- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742451
Indagine sull'effetto dello yoga su equilibrio, tempo di reazione e agilità nei bambini con ADHD
Indagine sull'effetto dello yoga su equilibrio, tempo di reazione e agilità nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio controllato randomizzato
Scopo: determinare l'effetto dell'allenamento yoga per bambini di 8 settimane su equilibrio, tempo di reazione e agilità su bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Metodo: uno studio controllato randomizzato. L'intervento (yoga per bambini) era un programma di 8 settimane somministrato ai bambini che frequentavano un centro di educazione speciale da un terapista occupazionale istruttore di yoga. I risultati includevano Pediatric Balance Scale, Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-Short Form e Microgate Witty SEM System valutati al basale e alla fine dell'ottava settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Secondo la quinta revisione del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo eterogeneo che causa problemi comportamentali in almeno due domini della vita, della durata di almeno 6 mesi . I disturbi comportamentali si manifestano solitamente nel periodo scolastico e sono caratterizzati da capacità ipermotorie, aumento della distraibilità e disturbi dell'attenzione, impulsività e disturbi dell'adattamento psicosociale.
È noto che molti bambini con ADHD hanno menomazioni nelle funzioni esecutive come la memoria di lavoro, l'attenzione, la regolazione delle emozioni e il controllo inibitorio. Oltre ai problemi della funzione cognitiva ampiamente noti e spesso sottolineati in letteratura, è noto che i bambini con ADHD hanno difficoltà anche in attività che richiedono coordinazione motoria, come la scrittura a mano. Diversi studi hanno rilevato che i bambini con ADHD ottengono scarsi risultati nei test di abilità motorie che valutano le aree motorie fini e grossolane.
Cho et al. (2014) hanno affermato che il 30-70% dei bambini con ADHD ha problemi di controllo motorio e questi problemi causano problemi nel loro sviluppo neurocomportamentale. I bambini in età scolare con problemi motori possono incontrare molti problemi come il desiderio di evitare l'attività fisica, l'obesità, la mancanza di concentrazione, la bassa autostima, il rendimento scolastico e l'inadeguatezza nelle relazioni sociali. La compromissione motoria, che causa problemi con l'andare in bicicletta, vestirsi, allacciarsi le scarpe e/o scrivere, può causare problemi nella partecipazione sociale dei bambini, nelle relazioni con i coetanei e nell'adattamento nella vita quotidiana. Pertanto, la diagnosi precoce e l'intervento del ritardo motorio possono ridurre i sentimenti di inadeguatezza, depressione, frustrazione e ansia nei bambini con ADHD e prevenire effetti negativi a lungo termine sullo sviluppo sociale e sul rendimento scolastico.
Le opzioni terapeutiche più comunemente utilizzate per l'ADHD sono gli interventi farmacologici e psicosociali. I genitori potrebbero non preferire i metodi farmacologici a causa del loro effetto stimolante sulla salute generale dei loro figli. È noto che gli effetti degli interventi comportamentali non possono essere generalizzati ad ambienti e comportamenti non target. Considerando queste limitazioni, c'è una tendenza verso diversi metodi complementari per il trattamento dell'ADHD. Tra le opzioni terapeutiche complementari ci sono metodi come la meditazione, lo yoga, il massaggio, l'omeopatia, l'agopuntura, il neurofeedback, gli integratori alimentari e la dieta di pochi alimenti.
Negli ultimi anni, i programmi di yoga per bambini sono stati ampiamente utilizzati come integratore mente-corpo e intervento di medicina alternativa per migliorare le condizioni di salute fisica e mentale, poiché sono riconosciuti i benefici della pratica yoga nella promozione della salute generale. Lo yoga ha molti tipi completi e lo yoga infantile, uno di questi, è un tipo di yoga abbastanza nuovo che può aumentare la concentrazione mentale dei bambini fornendo consapevolezza della mente, dell'anima e del corpo, migliorare il loro godimento della vita, relazioni sociali, autostima e autostima. - livelli di fiducia. Lo yoga per bambini consiste in composizioni come giochi, storie, posture, esercizi di respirazione, imitazioni di esseri viventi in natura, giochi di memoria. Mentre gli esercizi fisici (asana) possono aumentare la flessibilità fisica, la coordinazione e la forza, le pratiche di respirazione e la meditazione vengono utilizzate per aumentare la consapevolezza e ridurre l'ansia e migliorare la qualità della vita dei bambini. Altri effetti benefici includono la riduzione della pressione sanguigna e il miglioramento della resistenza, dell'umore e della regolazione metabolica.
Lo yoga praticato durante l'infanzia migliora principalmente l'equilibrio, il corretto allineamento posturale, la forza muscoloscheletrica e la resistenza. Inoltre, la letteratura suggerisce che l'allenamento yoga può migliorare la pianificazione motoria, l'esecuzione, i tempi di reazione e l'agilità. Studi condotti in molte parti del mondo hanno rivelato i risultati sugli effetti dello yoga nei bambini e vengono condotti vari studi sull'effetto dello yoga sulla variabilità della frequenza cardiaca a breve termine nei bambini con autismo, sulla forma fisica negli asmatici in età scolare bambini, abilità psicomotorie nei bambini con ritardo mentale e qualità della vita nei bambini con emofilia. Inoltre, ci sono studi sugli effetti dello yoga su impulsività, iperattività, attenzione e comportamenti, funzioni esecutive e funzioni motorie cognitive nei bambini con ADHD. Lo yoga rimane una terapia sperimentale, ma sono necessarie ulteriori ricerche sui suoi possibili usi per questa popolazione. In questo studio, si intendeva esaminare l'effetto dello yoga sull'equilibrio, il tempo di reazione e l'agilità nei bambini con ADHD.
Metodi Disegno dello studio La presente indagine è uno studio trasversale pianificato per esaminare l'effetto dello yoga sull'equilibrio, il tempo di reazione e l'agilità nei bambini con ADHD. Nello studio è stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato di 8 settimane seguendo le raccomandazioni CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico delle ricerche cliniche non invasive dell'Università Hacı Bektaş Veli (n. 2100082713).
Dopo l'analisi della potenza utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.4, è stato calcolato che 16 individui con ADHD dovrebbero essere inclusi nello studio con un tasso di errore di tipo 1 del 5% per raggiungere la potenza di 0,80. Il campione minimo stimato era di 15 partecipanti, consentendo un abbandono stimato del 15% al follow-up.
Gli individui sono stati divisi casualmente nei gruppi di intervento e di controllo utilizzando un'applicazione di randomizzazione online assistita da computer e un metodo di randomizzazione semplice con uguale probabilità e in numero uguale, e lo yoga per bambini è stato applicato al gruppo di intervento. I partecipanti sono stati numerati in modo casuale da 1 a 20 e la randomizzazione dei numeri sotto kids yoga (n=10) e gruppi di controllo (n=10), senza ripetere lo stesso numero, utilizzando l'applicazione di randomizzazione online su https://www.randomizer .org/ nominato con. Un totale di 20 bambini sono stati reclutati e hanno accettato di partecipare allo studio. Poiché gli individui nel gruppo di controllo danno una pausa all'istruzione, 3 partecipanti hanno abbandonato lo studio volontariamente.
Il gruppo di ricerca era composto da un terapista occupazionale che era cieco alla distribuzione del gruppo per le valutazioni, un terapista occupazionale con un certificato di formazione yoga che ha condotto le sessioni di yoga e ricercatori fisioterapisti e terapisti occupazionali che hanno analizzato i risultati della valutazione. I dati sono stati raccolti in 2 punti temporali (linea di base [aprile 2022] e post-test [giugno 2022]).
Partecipanti I bambini a cui è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra infantile e adolescenziale secondo i criteri diagnostici del DSM-V e sono stati istruiti presso il Centro di educazione speciale di Ankara sono stati inclusi nello studio.
I criteri di inclusione per lo studio erano (1) i partecipanti avevano un'età compresa tra 6 e 10 anni e (2) avevano ricevuto un programma di trattamento di terapia occupazionale. I criteri di esclusione erano (1) i partecipanti avevano una diagnosi diversa come disturbo dello spettro autistico, sindrome di Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo, (2) avevano un problema psichiatrico aggiuntivo, (3) avevano una grave condizione medica (ad esempio, grave paralisi cerebrale) o disabilità intellettiva (QI <70), (3) ha cercato aiuto specialistico per problemi di sonno è stato determinato come positivo al test di screening per l'apnea ostruttiva del sonno e (4) aveva disturbi comportamentali eccessivi incompatibili con la partecipazione al gruppo.
I bambini che hanno accettato di partecipare e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ei loro genitori/tutori sono stati informati sugli obiettivi dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto.
Interventi Lo yoga per bambini è stato applicato al gruppo di intervento per 8 settimane, una volta alla settimana (8 sessioni), 40 minuti per sessione, da un terapista occupazionale istruttore di yoga.
Allenamento di yoga per bambini incluso: riscaldamento di 5 minuti composto da jogging, salti, stretching, esercizi di rilassamento; 20 minuti di asana (posizioni) costituite da posizioni in piedi, sedute, prone, supine e pranayama (esercizi di respirazione) costituiti da inspirazione ed espirazione vigorose, respirazione narice alternata lenta e ritmica; Giochi yogici di 10 minuti su equilibrio, tempo di reazione e agilità; meditazione con focus per 5 minuti con tecniche di rianimazione.
Strumenti Scheda informativa sociodemografica Le informazioni sociodemografiche dei bambini sono state registrate nella scheda informativa. Nel modulo, informazioni come data di nascita, età, sesso, classe scolastica, numero di fratelli e stato civile dei genitori sono state ottenute dalle famiglie dei bambini.
Pediatric Balance Scale (PBS) La Pediatric Balance Scale è una valutazione utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti. La scala consiste in posizione seduta-in piedi, posizione in piedi-seduta, trasferimenti, in piedi senza sostegno, seduta senza sostegno, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, in piedi con un piede davanti, in piedi su un piede, girarsi di 360 gradi, girarsi per guardare dietro , recuperando l'oggetto dal pavimento, posizionando alternativamente il piede sullo sgabello, allungandosi in avanti con il braccio teso. Nello studio; Nella scala dell'equilibrio pediatrico è stata applicata la posizione in piedi con un piede davanti, in piedi su un piede, ruotando di 360 gradi e posizionando il piede alternato sullo sgabello.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Short Form (BOT-SF) BOT-SF, che è stato sviluppato per misurare le funzioni motorie di individui di età compresa tra 4 e 21 anni, viene applicato individualmente ai partecipanti. I materiali del test, composti da otto subtest e un totale di 46 item, sono un indicatore completo delle competenze motorie e misurano le capacità motorie grossolane e fini.
I materiali BOT-SF sono progettati per attirare l'attenzione dei bambini, fornire un'opportunità di applicazione uniforme e facilitare l'applicazione e la valutazione. Si compone di otto domini: velocità di corsa e agilità, equilibrio, coordinazione bilaterale, resistenza, coordinazione braccio-mano, velocità di reazione, controllo motorio visivo, velocità del braccio e destrezza manuale. Il punteggio più alto è di 243 punti. Nel nostro studio sono stati utilizzati i sottoparametri di velocità di risposta, velocità di corsa e agilità di BOT-SF. Nei sottoparametri BOT-SF velocità di corsa e agilità è stato registrato il punteggio corrispondente al tempo nella distanza percorsa.
Microgate Witty SEM System Il tempo di reazione è stato registrato utilizzando il sistema di fotocellule MICROGATE. Il sistema diagnostico Witty SEM è composto da otto fotocellule disposte in fila su un tappeto, distanti 10 cm l'una dall'altra. Ai partecipanti viene chiesto di reagire il più velocemente possibile con la mano dominante alle fotocellule verdi che si accendono 20 volte in sequenza. In questo test, gli stimoli visivi vengono creati immediatamente dopo ogni risposta. Il miglior tempo di reazione complessivo viene registrato dopo due prove.
Analisi statistiche Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS versione 22. Le variabili sono state studiate utilizzando metodi visivi (istogrammi, grafici di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov Simirnov/Shapiro Wilk) per determinare se sono o meno distribuiti normalmente. Le analisi descrittive sono state presentate utilizzando mediane e intervalli interquartili (IQR) per le variabili non distribuite normalmente e ordinali. Poiché i dati di età dei bambini, punteggi di equilibrio, punteggi di agilità e punteggi di velocità di reazione non erano distribuiti normalmente, sono stati condotti test non parametrici per confrontare questi parametri. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confronti a coppie per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il Wilcoxon Signed Rank Test è stato utilizzato per analizzare pre e post misure per tutte le variabili. Per dedurre la significatività statistica è stato utilizzato un livello di errore di tipo I complessivo del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 6050
- Cemre Bafralı
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avevano un'età compresa tra 6 e 10 anni
- Ha ricevuto un programma di trattamento di terapia occupazionale
Criteri di esclusione:
- I partecipanti avevano una diagnosi diversa come disturbo dello spettro autistico, sindrome di Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo.
- I partecipanti avevano un ulteriore problema psichiatrico
- I partecipanti con una grave condizione medica (ad esempio, grave paralisi cerebrale) o disabilità intellettiva (QI <70) che hanno richiesto l'aiuto di uno specialista per problemi di sonno sono risultati positivi al test di screening per l'apnea ostruttiva del sonno.
- I partecipanti presentavano disturbi comportamentali eccessivi incompatibili con la partecipazione al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
Lo yoga per bambini è stato applicato al gruppo di intervento per 8 settimane, una volta alla settimana (8 sessioni), 40 minuti per sessione, da un terapista occupazionale istruttore di yoga.
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Lo yoga per bambini è stato applicato al gruppo di intervento per 8 settimane, una volta alla settimana (8 sessioni), 40 minuti per sessione, da un terapista occupazionale istruttore di yoga. Allenamento di yoga per bambini incluso: riscaldamento di 5 minuti composto da jogging, salti, stretching, esercizi di rilassamento; 20 minuti di asana (posizioni) costituite da posizioni in piedi, sedute, prone, supine e pranayama (esercizi di respirazione) costituiti da inspirazione ed espirazione vigorose, respirazione narice alternata lenta e ritmica; Giochi yogici di 10 minuti su equilibrio, tempo di reazione e agilità; meditazione con focus per 5 minuti con tecniche di rianimazione. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato valutato a intervalli di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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La Pediatric Balance Scale è una valutazione che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare.
La scala è composta da 14 item che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
La scala consiste in posizione seduta-in piedi, posizione in piedi-seduta, trasferimenti, in piedi senza sostegno, seduta senza sostegno, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, in piedi con un piede davanti, in piedi su un piede, girarsi di 360 gradi, girarsi per guardare dietro , recuperando l'oggetto dal pavimento, posizionando alternativamente il piede sullo sgabello, allungandosi in avanti con il braccio teso.
Nello studio; Nella scala dell'equilibrio pediatrico è stata applicata la posizione in piedi con un piede davanti, in piedi su un piede, ruotando di 360 gradi e posizionando il piede alternato sullo sgabello.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Bruininks-Oseretsky di capacità motoria-Forma breve (BOT-SF)
Lasso di tempo: 20 minuti
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BOT-SF, che è stato sviluppato per misurare le funzioni motorie di individui di età compresa tra 4 e 21 anni, viene applicato individualmente ai partecipanti. I materiali del test, composti da otto subtest e un totale di 46 item, sono un indicatore completo delle competenze motorie e misurano le capacità motorie grossolane e fini. I materiali BOT-SF sono progettati per attirare l'attenzione dei bambini, fornire un'opportunità di applicazione uniforme e facilitare l'applicazione e la valutazione. Si compone di otto domini: velocità di corsa e agilità, equilibrio, coordinazione bilaterale, resistenza, coordinazione braccio-mano, velocità di reazione, controllo motorio visivo, velocità del braccio e destrezza manuale. Il punteggio più alto è di 243 punti. Nel nostro studio sono stati utilizzati i sottoparametri di velocità di risposta, velocità di corsa e agilità di BOT-SF. Nei sottoparametri BOT-SF velocità di corsa e agilità è stato registrato il punteggio corrispondente al tempo nella distanza percorsa |
20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema Microgate Witty SEM
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il tempo di reazione è stato registrato utilizzando il sistema di fotocellule MICROGATE.
Il sistema diagnostico Witty SEM è composto da otto fotocellule disposte in fila su un tappeto, distanti 10 cm l'una dall'altra.
Ai partecipanti viene chiesto di reagire il più velocemente possibile con la mano dominante alle fotocellule verdi che si accendono 20 volte in sequenza.
In questo test, gli stimoli visivi vengono creati immediatamente dopo ogni risposta.
Il miglior tempo di reazione complessivo viene registrato dopo due prove.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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