Metformin antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodásra értelmi fogyatékos felnőtteknél (METIDD)
2024. január 11. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
Metformin antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodásra értelmi fogyatékos felnőtteknél: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
Az IDD-ben (értelmi és fejlődési fogyatékos) szenvedő embereknél nagyon magas az elhízás aránya, és idő előtt meghalnak kardiometabolikus betegségben.
Míg az antipszichotikumok hozzájárulnak ehhez a problémához, használatuk szükséges és helyénvaló az IDD-ben szenvedő egyének jelentős alcsoportjában.
A testmozgás és a diéta beavatkozásainak korlátai vannak, és előfordulhat, hogy nem elegendőek, ezért hatékony kiegészítő farmakológiai megközelítésre van szükség az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek megcélzására IDD-ben.
Az antipszichotikumokkal kezelt IDD-ben szenvedő személyeket azonban szisztematikusan kizárják a klinikai vizsgálatokból, ami hátráltatja az ilyen kísérőbetegségek biztonságos és hatékony kezelését segítő bizonyítékok kidolgozását.
Ezenkívül az egyéb rendellenességekre vonatkozó bizonyítékok nem extrapolálhatók az IDD-re, tekintettel a rendellenességek közötti eredendő biológiai különbségekre.
Ez a vizsgálat foglalkozik az azonosított hiányosságokkal, amelyek túlmutatnak a szív- és érrendszeri megbetegedéseken, és negatívan befolyásolják a pszichoszociális kimeneteleket, egy rendkívül alulszolgálatos populációban. Ez az első RCT (randomizált kontrollvizsgálat), amely a metformin hatékonyságát vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott IDD-ben szenvedő felnőtteknél. antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodást tapasztaltak.
Azáltal, hogy egy nagyon hozzáférhető és méretezhető beavatkozás hatékonysági adatait generál, iránymutatást és végrehajtási stratégiákat tesz lehetővé egy ellenszegülő egészségügyi probléma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- Telefonszám: 30546 4165358501
- E-mail: mahavir.agarwal@camh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Papoulias
- Telefonszám: 39365 4165358501
- E-mail: maria.papoulias@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H3
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Papoulias, MSc
- Telefonszám: 416-535-8501
- E-mail: maria.papoulias@camh.ca
-
Kutatásvezető:
- Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil járóbetegek
- Életkor 18-65 év
- IDD-vel diagnosztizálták
- Fenntartó kezelésben antipszichotikummal (stabil dózis 3 hónapig).
- A BMI-nek ≥30 kg/m2-nek vagy ≥27 kg/m2-nek kell lennie legalább egy súlyfüggő társbetegséggel (kezelt vagy kezeletlen), mint például: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe vagy csökkent éhomi glükózszint.
A fogamzóképes korú nőknek az alábbi rendszeres fogamzásgátlók valamelyikét kell szedniük:
- Fogadja el, hogy tartózkodik a szextől a tárgyalás idejére, ill
- A rekeszizom barrier módszere spermiciddel és/vagy latex óvszerrel ill
- orális fogamzásgátlót, beültethető fogamzásgátlót vagy injekciós fogamzásgátlót legalább hat hónapig a vizsgálatba való belépést megelőzően, és azt a vizsgálat alatt is alkalmazni fogja, vagy
- Egy méhen belüli eszköz, ill
- A partner legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vazektómián esett át
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak, jelenleg terhesek, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek
- Kompenzálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, máj-, vese- vagy tüdőbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Korábbi kezelés és a metformin hatékonyságának vagy tolerálhatóságának hiánya
- 1-es típusú cukorbetegség (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegség (TD2) anamnézisében vagy diagnosztizálásában, vagy éhgyomri vérvizsgálat, HbA1c > 6,5%
- Az anamnézisben szereplő metabolikus acidózis vagy tejsavas acidózis
- Kezelés súlycsökkentő szerekkel
- Jelentős vesehatású gyógyszerek
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
- Akut öngyilkossági kockázat.
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar, kivéve a koffein- vagy nikotinhasználati zavart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin (orális)
50 résztvevő kap orális metformint 2000 mg/nap maximális dózisra titrálva 24 héten keresztül.
|
Metformin szájon át, 2000 mg/nap, 24 hétig.
Mindkét csoport résztvevői találkoznak dietetikussal és diabétesz oktatóval a vizsgálat kezdetén, hogy tanácsokat kapjanak az egészséges táplálkozásról, az adagok méretéről és az étkezés tervezéséről a testi egészség javítása érdekében.
Minden résztvevőt meghívnak havi csoporttalálkozókra, ahol olyan készségeket sajátíthatnak el, amelyek segítenek nekik különféle wellness-területeken, például a fizikai gyakorlatok és a diéta terén.
Ezeken a foglalkozásokon a részvétel javasolt, de nem kötelező, és a részvételről jegyzőkönyv készül.
Az ezekhez a beavatkozásokhoz való hűséget az étrendi és fizikai aktivitási kérdőívek segítségével rögzítik az RCT kezdetén, felénél és végén, valamint a nyílt szakasz végén.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
50 résztvevő egyforma orális placebót kap 24 héten keresztül.
|
Mindkét csoport résztvevői találkoznak dietetikussal és diabétesz oktatóval a vizsgálat kezdetén, hogy tanácsokat kapjanak az egészséges táplálkozásról, az adagok méretéről és az étkezés tervezéséről a testi egészség javítása érdekében.
Minden résztvevőt meghívnak havi csoporttalálkozókra, ahol olyan készségeket sajátíthatnak el, amelyek segítenek nekik különféle wellness-területeken, például a fizikai gyakorlatok és a diéta terén.
Ezeken a foglalkozásokon a részvétel javasolt, de nem kötelező, és a részvételről jegyzőkönyv készül.
Az ezekhez a beavatkozásokhoz való hűséget az étrendi és fizikai aktivitási kérdőívek segítségével rögzítik az RCT kezdetén, felénél és végén, valamint a nyílt szakasz végén.
Orális placebo 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyén testtömegének százalékos változása
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24 hét
|
A testtömeg százalékos változása a fontok (lbs) százalékos változásában mérve
|
0, 4, 8, 12, 16, 10, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥5%-os és ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el mindkét karban
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
A testtömeg százalékos változása a fontok (lbs) százalékos változásában, százalékban kifejezve
|
0. hét és 24. hét
|
|
A csoportok között (metformin vs placebo) abszolút súlyváltozás
Időkeret: 24. hét
|
A testtömeg abszolút változása a metformin és a placebo csoportok között fontban (lbs) mérve.
A metformin és a placebo csoport közötti átlagos súlyváltozás alapján számítva.
|
24. hét
|
|
A csoport között a derékbőség abszolút változása
Időkeret: 24. hét
|
A derék körülmény abszolút változása centiméterben (cm) mérve a metformin és a placebo csoportok között.
A metformin és a placebo csoport közötti derék körülmény átlagos változása alapján számítva.
|
24. hét
|
|
A csoportok között a BMI abszolút változása
Időkeret: 24. hét
|
A BMI abszolút változása a metformin és a placebo csoportok között.
A BMI átlagos változása alapján számítva a metformin és a placebo csoport között.
|
24. hét
|
|
Az egész test inzulinérzékenységének változása a Matsuda Index segítségével
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
Az orális glükóz tolerancia teszt eredményei alapján a 0. és a 24. héten az inzulinérzékenységet a Matsuda index segítségével számítottuk ki. Az inzulinérzékenységet a Matsuda index segítségével számítottuk ki: [10 000 / √glükóz perc 0 x inzulin perc 0) (átlagos glükóz (OGTT) x átlagos inzulin OGTT)]. A magasabb eredmény jobb. Az OGTT képletben: orális glükóz tolerancia teszt. |
0. hét és 24. hét
|
|
Változás a béta-sejtek működésében, az inzulinszekréciós-érzékenységi index-2 (ISSI-2) segítségével mérve
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
Az ISSI-2 meghatározása: (i) az inzulinszekréció szorzata, amelyet az inzulingörbe alatti terület és a glükózgörbe alatti terület arányával mérnek, és (ii) a Matsuda index által mért inzulinérzékenység. .
|
0. hét és 24. hét
|
|
Az egyes csoportokban a csökkent glükóztoleranciává, prediabetessé vagy 2-es típusú cukorbetegséggé alakuló arány
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
Az orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) származó HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) változásán keresztül mérve.
|
0. hét és 24. hét
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők változása a C-reaktív fehérje változásával értékelve
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
A 0. és a 24. héten a C-reaktív fehérje (CRP) változásán keresztül mérve. Egészséges szintek: CRP: kevesebb, mint 0,3 mg/dl |
0. hét és 24. hét
|
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor változása az éhomi lipidprofil változásával értékelve
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
Az éhomi lipidprofil változása (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) és trigliceridek) a 0. és a 24. héten értékelve. Egészséges szintek: LDL: kevesebb, mint 100 mg/dl HDL: 40 mg/dl vagy magasabb Trigliceridek: kevesebb, mint 150 mg/dl |
0. hét és 24. hét
|
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor változása a vérnyomás változásával értékelve
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
A vérnyomás (szisztolés/diasztolés) változásán keresztül mérve a 0. és a 24. héten.
A 110/70 és 120/80 közötti vérnyomás tartomány normálisnak tekinthető.
|
0. hét és 24. hét
|
|
A zsigeri és a máj zsírtartalmának változása
Időkeret: 0. hét és 24. hét
|
A zsigeri és a máj zsírtartalmának változása MRI-vizsgálattal a 0. és a 24. héten.
|
0. hét és 24. hét
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
|
A buborékfóliás tablettacsomagok visszaküldésével és a bevett tabletták számának felmérésével mérik.
|
0. héttől 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 024/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .