Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina dla wywołanego przez leki przeciwpsychotyczne przyrostu masy ciała u dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (METIDD)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Metformina na zwiększenie masy ciała wywołane przez leki przeciwpsychotyczne u dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Osoby z IDD (niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa) mają bardzo wysoki wskaźnik otyłości i umierają przedwcześnie z powodu chorób kardiometabolicznych. Chociaż leki przeciwpsychotyczne przyczyniają się do tego problemu, ich stosowanie jest konieczne i właściwe w znaczącej podgrupie osób z IDD. Interwencje związane z ćwiczeniami i dietą mają ograniczenia i mogą być niewystarczające, co wymaga skutecznych wspomagających podejść farmakologicznych w celu zwalczania otyłości i powiązanych chorób współistniejących w IDD. Jednak osoby z IDD leczone lekami przeciwpsychotycznymi są systematycznie wykluczane z badań klinicznych, co utrudnia opracowanie dowodów, które mogłyby pomóc w ukierunkowaniu bezpiecznego i skutecznego leczenia tych chorób współistniejących. Co więcej, dowodów z innych zaburzeń nie można ekstrapolować na IDD, biorąc pod uwagę nieodłączne różnice biologiczne między zaburzeniami. To badanie zajmie się zidentyfikowanymi lukami, które wykraczają poza zachorowalność na choroby sercowo-naczyniowe i negatywnie wpływają na wyniki psychospołeczne w populacji o bardzo niskim poziomie usług. Jest to pierwsze RCT (randomizowane badanie kontrolne) mające na celu zbadanie skuteczności metforminy u dorosłych z nadwagą lub otyłością z IDD, którzy doświadczyło przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi. Generując dane dotyczące skuteczności bardzo dostępnej i skalowalnej interwencji, umożliwia wytyczne i strategie wdrażania w celu rozwiązania opornego problemu zdrowotnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H3
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni pacjenci ambulatoryjni
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdiagnozowano IDD
  • W leczeniu podtrzymującym lekiem przeciwpsychotycznym (stała dawka przez ≥3 miesiące).
  • BMI musi wynosić ≥30 kg/m2 lub ≥27 kg/m2 przy co najmniej jednej chorobie współistniejącej związanej z masą ciała (leczonej lub nieleczonej), takiej jak: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub nieprawidłowa glikemia na czczo.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować regularnie jeden z następujących środków antykoncepcyjnych:

    1. Zobowiązać się do powstrzymania się od seksu na czas trwania badania lub
    2. Metoda barierowa diafragmy ze środkiem plemnikobójczym i/lub prezerwatywą lateksową lub
    3. doustny środek antykoncepcyjny, wszczepialny środek antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny w formie iniekcji przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem do badania i będzie je stosować przez cały czas trwania badania, lub
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne lub
    5. Partner miał wazektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, aktualnie w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątroby, nerek lub płuc
  • Wcześniejsze leczenie i brak skuteczności lub tolerancji metforminy
  • Historia lub rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) lub cukrzycy typu 2 (TD2) lub badanie krwi na czczo, HbA1c > 6,5%
  • Historia kwasicy metabolicznej lub kwasicy mleczanowej
  • Leczenie środkami obniżającymi wagę
  • Leki o znaczącym wpływie na nerki
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre ryzyko samobójstwa.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji, inne niż zaburzenia związane z używaniem kofeiny lub nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina (doustnie)
50 uczestnikom będzie podawano doustnie metforminę miareczkowaną do maksymalnej dawki 2000 mg/dzień przez 24 tygodnie.
Lek: Metformina
Metformina doustnie, 2000 mg/dobę, przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Uczestnicy z obu grup spotkają się z dietetykiem i edukatorem ds. cukrzycy na początku badania, aby uzyskać porady dotyczące zdrowej diety, wielkości porcji i planowania posiłków w celu poprawy zdrowia fizycznego. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na comiesięczne spotkania grupowe, aby nauczyć się umiejętności, które pomogą im w różnych obszarach wellness, takich jak ćwiczenia fizyczne i dieta. Udział w tych sesjach będzie zachęcany, ale nie obowiązkowy, a obecność będzie rejestrowana. Wierność tym interwencjom zostanie stwierdzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących diety i aktywności fizycznej na początku RCT, w punkcie środkowym i na końcu oraz na końcu fazy otwartej próby.
Komparator placebo: Placebo
50 uczestników otrzyma identyczne doustne placebo przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Uczestnicy z obu grup spotkają się z dietetykiem i edukatorem ds. cukrzycy na początku badania, aby uzyskać porady dotyczące zdrowej diety, wielkości porcji i planowania posiłków w celu poprawy zdrowia fizycznego. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na comiesięczne spotkania grupowe, aby nauczyć się umiejętności, które pomogą im w różnych obszarach wellness, takich jak ćwiczenia fizyczne i dieta. Udział w tych sesjach będzie zachęcany, ale nie obowiązkowy, a obecność będzie rejestrowana. Wierność tym interwencjom zostanie stwierdzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących diety i aktywności fizycznej na początku RCT, w punkcie środkowym i na końcu oraz na końcu fazy otwartej próby.
Lek: Placebo
Doustne placebo przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna zmiana procentowa masy ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
Procentowa zmiana masy ciała mierzona jako procentowa zmiana w funtach (funtach)
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥5% i ≥10% w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała mierzona w procentach w funtach (funtach), wyrażona w procentach
Tydzień 0 i tydzień 24
Pomiędzy grupami (metformina vs placebo) bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bezwzględna zmiana masy ciała między grupami otrzymującymi metforminę i placebo, mierzona w funtach (funtach). Obliczono na podstawie średniej zmiany masy ciała między grupami otrzymującymi metforminę i placebo.
Tydzień 24
Pomiędzy grupami bezwzględna zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bezwzględna zmiana obwodu talii mierzona w centymetrach (cm) między grupami otrzymującymi metforminę i placebo. Obliczono na podstawie średniej zmiany obwodu talii między grupami metforminy i placebo.
Tydzień 24
Pomiędzy grupami bezwzględna zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bezwzględna zmiana BMI między grupami metforminy i placebo. Obliczono na podstawie średniej zmiany BMI między grupami otrzymującymi metforminę i placebo.
Tydzień 24
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę obliczona za pomocą indeksu Matsudy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24

Na podstawie wyników doustnego testu tolerancji glukozy w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 obliczono wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy.

Wrażliwość na insulinę obliczono za pomocą indeksu Matsudy: [10 000 / √ minuty glukozy 0 x minuty insuliny 0) (średnia glikemia (OGTT) x średnia OGTT insuliny)]. Wyższy wynik jest lepszy.

We wzorze OGTT: doustny test obciążenia glukozą.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana funkcji komórek beta mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny do pola pod krzywą glukozy oraz (ii) wrażliwości na insulinę mierzonej wskaźnikiem Matsudy .
Tydzień 0 i Tydzień 24
Odsetek w każdej grupie przechodzący w upośledzoną tolerancję glukozy, stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Mierzona na podstawie zmiany w HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności) na podstawie testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oceniana na podstawie zmiany stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24

Mierzona poprzez zmianę stężenia białka C-reaktywnego (CRP) ocenianą w tygodniu 0 i 24.

Zdrowe poziomy:

CRP: poniżej 0,3 mg/dl
Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego oceniana przez zmianę profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24

Zmiana profilu lipidowego na czczo (cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL), cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy) oceniana w tygodniu 0 i 24.

Zdrowe poziomy:

LDL: mniej niż 100 mg/dL HDL: 40 mg/dL lub więcej Trójglicerydy: mniej niż 150 mg/dL
Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego oceniana na podstawie zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Mierzone na podstawie zmiany ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) ocenianego w tygodniu 0 i 24. Zakres ciśnienia krwi od 110/70 do 120/80 jest uważany za prawidłowy.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego i wątrobowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego i wątrobowego oceniana za pomocą skanów MRI w tygodniu 0 i 24.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Mierzone na podstawie zwrotu blistrowych opakowań pigułek i oceny liczby przyjętych tabletek.
Tydzień 0 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 024/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj