Metformiini antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun aikuisilla, joilla on kehitysvamma (METIDD)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Metformiini antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun aikuisilla, joilla on kehitysvamma: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Ihmisillä, joilla on älyllinen ja kehitysvamma, on erittäin suuri liikalihavuus ja he kuolevat ennenaikaisesti kardiometabolisiin sairauksiin.
Vaikka antipsykootit lisäävät tätä ongelmaa, niiden käyttö on välttämätöntä ja tarkoituksenmukaista merkittävässä IDD-potilaiden alaryhmässä.
Liikunta- ja ruokavaliointerventioilla on rajoituksia, eivätkä ne välttämättä ole riittäviä, ja ne edellyttävät tehokkaita lisäfarmakologisia lähestymistapoja lihavuuden ja siihen liittyvien rinnakkaissairauksien torjumiseksi IDD:ssä.
Antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetut IDD-potilaat suljetaan kuitenkin järjestelmällisesti pois kliinisistä tutkimuksista, mikä estää todisteiden kehittämisen näiden rinnakkaissairauksien turvallisen ja tehokkaan hoidon ohjaamiseksi.
Lisäksi todisteita muista sairauksista ei voida ekstrapoloida IDD:hen, koska sairauksien välillä on luontaisia biologisia eroja.
Tässä tutkimuksessa käsitellään havaittuja puutteita, jotka ulottuvat sydän- ja verisuonitautien lisäksi negatiivisesti psykososiaalisiin tuloksiin erittäin alihuoloidussa väestössä. Tämä on ensimmäinen RCT (satunnaistettu kontrollitutkimus), jossa tutkitaan metformiinin tehoa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla, joilla on IDD. ovat kokeneet antipsykoottien aiheuttamaa painonnousua.
Luomalla tehokkuustietoja erittäin helposti saatavilla olevaa ja skaalautuvaa interventiota varten, se mahdollistaa ohjeiden ja toteutusstrategioiden laatimisen vastahakoisen terveysongelman ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- Puhelinnumero: 30546 4165358501
- Sähköposti: mahavir.agarwal@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Papoulias
- Puhelinnumero: 39365 4165358501
- Sähköposti: maria.papoulias@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H3
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Papoulias, MSc
- Puhelinnumero: 416-535-8501
- Sähköposti: maria.papoulias@camh.ca
-
Päätutkija:
- Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat avohoidot
- Ikä 18-65 vuotta
- Diagnoosi IDD
- Ylläpitohoidossa psykoosilääkkeellä (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan).
- BMI:n on oltava ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2, ja siinä on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (hoidettu tai hoitamaton), kuten verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai heikentynyt paastoglukoosi.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää jotakin seuraavista säännöllisistä ehkäisyvälineistä:
- Sitoudu pidättymään seksistä oikeudenkäynnin ajan tai
- Pallean suojamenetelmä spermisidillä ja/tai lateksikondomilla tai
- Suun kautta otettava ehkäisyväline, implantoitava ehkäisyväline tai ruiskeena käytettävä ehkäisyväline vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen käyttöä jatketaan koko tutkimuksen ajan, tai
- Kohdunsisäinen laite tai
- Kumppanille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen opintojen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, ovat tällä hetkellä raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen
- Kliiniset tai laboratorionäytöt kompensoimattomasta sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, hematologisesta, maksa-, munuais- tai keuhkosairaudesta
- Aikaisempi hoito ja metformiinin tehon tai siedettävyyden puute
- Tyypin 1 diabeteksen (T1D) tai tyypin 2 diabeteksen (TD2) historia tai diagnoosi tai paastoveritutkimus, HbA1c > 6,5 %
- Aiempi metabolinen asidoosi tai maitohappoasidoosi
- Hoito painoa alentavilla aineilla
- Lääkkeet, joilla on merkittävä vaikutus munuaisiin
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana
- Akuutti itsemurhariski.
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö, muu kuin kofeiinin tai nikotiinin käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini (oraalinen)
50 osallistujalle annetaan suun kautta metformiinia titrattuna enimmäisannokseen 2000 mg/vrk 24 viikon ajan.
|
Metformiini suun kautta, 2000 mg/vrk, 24 viikon ajan.
Molempien ryhmien osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin ja diabeteksen kouluttajan tutkimuksen alkaessa saadakseen neuvoja terveelliseen ruokavalioon, annoskokoon ja aterioiden suunnitteluun fyysisen terveyden parantamiseksi.
Kaikki osallistujat kutsutaan kuukausittaisiin ryhmäkokouksiin oppimaan taitoja, jotka auttavat heitä erilaisissa hyvinvointialueilla, kuten fyysisessä harjoituksessa ja ruokavaliossa.
Näihin istuntoihin osallistuminen on suositeltavaa, mutta ei pakollista, ja osallistuminen kirjataan.
Näiden interventioiden uskollisuus selvitetään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeilla RCT:n alussa, puolivälissä ja lopussa sekä avoimen vaiheen lopussa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 osallistujalle annetaan identtistä oraalista lumelääkettä 24 viikon ajan.
|
Molempien ryhmien osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin ja diabeteksen kouluttajan tutkimuksen alkaessa saadakseen neuvoja terveelliseen ruokavalioon, annoskokoon ja aterioiden suunnitteluun fyysisen terveyden parantamiseksi.
Kaikki osallistujat kutsutaan kuukausittaisiin ryhmäkokouksiin oppimaan taitoja, jotka auttavat heitä erilaisissa hyvinvointialueilla, kuten fyysisessä harjoituksessa ja ruokavaliossa.
Näihin istuntoihin osallistuminen on suositeltavaa, mutta ei pakollista, ja osallistuminen kirjataan.
Näiden interventioiden uskollisuus selvitetään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeilla RCT:n alussa, puolivälissä ja lopussa sekä avoimen vaiheen lopussa.
Suun kautta otettava plasebo 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilön painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa mitattuna prosentuaalisena muutoksena punoissa (lbs)
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % ja ≥10 % kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa mitattuna prosentteina prosentteina ilmaistuna kilon (lbs) prosentuaalisena muutoksena
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Ryhmän välillä (metformiini vs. lumelääke) painon absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttinen painonmuutos metformiini- ja lumeryhmien välillä mitattuna nauloissa (lbs).
Laskettu keskimääräisen painonmuutoksen perusteella metformiini- ja lumeryhmien välillä.
|
Viikko 24
|
|
Ryhmän välillä absoluuttinen vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vyötäröolosuhteen absoluuttinen muutos senttimetreinä (cm) mitattuna metformiini- ja lumeryhmien välillä.
Laskettu vyötärön olosuhteiden keskimääräisen muutoksen perusteella metformiini- ja lumeryhmien välillä.
|
Viikko 24
|
|
BMI:n absoluuttinen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttinen muutos BMI:ssä metformiini- ja lumeryhmien välillä.
Laskettu BMI:n keskimääräisen muutoksen perusteella metformiini- ja lumeryhmien välillä.
|
Viikko 24
|
|
Koko kehon insuliiniherkkyyden muutos Matsuda-indeksillä laskettuna
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tuloksilla viikoilla 0 ja 24 insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä: [10 000 / √glukoosiminuutti 0 x insuliiniminuutti 0) (keskimääräinen glukoosi (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Korkeampi tulos on parempi. Kaavassa OGTT: oraalinen glukoositoleranssitesti. |
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa mitattuna insuliinin eritysherkkyysindeksillä 2 (ISSI-2)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
ISSI-2 määritellään tuloksi (i) insuliinin erittymisestä mitattuna insuliinikäyrän alla olevan pinta-alan suhteella glukoosikäyrän alapuolelle ja (ii) Matsuda-indeksillä mitatun insuliiniherkkyyden tuloksi. .
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Heikentyneeksi glukoositoleranssiksi, esidiabetekseksi tai tyypin 2 diabetekseksi muuntuneiden osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Mitattu muutoksen kautta HOMA-IR:ssä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), joka on johdettu oral Glucose Tolerance Test (OGTT) -testistä.
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä arvioituna C-reaktiivisen proteiinin muutoksella
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Mitattu C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksen kautta, joka arvioitiin viikolla 0 ja viikolla 24. Terveet tasot: CRP: alle 0,3 mg/dl |
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa riskitekijässä arvioituna paaston lipidiprofiilin muutoksella
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Muutos paasto-lipidiprofiilissa (matalien lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) ja triglyseridit) arvioitiin viikolla 0 ja viikolla 24. Terveet tasot: LDL: alle 100mg/dl HDL: 40mg/dl tai enemmän Triglyseridit: alle 150mg/dl |
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa riskitekijässä mitattuna verenpaineen muutoksella
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Mitattu verenpaineen muutoksen kautta (systolinen/diastolinen) arvioituna viikolla 0 ja viikolla 24.
Verenpainealueen 110/70 - 120/80 pidetään normaalina.
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutos sisäelinten ja maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Viskeraalisen ja maksan rasvapitoisuuden muutos arvioituna magneettikuvauksella viikolla 0 ja viikolla 24.
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Mitattu läpipainopakkausten palauttamisella ja otettujen pillerien lukumäärän arvioimisella.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .