지적 장애가 있는 성인의 항정신병제에 의한 체중 증가에 대한 메트포르민 (METIDD)
2024년 1월 11일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
지적 장애가 있는 성인의 항정신병제에 의한 체중 증가를 위한 메트포르민: 이중 맹검 무작위 대조 시험
IDD(지적 및 발달 장애)가 있는 사람들은 비만율이 매우 높으며 심장 대사 질환으로 조기에 사망합니다.
항정신병약이 이 문제의 원인이 되지만 IDD가 있는 개인의 중요한 하위 그룹에서 사용이 필요하고 적절합니다.
운동 및 식이 중재에는 제한이 있고 충분하지 않을 수 있으므로 IDD에서 비만 및 관련 합병증을 목표로 하는 효과적인 보조적 약리학적 접근이 필요합니다.
그러나 항정신병약으로 치료받는 IDD 환자는 이러한 동반 질환의 안전하고 효과적인 치료를 안내하는 데 도움이 되는 증거 개발을 방해하는 임상 시험에서 체계적으로 제외됩니다.
더욱이, 다른 장애의 증거는 장애 간의 고유한 생물학적 차이를 고려할 때 IDD로 외삽할 수 없습니다.
이 임상시험은 서비스가 크게 부족한 인구에서 심혈관 이환율을 넘어 심리사회적 결과에 부정적인 영향을 미치는 확인된 격차를 해결할 것입니다. 항정신병 약물로 인한 체중 증가를 경험했습니다.
매우 접근 가능하고 확장 가능한 개입을 위한 효능 데이터를 생성함으로써 완고한 건강 문제를 해결하기 위한 지침 및 구현 전략을 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- 전화번호: 30546 4165358501
- 이메일: mahavir.agarwal@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Papoulias
- 전화번호: 39365 4165358501
- 이메일: maria.papoulias@camh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H3
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Maria Papoulias, MSc
- 전화번호: 416-535-8501
- 이메일: maria.papoulias@camh.ca
-
수석 연구원:
- Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정적인 외래환자
- 18~65세
- IDD로 진단됨
- 항정신병약으로 유지 치료 중(≥3개월 동안 안정적인 용량).
- BMI는 30kg/m2 이상이거나 27kg/m2 이상이어야 하며 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 공복 혈당 장애와 같은 체중 관련 동반 질환(치료 또는 미치료)이 하나 이상 있어야 합니다.
가임기 여성은 다음과 같은 정기적인 피임법 중 하나를 복용해야 합니다.
- 시험 기간 동안 성관계를 삼가는 데 동의하거나
- 살정제 및/또는 라텍스 콘돔이 있는 다이어프램의 차단 방법 또는
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 경구 피임제, 이식형 피임제 또는 주사형 피임제를 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용할 것, 또는
- 자궁 내 장치 또는
- 연구 시작 최소 3개월 전에 파트너가 정관 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 현재 임신 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 보상되지 않는 심혈관, 내분비, 혈액학적, 간, 신장 또는 폐 질환의 임상적 또는 실험실적 증거
- 메트포르민의 이전 치료 및 효능 또는 내약성 부족
- 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(TD2)의 병력 또는 진단 또는 공복 혈액 검사, HbA1c > 6.5%
- 대사성 산증 또는 유산산증의 병력
- 체중 감소제로 치료
- 신장에 중대한 영향을 미치는 약물
- 지난 3개월 동안의 주요 내과적 또는 외과적 사건
- 급성 자살 위험.
- 카페인 또는 니코틴 사용 장애 이외의 중등도에서 중증 물질 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민(경구)
50명의 참가자에게 24주 동안 최대 용량 2000mg/일로 적정된 경구용 메트포르민을 투여합니다.
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Metformin 경구, 2000mg/일, 24주 동안.
두 그룹의 참가자는 연구가 시작될 때 영양사와 당뇨병 교육자를 만나 건강한 식단, 1인분 크기 및 신체 건강을 개선하기 위한 식사 계획에 관한 조언을 얻을 것입니다.
모든 참가자는 신체 운동 및 다이어트와 같은 다양한 웰빙 영역에서 도움이 될 기술을 배우기 위해 월간 그룹 회의에 초대됩니다.
이러한 세션에 참석하는 것이 권장되지만 의무 사항은 아니며 출석이 기록됩니다.
이러한 개입에 대한 충실도는 RCT 시작, 중간점 및 종료, 오픈 라벨 단계 종료 시 식이요법 및 신체 활동 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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위약 비교기: 위약
50명의 참가자에게 24주 동안 동일한 경구 위약을 투여합니다.
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두 그룹의 참가자는 연구가 시작될 때 영양사와 당뇨병 교육자를 만나 건강한 식단, 1인분 크기 및 신체 건강을 개선하기 위한 식사 계획에 관한 조언을 얻을 것입니다.
모든 참가자는 신체 운동 및 다이어트와 같은 다양한 웰빙 영역에서 도움이 될 기술을 배우기 위해 월간 그룹 회의에 초대됩니다.
이러한 세션에 참석하는 것이 권장되지만 의무 사항은 아니며 출석이 기록됩니다.
이러한 개입에 대한 충실도는 RCT 시작, 중간점 및 종료, 오픈 라벨 단계 종료 시 식이요법 및 신체 활동 설문지를 사용하여 수집됩니다.
24주 동안 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인의 체중 변화율
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24주
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파운드(lbs)의 백분율 변화로 측정한 체중의 백분율 변화
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0, 4, 8, 12, 16, 10, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소를 달성한 참가자의 비율 5% 이상, 각 팔에서 10% 이상
기간: 0주 및 24주
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백분율로 표시되는 파운드(lbs)의 백분율 변화로 측정된 체중의 백분율 변화
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0주 및 24주
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그룹 간(메트포르민 대 위약) 절대 체중 변화
기간: 24주차
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파운드(lbs)로 측정된 메트포르민 그룹과 위약 그룹 간의 체중의 절대 변화.
메트포르민 그룹과 위약 그룹 간의 평균 체중 변화로 계산됩니다.
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24주차
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군간 허리둘레 절대변화
기간: 24주차
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메트포르민과 위약군 사이에서 센티미터(cm)로 측정한 허리 둘레의 절대적인 변화.
메트포르민군과 위약군 사이의 평균 허리둘레 변화로 계산.
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24주차
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BMI의 그룹 절대 변화 간
기간: 24주차
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메트포르민 그룹과 위약 그룹 간의 BMI 절대 변화.
메트포르민 그룹과 위약 그룹 간의 평균 BMI 변화로 계산됩니다.
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24주차
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Matsuda 지수로 계산한 전신 인슐린 감수성 변화
기간: 0주 및 24주
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0주와 24주 경구당부하검사 결과를 가지고 Matsuda index로 인슐린 민감도를 계산하였다. 인슐린 민감도는 Matsuda 지수로 계산되었습니다: [10,000 / √포도당 분 0 x 인슐린 분 0) (평균 포도당(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]. 더 높은 결과가 더 좋습니다. 공식 OGTT에서: 경구 포도당 내성 테스트. |
0주 및 24주
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ISSI-2(Insulin Secretion-Sensitivity Index-2)를 사용하여 측정한 베타 세포 기능의 변화
기간: 0주 및 24주
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ISSI-2는 (i) 혈당 곡선 아래 면적에 대한 인슐린 곡선 아래 면적의 비율로 측정된 인슐린 분비와 (ii) Matsuda 지수로 측정된 인슐린 감수성의 곱으로 정의됩니다. .
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0주 및 24주
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내당능 장애, 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병으로 전환되는 각 그룹의 비율
기간: 0주 및 24주
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OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)로부터 도출된 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)의 변화를 통해 측정하였다.
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0주 및 24주
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C 반응성 단백질의 변화로 평가되는 심혈관 위험인자의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주차와 24주차에 평가된 C-반응성 단백질(CRP)의 변화를 통해 측정되었습니다. 건강한 수준: CRP: 0.3mg/dL 미만 |
0주 및 24주
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공복 지질 프로파일의 변화로 평가되는 심혈관 위험 인자의 변화
기간: 0주 및 24주
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공복 지질 프로필의 변화(저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 및 트리글리세리드)는 0주차와 24주차에 평가되었습니다. 건강한 수준: LDL: 100mg/dL 미만 HDL: 40mg/dL 이상 중성지방: 150mg/dL 미만 |
0주 및 24주
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혈압 변화로 평가한 심혈관 위험인자의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주차와 24주차에 평가된 혈압(수축기/이완기)의 변화를 통해 측정됩니다.
110/70에서 120/80의 혈압 범위는 정상으로 간주됩니다.
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0주 및 24주
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내장 및 간 지방 함량의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주와 24주에 MRI 스캔을 통해 평가된 내장 및 간 지방 함량의 변화.
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0주 및 24주
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약물 순응도
기간: 0주차 ~ 24주차
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물집 알약 팩을 반환하고 복용한 알약 수를 평가하여 측정합니다.
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0주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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