- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742451
Undersøgelse af yogas effekt på balance, reaktionstid og smidighed hos børn med ADHD
Undersøgelse af effekten af yoga på balance, reaktionstid og smidighed hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At bestemme effekten af 8-ugers børneyogatræning på balance, reaktionstid og smidighed hos børn diagnosticeret med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionen (børneyoga) var et 8-ugers program, der blev administreret til børn, der gik på et specialundervisningscenter, af en yogainstruktør ergoterapeut. Resultater inkluderede Pediatric Balance Scale, Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-Short Form og Microgate Witty SEM System vurderet ved baseline og i slutningen af 8. uge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Ifølge den femte revision af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) er opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) en heterogen lidelse, der forårsager adfærdsproblemer i mindst to livsdomæner, der varer mindst 6 måneder. . Adfærdsforstyrrelser viser sig normalt i skoletiden og er karakteriseret ved hypermotoriske færdigheder, øget distraherbarhed og opmærksomhedsforstyrrelser, impulsivitet og psykosociale tilpasningsforstyrrelser.
Det er kendt, at mange børn med ADHD har svækkelse af eksekutive funktioner som arbejdshukommelse, opmærksomhed, følelsesregulering og hæmmende kontrol. Udover de kognitive funktionsproblemer, som er almindeligt kendte og hyppigt fremhævet i litteraturen, ved man, at børn med ADHD også har vanskeligheder med aktiviteter, der kræver motorisk koordination, som fx håndskrift. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at børn med ADHD klarer sig dårligt på motoriske tests, der vurderer fin- og grovmotoriske områder.
Cho et al. (2014) anførte, at 30-70 % af børn med ADHD har motoriske kontrolproblemer, og disse problemer forårsager problemer i deres neuroadfærdsmæssige udvikling. Børn i skolealderen med motoriske problemer kan møde mange problemer såsom ønsket om at undgå fysisk aktivitet, overvægt, manglende koncentration, lavt selvværd, skolepræstationer og utilstrækkelighed i sociale relationer. Motorisk svækkelse, som giver problemer med at cykle, påklædning, binde snørebånd og/eller skrive, kan give problemer med børns sociale deltagelse, jævnaldrende relationer og tilpasning i dagligdagen. Derfor kan tidlig opdagelse og intervention af motorisk forsinkelse reducere følelser af utilstrækkelighed, depression, frustration og angst hos børn med ADHD og forhindre langsigtede negative effekter på social udvikling og akademiske præstationer.
De mest anvendte behandlingsmuligheder for ADHD er farmakologiske og psykosociale interventioner. Forældre foretrækker måske ikke farmakologiske metoder på grund af deres stimulerende virkning på deres børns generelle sundhed. Det er kendt, at virkningerne af adfærdsinterventioner ikke kan generaliseres til ikke-målmiljøer og adfærd. I betragtning af disse begrænsninger er der en tendens til forskellige komplementære metoder til behandling af ADHD. Blandt de supplerende behandlingsmuligheder er der metoder som meditation, yoga, massage, homøopati, akupunktur, neurofeedback, kosttilskud og kost med få fødevarer.
I de senere år er yogaprogrammer for børn blevet brugt i vid udstrækning som et sind-krop-supplement og alternativ medicinsk intervention for at forbedre fysiske og mentale helbredsforhold, da fordelene ved yogapraksis til at fremme generel sundhed er anerkendt. Yoga har mange omfattende typer, og børneyoga, en af dem, er en ret ny type yoga, der kan øge børns mentale fokus ved at give sind, sjæl og krop bevidsthed, forbedre deres livsglæde, sociale relationer, selvværd og selvværd. - tillidsniveauer. Børneyoga består af kompositioner som spil, historier, stillinger, åndedrætsøvelser, efterligninger af levende ting i naturen, huskespil. Mens fysiske øvelser (asanas) kan øge den fysiske fleksibilitet, koordination og styrke, bruges åndedrætsøvelser og meditation til at øge bevidstheden og reducere angst og forbedre børns livskvalitet. Andre gavnlige virkninger omfatter reduktion af blodtryk og forbedringer i udholdenhed, humør og metabolisk regulering.
Yoga praktiseret i barndommen forbedrer hovedsageligt balancen samt korrekt postural justering, muskel- og skeletstyrke og udholdenhed. Derudover tyder litteraturen på, at yogatræning kan forbedre motorisk planlægning, udførelse, reaktionstid og smidighed. Undersøgelser udført i mange dele af verden har afsløret resultaterne af effekten af yoga hos børn, og der er udført forskellige undersøgelser af yogas effekt på kortvarig pulsvariation hos børn med autisme, fysisk kondition hos astmatikere i skolealderen børn, psykomotoriske færdigheder hos udviklingshæmmede børn og livskvalitet hos børn med hæmofili. Derudover er der undersøgelser af yogas effekt på impulsivitet, hyperaktivitet, opmærksomhed og adfærd, eksekutive funktioner og kognitive motoriske funktioner hos børn med ADHD. Yoga er fortsat en undersøgelsesterapi, men der er behov for mere forskning i dens mulige anvendelser for denne befolkning. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af yoga på balance, reaktionstid og smidighed hos børn med ADHD.
Metoder Studiedesign Nærværende undersøgelse er et tværsnitsstudie, der er planlagt til at undersøge effekten af yoga på balance, reaktionstid og smidighed hos børn med ADHD. Et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøgsdesign efter Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger blev brugt i undersøgelsen.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité for ikke-invasive kliniske undersøgelser ved Hacı Bektaş Veli University (nr. 2100082713).
Efter effektanalysen ved hjælp af G*Power version 3.1.9.4-software blev det beregnet, at 16 personer med ADHD skulle inkluderes i undersøgelsen med en 5 % type 1 fejlrate for at nå 0,80 power. Den mindste estimerede prøve var 15 deltagere, hvilket giver mulighed for et estimeret frafald på 15 % ved opfølgning.
Individer blev tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af computerassisteret online randomiseringsapplikation og simpel randomiseringsmetode med lige stor sandsynlighed og i lige antal, og børneyoga blev anvendt til interventionsgruppen. Deltagerne blev tilfældigt nummereret fra 1 til 20, og randomiseringen af tal under børneyoga (n=10) og kontrolgrupper (n=10), uden at gentage det samme tal, ved hjælp af online-randomiseringsapplikationen på https://www.randomizer .org/ udpeget med. I alt 20 børn blev rekrutteret og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Fordi personerne i kontrolgruppen giver undervisning et hvil, forlod 3 deltagere frivilligt studiet.
Forskerholdet bestod af en ergoterapeut, der var blindet for gruppefordelingen til vurderinger, en ergoterapeut med et bevis for yogatræning, som foretog yogasessionerne, og fysio- og ergoterapeutforskere, der analyserede evalueringsresultaterne. Dataene blev indsamlet på 2 tidspunkter (baseline [april 2022] og post-test [juni 2022]).
Deltagere De børn, der blev diagnosticeret med ADHD af en børne- og ungdomspsykiater i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier og blev uddannet på Ankara Special Education Center, blev inkluderet i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for undersøgelsen var (1) deltagerne var mellem 6-10 år og (2) modtog et ergoterapeutisk behandlingsprogram. Eksklusionskriterier var (1) deltagerne havde en anden diagnose såsom autismespektrumforstyrrelse, aspergers syndrom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, (2) havde et yderligere psykiatrisk problem, (3) havde en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. svær cerebral parese) eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70), (3) søgte specialisthjælp for søvnproblemer blev fastslået som havende en positiv screeningtest for obstruktiv søvnapnø og (4) havde overdreven adfærdsforstyrrelser uforenelige med gruppedeltagelse.
Børn, der accepterede at deltage og opfyldte inklusionskriterierne, og deres forældre/værger blev informeret om formålet med undersøgelsen, og deres skriftlige informerede samtykke blev indhentet.
Interventioner Børneyoga blev anvendt til interventionsgruppen i 8 uger, en gang om ugen (8 sessioner), 40 minutter pr. session, af en yogainstruktør ergoterapeut.
Børneyogatræning inkluderet: 5 minutters opvarmning bestående af jogging, hop, udstrækning, afspændingsøvelser; 20 minutters asanas (stillinger) bestående af stående, siddende, tilbøjelige, liggende stillinger og pranayamas (åndedrætsøvelser) bestående af kraftig inspiration og udånding, langsom og rytmisk alternerende næsebors vejrtrækning; 10-minutters yogalege om balance, reaktionstid og smidighed; meditation med fokus i 5 minutter med genoplivningsteknikker.
Instrumenter Sociodemografisk informationsskema De sociodemografiske oplysninger om børnene blev registreret i informationsskemaet. I skemaet blev oplysninger som fødselsdato, alder, køn, skoleklasse, antal søskende og forældres civilstand indhentet fra børnenes familier.
Pediatric Balance Scale (PBS) Pediatric Balance Scale er en vurdering, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn i skolealderen. Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point. Skalaen består af siddende til stående, stående til siddende, forflytninger, stående ustøttet, siddende ustøttet, stående med lukkede øjne, stående med fødderne samlet, stående med en fod foran, stående på en fod, drejning 360 grader, drejning for at se bagud , hente genstand fra gulvet, placere alternativ fod på skammel, række frem med strakt arm. I undersøgelsen; I den pædıatrıc balance-skala blev der anvendt stående med en fod foran, stående på en fod, drejning 360 grader og alternativ fod på afføringssub-skalaer.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Short Form (BOT-SF) BOT-SF, som blev udviklet til at måle de motoriske funktioner hos personer mellem 4-21 år, anvendes individuelt på deltagerne. Testmaterialerne, der består af otte delprøver og i alt 46 punkter, er en omfattende motorisk indikator og måler både grov- og finmotorik.
BOT-SF materialer er designet til at tiltrække børns opmærksomhed, give en ensartet anvendelsesmulighed og lette anvendelse og evaluering. Den består af otte domæner: Løbehastighed og smidighed, balance, bilateral koordination, udholdenhed, arm-hånd koordination, reaktionshastighed, visuel motorisk kontrol, armhastighed og manuel fingerfærdighed. Den højeste score er 243 point. I vores undersøgelse blev reaktionshastigheden, løbehastigheden og smidighedsunderparametrene for BOT-SF brugt. I underparametrene BOT-SF løbehastighed og agility blev den score, der svarer til tiden i distanceløbet, registreret.
Microgate Witty SEM System Reaktionstiden blev registreret under anvendelse af fotocellesystemet MICROGATE. Det Witty SEM-diagnosesystem består af otte fotoceller arrangeret i rækker på en måtte, 10 cm fra hinanden. Deltagerne bliver bedt om at reagere hurtigst muligt med deres dominerende hånd på de grønne fotoceller, der lyser 20 gange i rækkefølge. I denne test skabes visuelle stimuli umiddelbart efter hver respons. Den bedste samlede reaktionstid registreres efter to forsøg.
Statistiske analyser Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 22. Variablerne blev undersøgt ved hjælp af visuelle (histogrammer, sandsynlighedsplot) og analytiske (Kolmogorov Simirnov/Shapiro Wilk test) metoder for at bestemme, om de er normalfordelte eller ej. Beskrivende analyser blev præsenteret ved hjælp af medianer og interkvartilintervaller (IQR) for de ikke-normalfordelte og ordinale variable. Da data for børns alder, balancescore, agilitetsscore og reaktionshastighedsscore ikke var normalfordelte, blev der udført ikke-parametriske tests for at sammenligne disse parametre. Mann-Whitney U-testen blev brugt til parvise sammenligninger for interventionsgruppen og kontrolgruppen. Wilcoxon Signed Rank Test blev brugt til at analysere præ- og postmålinger for alle variabler. Et samlet 5 % type I fejlniveau blev brugt til at udlede statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 6050
- Cemre Bafralı
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var mellem 6-10 år
- Modtog et ergoterapeutisk behandlingsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne havde en anden diagnose såsom autismespektrumforstyrrelse, aspergers syndrom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
- Deltagerne havde et yderligere psykiatrisk problem
- Deltagerne havde en alvorlig medicinsk tilstand (for eksempel svær cerebral parese) eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70), der søgte specialisthjælp for søvnproblemer, blev fastlagt som en positiv screeningstest for obstruktiv søvnapnø.
- Deltagerne havde overdreven adfærdsforstyrrelser, der var uforenelige med gruppedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Børneyoga blev anvendt på interventionsgruppen i 8 uger, en gang om ugen (8 sessioner), 40 minutter per session, af en yogainstruktør ergoterapeut.
|
Børneyoga blev anvendt på interventionsgruppen i 8 uger, en gang om ugen (8 sessioner), 40 minutter per session, af en yogainstruktør ergoterapeut. Børneyogatræning inkluderet: 5 minutters opvarmning bestående af jogging, hop, udstrækning, afspændingsøvelser; 20 minutters asanas (stillinger) bestående af stående, siddende, tilbøjelige, liggende stillinger og pranayamas (åndedrætsøvelser) bestående af kraftig inspiration og udånding, langsom og rytmisk alternerende næsebors vejrtrækning; 10-minutters yogalege om balance, reaktionstid og smidighed; meditation med fokus i 5 minutter med genoplivningsteknikker. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev evalueret med 8 ugers intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Pediatric Balance Scale er en vurdering, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn i skolealderen.
Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
Skalaen består af siddende til stående, stående til siddende, forflytninger, stående ustøttet, siddende ustøttet, stående med lukkede øjne, stående med fødderne samlet, stående med en fod foran, stående på en fod, drejning 360 grader, drejning for at se bagud , hente genstand fra gulvet, placere alternativ fod på skammel, række frem med strakt arm.
I undersøgelsen; I den pædıatrıc balance-skala blev der anvendt stående med en fod foran, stående på en fod, drejning 360 grader og alternativ fod på afføringssub-skalaer.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed - kort form (BOT-SF)
Tidsramme: 20 minutter
|
BOT-SF, som er udviklet til at måle de motoriske funktioner hos personer i alderen 4-21 år, påføres deltagerne individuelt. Testmaterialerne, der består af otte delprøver og i alt 46 punkter, er en omfattende motorisk indikator og måler både grov- og finmotorik. BOT-SF materialer er designet til at tiltrække børns opmærksomhed, give en ensartet anvendelsesmulighed og lette anvendelse og evaluering. Den består af otte domæner: Løbehastighed og smidighed, balance, bilateral koordination, udholdenhed, arm-hånd koordination, reaktionshastighed, visuel motorisk kontrol, armhastighed og manuel fingerfærdighed. Den højeste score er 243 point. I vores undersøgelse blev reaktionshastigheden, løbehastigheden og smidighedsunderparametrene for BOT-SF brugt. I underparametrene BOT-SF løbehastighed og agility blev scoren svarende til tiden i distanceløbet registreret |
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microgate Witty SEM System
Tidsramme: 5 minutter
|
Reaktionstiden blev registreret under anvendelse af fotocellesystemet MICROGATE.
Det Witty SEM-diagnosesystem består af otte fotoceller arrangeret i rækker på en måtte, 10 cm fra hinanden.
Deltagerne bliver bedt om at reagere hurtigst muligt med deres dominerende hånd på de grønne fotoceller, der lyser 20 gange i rækkefølge.
I denne test skabes visuelle stimuli umiddelbart efter hver respons.
Den bedste samlede reaktionstid registreres efter to forsøg.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANKARAMEDİPOLUBAFRALİ001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .