- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742451
Tutkimus joogan vaikutuksesta tasapainoon, reaktioaikaan ja ketteryyteen ADHD-lapsilla
Tutkimus joogan vaikutuksesta tasapainoon, reaktioaikaan ja ketteryyteen lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tarkoitus: Selvittää 8 viikon lasten joogaharjoittelun vaikutus tasapainoon, reaktioaikaan ja ketteryyteen lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).
Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventio (lasten jooga) oli 8 viikon ohjelma, jonka jooga-ohjaaja toimintaterapeutti ohjasi erityisopetuskeskuksessa käyville lapsille. Tulokset sisälsivät pediatrisen tasapainon asteikko, Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-Short Form ja Microgate Witty SEM System, jotka arvioitiin lähtötilanteessa ja 8. viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennen version mukaan tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) on heterogeeninen häiriö, joka aiheuttaa vähintään kahdella elämänalueella käyttäytymisongelmia, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta. . Käyttäytymishäiriöt ilmenevät yleensä kouluaikana ja niille on ominaista hypermotoriset taidot, lisääntynyt häiriö- ja huomiohäiriöt, impulsiivisuus ja psykososiaaliset sopeutumishäiriöt.
Tiedetään, että monilla ADHD:sta kärsivillä lapsilla on toimintahäiriöitä, kuten työmuisti, huomio, tunteiden säätely ja estävä hallinta. Laajalti tunnettujen ja kirjallisuudessa usein korostettujen kognitiivisten toiminto-ongelmien lisäksi tiedetään, että ADHD-lapsilla on vaikeuksia myös motorista koordinaatiota vaativissa toimissa, kuten käsinkirjoituksessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ADHD-lapset menestyvät huonosti motorisissa taitotesteissä, joissa arvioidaan hieno- ja karkeamotorisia alueita.
Cho et ai. (2014) totesi, että 30-70 %:lla ADHD-lapsista on motorisia hallintaongelmia ja nämä ongelmat aiheuttavat ongelmia heidän hermokäyttäytymiskehityksessään. Kouluikäiset lapset, joilla on motorisia ongelmia, saattavat kohdata monia ongelmia, kuten halu välttää fyysistä aktiivisuutta, liikalihavuus, keskittymiskyvyttömyys, huono itsetunto, koulumenestys ja sosiaalisten suhteiden riittämättömyys. Pyöräilyyn, pukeutumiseen, kengännauhojen sitomiseen ja/tai kirjoittamiseen liittyviä ongelmia aiheuttava motorinen vajaatoiminta voi aiheuttaa ongelmia lasten sosiaalisessa osallistumisessa, vertaissuhteissa ja sopeutumisessa jokapäiväiseen elämään. Siksi motorisen viiveen varhainen havaitseminen ja puuttuminen voi vähentää riittämättömyyden, masennuksen, turhautumisen ja ahdistuksen tunteita ADHD-lapsilla ja estää pitkäaikaisia kielteisiä vaikutuksia sosiaaliseen kehitykseen ja akateemiseen saavutukseen.
Yleisimmin käytetyt ADHD:n hoitovaihtoehdot ovat farmakologiset ja psykososiaaliset interventiot. Vanhemmat eivät välttämättä suosi farmakologisia menetelmiä, koska niillä on stimuloiva vaikutus lastensa yleiseen terveyteen. Tiedetään, että käyttäytymisinterventioiden vaikutuksia ei voida yleistää ei-kohdeympäristöihin ja -käyttäytymiseen. Nämä rajoitukset huomioon ottaen on olemassa suuntaus kohti erilaisia täydentäviä menetelmiä ADHD:n hoitoon. Täydentävien hoitovaihtoehtojen joukossa on menetelmiä, kuten meditaatio, jooga, hieronta, homeopatia, akupunktio, neurofeedback, ravintolisät ja muutamien elintarvikkeiden ruokavalio.
Viime vuosina lasten joogaohjelmia on käytetty laajalti mielen ja kehon täydennykseksi ja vaihtoehtoisen lääketieteen interventioksi fyysisen ja mielenterveyden parantamiseksi, koska joogan hyödyt yleisen terveyden edistämisessä tunnustetaan. Joogassa on monia kattavia tyyppejä, ja yksi niistä on lapsijooga, joka on melko uusi joogatyyppi, joka voi lisätä lasten henkistä keskittymiskykyä tarjoamalla mielen, sielun ja kehon tietoisuutta, parantaa heidän nautintoa elämästä, sosiaalisia suhteita, itsetuntoa ja itsetuntoa. -luottamustasot. Lasten jooga koostuu sävellyksistä, kuten peleistä, tarinoista, asennoista, hengitysharjoituksista, luonnon eläimen jäljitelmistä, muistipeleistä. Fyysiset harjoitukset (asanat) voivat lisätä fyysistä joustavuutta, koordinaatiota ja voimaa, kun taas hengitysharjoituksia ja meditaatiota käytetään lisäämään tietoisuutta ja vähentämään ahdistusta ja parantamaan lasten elämänlaatua. Muita hyödyllisiä vaikutuksia ovat verenpaineen lasku sekä kestävyyden, mielialan ja aineenvaihdunnan säätelyn paraneminen.
Lapsuudessa harjoitettu jooga parantaa pääasiassa tasapainoa sekä oikeaa asentoa, tuki- ja liikuntaelimistön voimaa ja kestävyyttä. Lisäksi kirjallisuus ehdottaa, että joogaharjoittelu voi parantaa motoriikkaa, suoritusta, reaktioaikaa ja ketteryyttä. Eri puolilla maailmaa tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet tuloksia joogan vaikutuksista lapsilla, ja erilaisia tutkimuksia tehdään joogan vaikutuksesta lyhytaikaiseen sykevaihteluihin autistisilla lapsilla, kouluikäisten astmaatikoiden fyysiseen kuntoon. lapset, kehitysvammaisten lasten psykomotoriset taidot ja hemofiliaa sairastavien lasten elämänlaatu. Lisäksi on olemassa tutkimuksia joogan vaikutuksista impulsiivisuuteen, hyperaktiivisuuteen, huomiokykyyn ja käyttäytymiseen, toimeenpanotoimintoihin ja kognitiivisiin motorisiin toimintoihin ADHD-lapsilla. Jooga on edelleen tutkimusterapia, mutta sen mahdollisista käyttötarkoituksista tälle väestölle tarvitaan lisää tutkimusta. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan joogan vaikutusta ADHD-lasten tasapainoon, reaktioaikaan ja ketteryyteen.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia joogan vaikutusta tasapainoon, reaktioaikaan ja ketteryyteen ADHD-lapsilla. Tutkimuksessa käytettiin 8 viikon satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa noudatettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suosituksia.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Hacı Bektaş Velin yliopiston ei-invasiivisten kliinisten tutkimusten eettinen komitea (nro 2100082713).
Tehoanalyysin jälkeen käyttämällä G*Power version 3.1.9.4 ohjelmistoa laskettiin, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 16 ADHD:tä sairastavaa henkilöä 5 %:n tyypin 1 virheprosentilla 0,80 tehon saavuttamiseksi. Arvioitu vähimmäisotos oli 15 osallistujaa, mikä mahdollistaa arviolta 15 %:n keskeyttämisen seurannassa.
Yksilöt jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä tietokoneavusteista online-satunnaistamissovellusta ja yksinkertaista satunnaistamismenetelmää yhtä suurella todennäköisyydellä ja yhtä paljon, ja interventioryhmään sovellettiin lasten joogaa. Osallistujat numeroitiin satunnaisesti yhdestä 20:een ja satunnaistettiin numerot lasten joogassa (n=10) ja kontrolliryhmissä (n=10) toistamatta samaa numeroa käyttämällä online-satunnaistussovellusta osoitteessa https://www.randomizer. .org/ nimitetty. Yhteensä 20 lasta rekrytoitiin ja suostui osallistumaan tutkimukseen. Koska kontrolliryhmän henkilöt antavat koulutukselle lepoa, 3 osallistujaa poistui tutkimuksesta vapaaehtoisesti.
Tutkimusryhmä koostui arviointien ryhmäjakaumasta sokeutuneesta toimintaterapeutista, joogaharjoittelun suorittaneesta joogakoulutuksesta pätevästä toimintaterapeutista sekä arviointituloksia analysoineista fysioterapeuteista ja toimintaterapeuteista. Tiedot kerättiin kahdella aikapisteellä (perustila [huhtikuu 2022] ja testin jälkeen [kesäkuu 2022]).
Osallistujat Tutkimukseen otettiin mukaan Ankaran erityisopetuskeskuksessa koulutetut lapset, joille lasten ja nuorten psykiatri totesi ADHD:n DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaan.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen olivat (1) osallistujat olivat iältään 6-10-vuotiaita ja (2) saivat toimintaterapiahoito-ohjelman. Poissulkemiskriteerit olivat (1) osallistujilla oli erilainen diagnoosi, kuten autismikirjon häiriö, aspergerin oireyhtymä, leviävä kehityshäiriö, (2) heillä oli ylimääräinen psykiatrinen ongelma, (3) vakava sairaus (esimerkiksi vaikea aivohalvaus) tai kehitysvamma (IQ < 70), (3) haki asiantuntija-apua unihäiriöihin, todettiin positiiviseksi obstruktiivisen uniapnean seulontatestiksi ja (4) hänellä oli liiallisia käyttäytymishäiriöitä, jotka eivät sovi yhteen ryhmän osallistumisen kanssa.
Lapset, jotka suostuivat osallistumaan ja täyttivät osallistumiskriteerit, sekä heidän vanhemmilleen/huoltajilleen tiedotettiin tutkimuksen tavoitteista ja heidän kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
Interventiot Lastenjoogaa sovellettiin interventioryhmässä 8 viikon ajan, kerran viikossa (8 istuntoa), 40 minuuttia per istunto, jooga-ohjaajan toimintaterapeutin toimesta.
Lasten joogaharjoittelu sisälsi: 5 minuutin lämmittelyn, joka koostuu lenkkeily-, hyppy-, venyttely- ja rentoutusharjoituksista; 20 minuuttia asanoita (asentoja), jotka koostuvat seisoma-, istuma-, makuu-, makuuasennosta ja pranayamista (hengitysharjoituksia), jotka koostuvat voimakkaasta sisään- ja uloshengityksestä, hitaasta ja rytmistä vuorottelevasta sierainten hengityksestä; 10 minuutin joogapelit tasapainosta, reaktioajasta ja ketteryydestä; meditaatio keskittyen 5 minuuttia elvytystekniikoilla.
Välineet Sosiodemografinen tietolomake Lasten sosiodemografiset tiedot kirjattiin tietolomakkeeseen. Lomakkeessa lasten perheiltä saatiin tietoja, kuten syntymäaika, ikä, sukupuoli, koululuokka, sisarusten lukumäärä ja vanhempien siviilisääty.
Pediatric Balance Scale (PBS) Pediatric Balance Scale on arvio, jota käytetään kouluikäisten lasten toiminnallisen tasapainon taitojen arvioimiseen. Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä. Asteikko koostuu istumisesta seisomaan, seisomisesta istumaan, siirrot, seisominen ilman tukea, tukematon istuminen, silmät kiinni seisominen, jalat yhdessä seisominen, yksi jalka edessä seisominen, toisella jalalla seisominen, 360 astetta kääntyminen, taakse katsominen , nostaa esinettä lattialta, asettaa vaihtoehtoinen jalka jakkaralle, kurkottaa eteenpäin käsivarsi ojennettuna. Tutkimuksessa; ıatrıc-tasapainoasteikolla sovellettiin yksi jalka edessä seisomista, toisella jalalla seisomista, 360 astetta kääntymistä ja vaihtoehtoisten jalkojen asettamista jakkaraille.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Short Form (BOT-SF) BOT-SF, joka on kehitetty mittaamaan 4-21-vuotiaiden henkilöiden motorisia toimintoja, sovelletaan osallistujiin yksilöllisesti. Testimateriaalit, jotka koostuvat kahdeksasta osatestistä ja yhteensä 46 kohteesta, ovat kattava motorisen pätevyyden mittari ja mittaavat sekä karkea- että hienomotorisia taitoja.
BOT-SF materiaalit on suunniteltu kiinnittämään lasten huomio, tarjoamaan yhtenäinen käyttömahdollisuus sekä helpottamaan soveltamista ja arviointia. Se koostuu kahdeksasta osa-alueesta: juoksunopeus ja ketteryys, tasapaino, molemminpuolinen koordinaatio, kestävyys, käsi-käsi-koordinaatio, reaktionopeus, visuaalinen motoriikka, käsivarren nopeus ja kätevyys. Korkein pistemäärä on 243 pistettä. Tutkimuksessamme käytettiin BOT-SF:n vastenopeuden, juoksunopeuden ja ketteryyden alaparametreja. BOT-SF juoksunopeuden ja ketteryyden alaparametreihin kirjattiin matkan aikaa vastaava pistemäärä.
Microgate Witty SEM System Reaktioaika tallennettiin käyttämällä valokennojärjestelmää MICROGATE. Witty SEM -diagnostiikkajärjestelmä koostuu kahdeksasta valokennosta, jotka on järjestetty riveihin matolle 10 cm:n etäisyydellä toisistaan. Osallistujia pyydetään reagoimaan mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellään vihreisiin valokennoihin, jotka syttyvät 20 kertaa peräkkäin. Tässä testissä visuaaliset ärsykkeet luodaan välittömästi jokaisen vasteen jälkeen. Paras kokonaisreaktioaika kirjataan kahden kokeilun jälkeen.
Tilastolliset analyysit Tilastoanalyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 22. Muuttujia tutkittiin visuaalisilla (histogrammeilla, todennäköisyyskaavioilla) ja analyyttisilla menetelmillä (Kolmogorov Simirnov/Shapiro Wilk -testi) sen määrittämiseksi, ovatko ne normaalijakautumat vai eivät. Kuvaavia analyyseja esitettiin käyttämällä mediaaneja ja interkvartiilialueita (IQR) ei-normaalijakauman ja järjestysmuuttujien osalta. Koska tiedot lasten iästä, tasapainopisteistä, ketteryyspisteistä ja reaktionopeuspisteistä eivät normaalisti jakautuneet, suoritettiin ei-parametrisia testejä näiden parametrien vertaamiseksi. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän parivertailussa käytettiin Mann-Whitney U -testiä. Wilcoxon Signed Rank Test -testiä käytettiin kaikkien muuttujien esi- ja jälkimittausten analysointiin. Tilastollisen merkitsevyyden päättämiseen käytettiin 5 %:n tyypin I virhetasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 6050
- Cemre Bafralı
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat 6-10-vuotiaita
- Sai toimintaterapian hoito-ohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla oli erilainen diagnoosi, kuten autismikirjon häiriö, aspergerin oireyhtymä, pervasiivinen kehityshäiriö.
- Osallistujilla oli ylimääräinen psykiatrinen ongelma
- Osallistujilla oli vakava sairaus (esimerkiksi vaikea aivohalvaus) tai kehitysvamma (IQ < 70), ja he hakivat asiantuntija-apua unihäiriöihin, todettiin positiiviseksi obstruktiivisen uniapnean seulontatestiksi.
- Osallistujilla oli liiallisia käyttäytymishäiriöitä, jotka eivät sovi yhteen ryhmän osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Lastenjoogaa käytettiin interventioryhmässä 8 viikon ajan, kerran viikossa (8 istuntoa), 40 minuuttia per istunto, jooga-ohjaajan toimintaterapeutin toimesta.
|
Lastenjoogaa käytettiin interventioryhmässä 8 viikon ajan, kerran viikossa (8 istuntoa), 40 minuuttia per istunto, jooga-ohjaajan toimintaterapeutin toimesta. Lasten joogaharjoittelu sisälsi: 5 minuutin lämmittelyn, joka koostuu lenkkeily-, hyppy-, venyttely- ja rentoutusharjoituksista; 20 minuuttia asanoita (asentoja), jotka koostuvat seisoma-, istuma-, makuu-, makuuasennosta ja pranayamista (hengitysharjoituksia), jotka koostuvat voimakkaasta sisään- ja uloshengityksestä, hitaasta ja rytmistä vuorottelevasta sierainten hengityksestä; 10 minuutin joogapelit tasapainosta, reaktioajasta ja ketteryydestä; meditaatio keskittyen 5 minuuttia elvytystekniikoilla. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä arvioitiin 8 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Pediatric Balance Scale on arvio, jolla arvioidaan kouluikäisten lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä.
Asteikko koostuu istumisesta seisomaan, seisomisesta istumaan, siirrot, seisominen ilman tukea, tukematon istuminen, silmät kiinni seisominen, jalat yhdessä seisominen, yksi jalka edessä seisominen, toisella jalalla seisominen, 360 astetta kääntyminen, taakse katsominen , nostaa esinettä lattialta, asettaa vaihtoehtoinen jalka jakkaralle, kurkottaa eteenpäin käsivarsi ojennettuna.
Tutkimuksessa; ıatrıc-tasapainoasteikolla sovellettiin yksi jalka edessä seisomista, toisella jalalla seisomista, 360 astetta kääntymistä ja vaihtoehtoisten jalkojen asettamista jakkaraille.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi - lyhyt lomake (BOT-SF)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
BOT-SF, joka on kehitetty mittaamaan 4-21-vuotiaiden henkilöiden motorisia toimintoja, soveltuu osallistujille yksilöllisesti. Testimateriaalit, jotka koostuvat kahdeksasta osatestistä ja yhteensä 46 kohteesta, ovat kattava motorisen pätevyyden mittari ja mittaavat sekä karkea- että hienomotorisia taitoja. BOT-SF materiaalit on suunniteltu kiinnittämään lasten huomio, tarjoamaan yhtenäinen käyttömahdollisuus sekä helpottamaan soveltamista ja arviointia. Se koostuu kahdeksasta osa-alueesta: juoksunopeus ja ketteryys, tasapaino, molemminpuolinen koordinaatio, kestävyys, käsi-käsi-koordinaatio, reaktionopeus, visuaalinen motoriikka, käsivarren nopeus ja kätevyys. Korkein pistemäärä on 243 pistettä. Tutkimuksessamme käytettiin BOT-SF:n vastenopeuden, juoksunopeuden ja ketteryyden alaparametreja. BOT-SF juoksunopeuden ja ketteryyden alaparametreihin kirjattiin matkan aikaa vastaava pistemäärä. |
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Microgate Witty SEM -järjestelmä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Reaktioaika tallennettiin käyttämällä valokennojärjestelmää MICROGATE.
Witty SEM -diagnostiikkajärjestelmä koostuu kahdeksasta valokennosta, jotka on järjestetty riveihin matolle 10 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Osallistujia pyydetään reagoimaan mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellään vihreisiin valokennoihin, jotka syttyvät 20 kertaa peräkkäin.
Tässä testissä visuaaliset ärsykkeet luodaan välittömästi jokaisen vasteen jälkeen.
Paras kokonaisreaktioaika kirjataan kahden kokeilun jälkeen.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANKARAMEDİPOLUBAFRALİ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .