Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för antipsykotiskt-inducerad viktökning hos vuxna med intellektuell funktionsnedsättning (METIDD)

11 januari 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Metformin för antipsykotiskt-inducerad viktökning hos vuxna med intellektuell funktionsnedsättning: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Personer med IDD (intellektuell och utvecklingsstörning) har mycket höga frekvenser av fetma och dör i förtid av kardiometabolisk sjukdom. Även om antipsykotika bidrar till detta problem, är deras användning nödvändig och lämplig i en betydande undergrupp av individer med IDD. Tränings- och dietinterventioner har begränsningar och kanske inte är tillräckliga, vilket kräver effektiva farmakologiska tillvägagångssätt för att rikta in sig på fetma och relaterade komorbiditeter vid IDD. Personer med IDD som behandlas med antipsykotika utesluts dock systematiskt från kliniska prövningar, vilket hindrar utvecklingen av bevis för att vägleda säker och effektiv behandling av dessa samsjukligheter. Dessutom kan bevis från andra störningar inte extrapoleras till IDD med tanke på inneboende biologiska skillnader mellan sjukdomar. Denna studie kommer att ta itu med de identifierade luckorna, som sträcker sig bortom kardiovaskulär sjuklighet och negativt påverkar psykosociala utfall, i en enormt underbetjänad population. Detta är den första RCT (randomiserad kontrollstudie) som undersöker effektiviteten av metformin hos överviktiga eller feta vuxna med IDD som har upplevt antipsykotiska-inducerad viktökning. Genom att generera effektdata för en mycket tillgänglig och skalbar intervention, möjliggör riktlinjer och implementeringsstrategier för att ta itu med ett motsträvigt hälsoproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H3
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila polikliniska patienter
  • Ålder 18-65 år
  • Diagnostiserats med IDD
  • Vid underhållsbehandling med ett antipsykotiskt läkemedel (stabil dos i ≥3 månader).
  • BMI måste vara ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med minst en viktrelaterad komorbiditet (behandlad eller obehandlad) såsom: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller nedsatt fasteglukos.

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå på något av följande vanliga preventivmedel:

    1. Gå med på att avstå från sex under hela rättegången eller
    2. En barriärmetod för ett diafragma med spermiedödande medel och/eller latexkondom eller
    3. Ett oralt preventivmedel, implanterbart preventivmedel eller ett injicerbart preventivmedel i minst sex månader innan det går in i studien och kommer att fortsätta använda det under hela studien, eller
    4. En intrauterin enhet, eller
    5. Partner har genomgått en vasektomi minst 3 månader innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, för närvarande gravida eller har ett positivt graviditetstest
  • Kliniska eller laboratoriebevis för okompenserad kardiovaskulär, endokrin, hematologisk, lever-, njur- eller lungsjukdom
  • Tidigare behandling och bristande effekt eller tolerabilitet med metformin
  • Historik eller diagnos av typ 1-diabetes (T1D) eller typ 2-diabetes (TD2) eller fasteblodarbete, HbA1c > 6,5 %
  • Historik av metabolisk acidos eller laktacidos
  • Behandling med viktsänkande medel
  • Mediciner med betydande njurpåverkan
  • Större medicinsk eller kirurgisk händelse under de föregående 3 månaderna
  • Akut självmordsrisk.
  • Måttlig till svår missbruksstörning, annat än koffein- eller nikotinmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin (oral)
50 deltagare kommer att administreras oralt metformin titrerat till en maximal dos på 2000 mg/dag i 24 veckor.
Läkemedel: Metformin
Metformin oralt, 2000mg/dag, i 24 veckor.
Beteende: Livsstilsintervention
Deltagare från båda grupperna kommer att träffa en dietist och en diabetespedagog vid studiestarten för att få råd om hälsosam kost, portionsstorlek och måltidsplanering för att förbättra den fysiska hälsan. Alla deltagare kommer att bjudas in till månatliga gruppmöten för att lära sig färdigheter som hjälper dem inom en mängd olika hälsoområden som fysisk träning och kost. Närvaro i dessa sessioner kommer att uppmuntras men inte obligatoriskt, och närvaro kommer att registreras. Trolighet med dessa interventioner kommer att fångas med hjälp av frågeformulär om kost och fysisk aktivitet vid RCT-start, mittpunkt och slut samt slutet av den öppna fasen.
Placebo-jämförare: Placebo
50 deltagare kommer att ges en identisk oral placebo i 24 veckor.
Beteende: Livsstilsintervention
Deltagare från båda grupperna kommer att träffa en dietist och en diabetespedagog vid studiestarten för att få råd om hälsosam kost, portionsstorlek och måltidsplanering för att förbättra den fysiska hälsan. Alla deltagare kommer att bjudas in till månatliga gruppmöten för att lära sig färdigheter som hjälper dem inom en mängd olika hälsoområden som fysisk träning och kost. Närvaro i dessa sessioner kommer att uppmuntras men inte obligatoriskt, och närvaro kommer att registreras. Trolighet med dessa interventioner kommer att fångas med hjälp av frågeformulär om kost och fysisk aktivitet vid RCT-start, mittpunkt och slut samt slutet av den öppna fasen.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individens procentuella förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
Procentuell förändring i kroppsvikt mätt i procentuell förändring av pund (lbs)
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår kroppsviktminskning ≥5 % och ≥10 % i varje arm
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Procentuell förändring i kroppsvikt mätt i procentuell förändring av pounds (lbs), uttryckt i procent
Vecka 0 och vecka 24
Mellan grupp (metformin vs placebo) absolut förändring i vikt
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i kroppsvikt mellan metformin- och placebogrupper mätt i pounds (lbs). Beräknat som den genomsnittliga viktförändringen mellan metformin- och placebogruppen.
Vecka 24
Mellan grupp absolut förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i midjeförhållanden mätt i centimeter (cm) mellan metformin- och placebogrupper. Beräknat av den genomsnittliga förändringen i midjeförhållanden mellan metformin- och placebogruppen.
Vecka 24
Absolut förändring i BMI mellan grupper
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i BMI mellan metformin- och placebogrupper. Beräknat av den genomsnittliga förändringen i BMI mellan metformin- och placebogruppen.
Vecka 24
Förändring i hela kroppens insulinkänslighet beräknad med Matsuda Index
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24

Med resultaten av det orala glukostoleranstestet vid vecka 0 och vecka 24 beräknades insulinkänsligheten med Matsuda-index.

Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index: [10 000 / √glukosminut 0 x insulinminut 0) (medelglukos (OGTT) x medelinsulin OGTT)]. Ett högre resultat är bättre.

I formeln OGTT: oralt glukostoleranstest.
Vecka 0 och vecka 24
Förändring i beta-cellsfunktion, mätt med insulinsekretion-känslighetsindex-2 (ISSI-2)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
ISSI-2 definieras som produkten av (i) insulinutsöndring mätt med förhållandet mellan arean-under-insulin-kurvan och arean-under-the-glukoskurvan och (ii) insulinkänsligheten mätt med Matsuda-indexet .
Vecka 0 och vecka 24
Andel i varje grupp som övergår till nedsatt glukostolerans, prediabetes eller typ 2-diabetes
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Mäts genom förändringen i HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) härledd från det orala glukostoleranstestet (OGTT).
Vecka 0 och vecka 24
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer bedömda genom förändring av C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24

Mäts genom förändringen i C-reaktivt protein (CRP) bedömd vecka 0 och vecka 24.

Friska nivåer:

CRP: Mindre än 0,3 mg/dL
Vecka 0 och vecka 24
Förändring i kardiovaskulär riskfaktor bedömd genom förändring i fastande lipidprofil
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24

Förändring i fastande lipidprofil (lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) och triglycerider) bedömd vecka 0 och vecka 24.

Friska nivåer:

LDL: mindre än 100 mg/dL HDL: 40 mg/dL eller högre Triglycerider: mindre än 150 mg/dL
Vecka 0 och vecka 24
Förändring i kardiovaskulär riskfaktor bedömd genom förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Mäts genom förändringen i blodtrycket (systoliskt/diastoliskt) bedömt vid vecka 0 och vecka 24. Ett blodtrycksintervall på 110/70 till 120/80 anses vara normalt.
Vecka 0 och vecka 24
Förändring i visceralt och leverfettinnehåll
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Förändring i visceralt och leverfettinnehåll bedömt via MRT-undersökningar vid vecka 0 och vecka 24.
Vecka 0 och vecka 24
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Mäts genom retur av blisterförpackningar och bedömning av antalet intagna piller.
Vecka 0 till Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 024/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera