20 minut ásan (pozic) sestávajících ze stoje, sedu, na břiše, vleže a pránájám (dechových cvičení) sestávajících z intenzivní nádechu a výdechu, pomalého a rytmického střídavého dýchání nosními dírkami; 10minutové jogínské hry o rovnováze, reakční době a obratnosti; meditace se zaměřením po dobu 5 minut s resuscitačními technikami. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla hodnocena v 8týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 20 minut
|
Pediatric Balance Scale je hodnocení, které se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí školního věku.
Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
Stupnice se skládá ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, přesuny, stoj bez opory, sed bez opory, stoj se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, stoj s jednou nohou vpředu, stoj na jedné noze, otočení o 360 stupňů, otočení pro pohled dozadu , vyzvedávání předmětu z podlahy, položení alternativní nohy na stoličku, natažení natažené paže dopředu.
Ve studii; V pediatrické rovnovážné stupnici bylo použito stání s jednou nohou vpředu, stání na jedné noze, otáčení o 360 stupňů a pokládání alternativní nohy na dílčí váhy na stoličku.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti – krátká forma (BOT-SF)
Časové okno: 20 minut
|
BOT-SF, který byl vyvinut pro měření motorických funkcí jedinců ve věku 4-21 let, je aplikován na účastníky individuálně. Testové materiály, skládající se z osmi subtestů a celkem 46 položek, jsou komplexním ukazatelem motorických dovedností a měří hrubou i jemnou motoriku. Materiály BOT-SF jsou navrženy tak, aby přitahovaly pozornost dětí, poskytovaly jednotnou příležitost aplikace a usnadňovaly aplikaci a hodnocení. Skládá se z osmi oblastí: rychlost a obratnost běhu, rovnováha, oboustranná koordinace, vytrvalost, koordinace paže-ruka, reakční rychlost, vizuální motorická kontrola, rychlost paží a manuální zručnost. Nejvyšší skóre je 243 bodů. V naší studii byly použity dílčí parametry BOT-SF rychlost odezvy, rychlost běhu a agilita. V dílčích parametrech rychlosti běhu a agility BOT-SF bylo zaznamenáno skóre odpovídající času v běhu na vzdálenost |
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém Microgate Witty SEM
Časové okno: 5 minut
|
Reakční doba byla zaznamenávána pomocí systému fotobuněk MICROGATE.
Diagnostický systém Witty SEM se skládá z osmi fotobuněk uspořádaných v řadách na podložce, 10 cm od sebe.
Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji zareagovali svou dominantní rukou na zelené fotobuňky, které se rozsvítí 20krát za sebou.
V tomto testu jsou vizuální podněty vytvářeny bezprostředně po každé odpovědi.
Nejlepší celková reakční doba je zaznamenána po dvou pokusech.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANKARAMEDİPOLUBAFRALİ001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .