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Metformine pour la prise de poids induite par les antipsychotiques chez les adultes présentant une déficience intellectuelle (METIDD)

11 janvier 2024 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Metformine pour la prise de poids induite par les antipsychotiques chez les adultes présentant une déficience intellectuelle : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les personnes atteintes d'IDD (déficience intellectuelle et développementale) ont des taux très élevés d'obésité et meurent prématurément d'une maladie cardiométabolique. Bien que les antipsychotiques contribuent à ce problème, leur utilisation est nécessaire et appropriée dans un sous-groupe important d'individus ayant des DID. Les interventions d'exercice et de régime alimentaire ont des limites et peuvent ne pas être suffisantes, nécessitant des approches pharmacologiques complémentaires efficaces pour cibler l'obésité et les comorbidités associées dans les IDD. Cependant, les personnes atteintes d'IDD traitées avec des antipsychotiques sont systématiquement exclues des essais cliniques, ce qui entrave le développement de preuves pour aider à guider un traitement sûr et efficace de ces comorbidités. De plus, les preuves d'autres troubles ne peuvent pas être extrapolées à l'IDD étant donné les différences biologiques inhérentes entre les troubles. Cet essai comblera les lacunes identifiées, qui vont au-delà de la morbidité cardiovasculaire et ont un impact négatif sur les résultats psychosociaux, dans une population extrêmement mal desservie. Il s'agit du premier ECR (essai contrôlé randomisé) à examiner l'efficacité de la metformine chez les adultes en surpoids ou obèses atteints de DID ont subi une prise de poids induite par les antipsychotiques. En générant des données d'efficacité pour une intervention très accessible et évolutive, permet des stratégies de lignes directrices et de mise en œuvre pour résoudre un problème de santé récalcitrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H3
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoires stables
  • Âge 18-65 ans
  • Diagnostiqué avec IDD
  • Sous traitement d'entretien par un antipsychotique (dose stable pendant ≥ 3 mois).
  • L'IMC doit être ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids (traitée ou non) telle que : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou altération de la glycémie à jeun.

  • Les femmes en âge de procréer doivent prendre l'un des contraceptifs réguliers suivants :

    1. Accepter de s'abstenir de relations sexuelles pendant la durée de l'essai ou
    2. Une méthode barrière d'un diaphragme avec spermicide et/ou préservatif en latex ou
    3. Un agent contraceptif oral, un contraceptif implantable ou un contraceptif injectable pendant au moins six mois avant d'entrer dans l'étude et continuera son utilisation tout au long de l'étude, ou
    4. Un dispositif intra-utérin, ou
    5. Le partenaire a subi une vasectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent, qui sont actuellement enceintes ou qui ont un test de grossesse positif
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique, hépatique, rénale ou pulmonaire non compensée
  • Traitement antérieur et manque d'efficacité ou de tolérance avec la metformine
  • Antécédents ou diagnostic de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète de type 2 (TD2) ou analyses de sang à jeun, HbA1c > 6,5 %
  • Antécédents d'acidose métabolique ou d'acidose lactique
  • Traitement avec des agents amaigrissants
  • Médicaments à impact rénal important
  • Événement médical ou chirurgical majeur au cours des 3 derniers mois
  • Risque suicidaire aigu.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances modérée à grave, autre qu'un trouble lié à l'utilisation de caféine ou de nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine (voie orale)
50 participants recevront de la metformine orale titrée à une dose maximale de 2000 mg/jour pendant 24 semaines.
Médicament: Metformine
Metformine orale, 2000 mg/jour, pendant 24 semaines.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Les participants des deux groupes rencontreront un diététicien et un éducateur en diabète au début de l'étude pour obtenir des conseils concernant une alimentation saine, la taille des portions et la planification des repas afin d'améliorer leur santé physique. Tous les participants seront invités à des réunions de groupe mensuelles pour acquérir des compétences qui les aideront dans une variété de domaines de bien-être tels que les exercices physiques et l'alimentation. La participation à ces séances sera encouragée mais non obligatoire, et la participation sera enregistrée. La fidélité à ces interventions sera capturée à l'aide de questionnaires sur l'alimentation et l'activité physique au début, au milieu et à la fin de l'ECR, et à la fin de la phase ouverte.
Comparateur placebo: Placebo
50 participants recevront un placebo oral identique pendant 24 semaines.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Les participants des deux groupes rencontreront un diététicien et un éducateur en diabète au début de l'étude pour obtenir des conseils concernant une alimentation saine, la taille des portions et la planification des repas afin d'améliorer leur santé physique. Tous les participants seront invités à des réunions de groupe mensuelles pour acquérir des compétences qui les aideront dans une variété de domaines de bien-être tels que les exercices physiques et l'alimentation. La participation à ces séances sera encouragée mais non obligatoire, et la participation sera enregistrée. La fidélité à ces interventions sera capturée à l'aide de questionnaires sur l'alimentation et l'activité physique au début, au milieu et à la fin de l'ECR, et à la fin de la phase ouverte.
Médicament: Placebo
Placebo oral pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du poids corporel d'un individu
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
Variation en pourcentage du poids corporel mesurée en pourcentage de variation en livres (lb)
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 % et ≥ 10 % dans chaque bras
Délai: Semaine 0 et semaine 24
Variation en pourcentage du poids corporel mesurée en pourcentage de variation en livres (lb), exprimée en pourcentage
Semaine 0 et semaine 24
Changement absolu de poids entre les groupes (metformine vs placebo)
Délai: Semaine 24
Changement absolu du poids corporel entre les groupes metformine et placebo mesuré en livres (lb). Calculé par la variation moyenne de poids entre les groupes metformine et placebo.
Semaine 24
Changement absolu entre les groupes du tour de taille
Délai: Semaine 24
Changement absolu du tour de taille mesuré en centimètres (cm) entre les groupes metformine et placebo. Calculé par la variation moyenne du tour de taille entre les groupes metformine et placebo.
Semaine 24
Changement absolu entre les groupes de l'IMC
Délai: Semaine 24
Changement absolu de l'IMC entre les groupes metformine et placebo. Calculé par la variation moyenne de l'IMC entre les groupes metformine et placebo.
Semaine 24
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier calculée avec l'indice de Matsuda
Délai: Semaine 0 et Semaine 24

Avec les résultats du test de tolérance au glucose par voie orale à la semaine 0 et à la semaine 24, la sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda.

La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda : [10 000 / √ glucose minute 0 x insuline minute 0) (glycémie moyenne (OGTT) x insuline OGTT moyenne)]. Un résultat plus élevé est meilleur.

Dans la formule OGTT : test oral de tolérance au glucose.
Semaine 0 et Semaine 24
Modification de la fonction des cellules bêta, mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
ISSI-2 est défini comme le produit (i) de la sécrétion d'insuline mesurée par le rapport de l'aire sous la courbe d'insuline à l'aire sous la courbe de glucose et (ii) de la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda .
Semaine 0 et Semaine 24
Proportion dans chaque groupe se convertissant en intolérance au glucose, prédiabète ou diabète de type 2
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
Mesuré par le changement de HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline) dérivé du test de tolérance au glucose oral (OGTT).
Semaine 0 et Semaine 24
Modification des facteurs de risque cardiovasculaire évaluée par la modification de la protéine C-réactive
Délai: Semaine 0 et Semaine 24

Mesuré par la variation de la protéine C-réactive (CRP) évaluée à la semaine 0 et à la semaine 24.

Niveaux sains :

CRP : moins de 0,3 mg/dL
Semaine 0 et Semaine 24
Modification du facteur de risque cardiovasculaire évaluée par la modification du profil lipidique à jeun
Délai: Semaine 0 et Semaine 24

Changement du profil lipidique à jeun (cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides) évalué à la semaine 0 et à la semaine 24.

Niveaux sains :

LDL : moins de 100 mg/dL HDL : 40 mg/dL ou plus Triglycérides : moins de 150 mg/dL
Semaine 0 et Semaine 24
Changement du facteur de risque cardiovasculaire évalué par le changement de la pression artérielle
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
Mesurée par la variation de la pression artérielle (systolique/diastolique) évaluée à la semaine 0 et à la semaine 24. Une plage de pression artérielle de 110/70 à 120/80 est considérée comme normale.
Semaine 0 et Semaine 24
Modification de la teneur en graisse viscérale et hépatique
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
Modification de la teneur en graisse viscérale et hépatique évaluée par IRM à la semaine 0 et à la semaine 24.
Semaine 0 et Semaine 24
Adhésion aux médicaments
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
Mesurée par le retour des plaquettes thermoformées et l'évaluation du nombre de pilules prises.
Semaine 0 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 024/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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