Metformin pro přírůstek hmotnosti vyvolaný antipsychotiky u dospělých s mentálním postižením (METIDD)
11. ledna 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Metformin pro antipsychotiky indukovaný nárůst hmotnosti u dospělých s mentálním postižením: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Lidé s IDD (intelektuální a vývojové postižení) mají velmi vysokou míru obezity a předčasně umírají na kardiometabolické onemocnění.
Zatímco antipsychotika k tomuto problému přispívají, jejich použití je nezbytné a vhodné u významné podskupiny jedinců s IDD.
Cvičení a dietní intervence mají svá omezení a nemusí být dostatečné, což vyžaduje účinné doplňkové farmakologické přístupy k cílení na obezitu a související komorbidity u IDD.
Osoby s IDD léčené antipsychotiky jsou však systematicky vylučovány z klinických studií, což brání rozvoji důkazů, které pomohou vést bezpečnou a účinnou léčbu těchto komorbidit.
Navíc důkazy z jiných poruch nelze extrapolovat na IDD vzhledem k přirozeným biologickým rozdílům mezi poruchami.
Tato studie se bude zabývat zjištěnými mezerami, které přesahují kardiovaskulární morbiditu a mají negativní dopad na psychosociální výsledky, v populaci s obrovským nedostatkem služeb. Toto je první RCT (randomizovaná kontrolní studie), která zkoumala účinnost metforminu u dospělých s nadváhou nebo obezitou s IDD, kteří došlo k nárůstu hmotnosti vyvolanému antipsychotiky.
Generováním údajů o účinnosti pro velmi přístupný a škálovatelný zásah umožňuje návod a implementační strategie pro řešení nepoddajného zdravotního problému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- Telefonní číslo: 30546 4165358501
- E-mail: mahavir.agarwal@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Papoulias
- Telefonní číslo: 39365 4165358501
- E-mail: maria.papoulias@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H3
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Maria Papoulias, MSc
- Telefonní číslo: 416-535-8501
- E-mail: maria.papoulias@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní ambulantní pacienti
- Věk 18-65 let
- Diagnostikováno pomocí IDD
- Na udržovací léčbě antipsychotiky (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců).
- BMI musí být ≥30 kg/m2 nebo ≥27 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností (léčenou nebo neléčenou), jako je: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo snížená hladina glukózy nalačno.
Ženy v plodném věku musí užívat jednu z následujících pravidelných antikoncepcí:
- Souhlasíte s tím, že se po dobu soudního řízení zdržíte sexu popř
- Bariérová metoda bránice se spermicidem a/nebo latexovým kondomem popř
- Perorální antikoncepční prostředek, implantabilní antikoncepce nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie a bude pokračovat v jejich používání po celou dobu studie, nebo
- Nitroděložní tělísko, popř
- Partner prodělal vazektomii nejméně 3 měsíce před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou kojící, v současné době těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test
- Klinický nebo laboratorní důkaz nekompenzovaného kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, jaterního, renálního nebo plicního onemocnění
- Předchozí léčba a nedostatečná účinnost nebo snášenlivost metforminu
- Anamnéza nebo diagnóza diabetu 1. typu (T1D) nebo diabetu 2. typu (TD2) nebo krevní test nalačno, HbA1c > 6,5 %
- Anamnéza metabolické acidózy nebo laktátové acidózy
- Léčba přípravky snižujícími hmotnost
- Léky s významným dopadem na ledviny
- Velká lékařská nebo chirurgická událost v předchozích 3 měsících
- Akutní riziko sebevraždy.
- Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek, jiná než porucha užívání kofeinu nebo nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin (perorální)
50 účastníkům bude perorálně podáván metformin titrovaný na maximální dávku 2000 mg/den po dobu 24 týdnů.
|
Metformin perorálně, 2000 mg/den, po dobu 24 týdnů.
Účastníci z obou skupin se na začátku studie setkají s dietologem a učitelem diabetu, aby získali rady týkající se zdravé výživy, velikosti porcí a plánování jídla pro zlepšení fyzického zdraví.
Všichni účastníci budou pozváni na měsíční skupinová setkání, kde se naučí dovednosti, které jim pomohou v různých oblastech wellness, jako jsou fyzická cvičení a dieta.
Účast na těchto sezeních bude podporována, ale není povinná, a účast bude zaznamenána.
Věrnost těchto intervencí bude zachycena pomocí dotazníků o dietě a fyzické aktivitě na začátku, středu a konci a na konci otevřené fáze RCT.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 účastníkům bude podáváno totožné perorální placebo po dobu 24 týdnů.
|
Účastníci z obou skupin se na začátku studie setkají s dietologem a učitelem diabetu, aby získali rady týkající se zdravé výživy, velikosti porcí a plánování jídla pro zlepšení fyzického zdraví.
Všichni účastníci budou pozváni na měsíční skupinová setkání, kde se naučí dovednosti, které jim pomohou v různých oblastech wellness, jako jsou fyzická cvičení a dieta.
Účast na těchto sezeních bude podporována, ale není povinná, a účast bude zaznamenána.
Věrnost těchto intervencí bude zachycena pomocí dotazníků o dietě a fyzické aktivitě na začátku, středu a konci a na konci otevřené fáze RCT.
Perorální placebo po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti jednotlivce
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti měřená v procentech změn v librách (lb)
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 5 % a ≥ 10 % v každé paži
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti měřená v procentech změn v librách (lbs), vyjádřená v procentech
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Mezi skupinami (metformin vs. placebo) absolutní změna hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti mezi skupinami s metforminem a placebem měřená v librách (lbs).
Vypočteno jako průměrná změna hmotnosti mezi skupinami s metforminem a placebem.
|
24. týden
|
|
Mezi skupinami absolutní změna obvodu pasu
Časové okno: 24. týden
|
Absolutní změna v pase měřená v centimetrech (cm) mezi skupinami s metforminem a placebem.
Vypočteno jako průměrná změna stavu pasu mezi skupinami s metforminem a placebem.
|
24. týden
|
|
Absolutní změna BMI mezi skupinami
Časové okno: 24. týden
|
Absolutní změna BMI mezi skupinami s metforminem a placebem.
Vypočteno jako průměrná změna BMI mezi skupinami s metforminem a placebem.
|
24. týden
|
|
Změna citlivosti na inzulín v celém těle vypočtená pomocí Matsudova indexu
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
S výsledky orálního glukózového tolerančního testu v Týdnu 0 a Týdnu 24 byla inzulinová senzitivita vypočtena pomocí Matsudova indexu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu: [10 000 / √ minuta glukózy 0 x minuta inzulinu 0) (průměrná glukóza (OGTT) x střední hodnota inzulinu OGTT)]. Vyšší výsledek je lepší. Ve vzorci OGTT: orální glukózový toleranční test. |
Týden 0 a týden 24
|
|
Změna funkce beta-buněk, měřená pomocí indexu sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2)
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
ISSI-2 je definován jako produkt (i) sekrece inzulínu měřené poměrem plochy pod křivkou inzulínu k ploše pod křivkou glukózy a (ii) inzulínové senzitivity měřené Matsudovým indexem .
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Podíl v každé skupině přecházející na poruchu glukózové tolerance, prediabetes nebo diabetes 2. typu
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Měřeno prostřednictvím změny v HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence) odvozené z testu orální glukózové tolerance (OGTT).
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů hodnocených změnou C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Měřeno prostřednictvím změny C-reaktivního proteinu (CRP) hodnocené v týdnu 0 a v týdnu 24. Zdravé úrovně: CRP: méně než 0,3 mg/dl |
Týden 0 a týden 24
|
|
Změna kardiovaskulárního rizikového faktoru hodnocená změnou profilu lipidů nalačno
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Změna v lipidovém profilu nalačno (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy) hodnocené v týdnu 0 a týdnu 24. Zdravé úrovně: LDL: méně než 100 mg/dl HDL: 40 mg/dl nebo vyšší Triglyceridy: méně než 150 mg/dl |
Týden 0 a týden 24
|
|
Změna kardiovaskulárního rizikového faktoru hodnocená změnou krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Měřeno prostřednictvím změny krevního tlaku (systolického/diastolického) hodnoceného v týdnu 0 a týdnu 24.
Za normální se považuje rozsah krevního tlaku 110/70 až 120/80.
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Změna obsahu viscerálního a jaterního tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Změna obsahu viscerálního a jaterního tuku hodnocená pomocí MRI skenů v týdnu 0 a v týdnu 24.
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Adherence léků
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Měřeno prostřednictvím vrácení blistrových balení pilulek a vyhodnocením počtu přijatých pilulek.
|
Týden 0 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .