Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for antipsykotisk-indusert vektøkning hos voksne med intellektuell funksjonshemming (METIDD)

11. januar 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Metformin for antipsykotisk-indusert vektøkning hos voksne med intellektuell funksjonshemming: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Personer med IDD (intellektuell og utviklingshemning) har svært høye forekomster av fedme og dør for tidlig av kardiometabolsk sykdom. Mens antipsykotika bidrar til dette problemet, er bruken nødvendig og hensiktsmessig i en betydelig undergruppe av individer med IDD. Trenings- og diettintervensjoner har begrensninger og er kanskje ikke tilstrekkelige, og krever effektive tilleggsfarmakologiske tilnærminger for å målrette mot fedme og relaterte komorbiditeter ved IDD. Imidlertid blir personer med IDD behandlet med antipsykotika systematisk ekskludert fra kliniske studier, noe som hindrer utvikling av bevis for å hjelpe til med sikker og effektiv behandling av disse komorbiditetene. Dessuten kan bevis fra andre lidelser ikke ekstrapoleres til IDD gitt iboende biologiske forskjeller mellom lidelser. Denne studien vil adressere de identifiserte hullene, som strekker seg utover kardiovaskulær sykelighet og negativt påvirker psykososiale utfall, i en svært underbetjent populasjon. Dette er den første RCT (randomisert kontrollstudie) som undersøker effekten av metformin hos overvektige eller overvektige voksne med IDD som har opplevd antipsykotisk-indusert vektøkning. Ved å generere effektdata for en svært tilgjengelig og skalerbar intervensjon, gir det mulighet for retningslinjer og implementeringsstrategier for å løse et gjenstridig helseproblem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H3
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile polikliniske pasienter
  • Alder 18-65 år
  • Diagnostisert med IDD
  • Ved vedlikeholdsbehandling med et antipsykotisk middel (stabil dose i ≥3 måneder).
  • BMI må være ≥30 kg/m2, eller ≥27 kg/m2 med minst én vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) som: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller nedsatt fastende glukose.

  • Kvinner i fertil alder må gå på en av følgende vanlige prevensjonsmidler:

    1. Godta å avstå fra sex så lenge rettssaken varer eller
    2. En barrieremetode for en diafragma med sæddrepende middel og/eller latekskondom eller
    3. Et oralt prevensjonsmiddel, implanterbart prevensjonsmiddel eller et injiserbart prevensjonsmiddel i minst seks måneder før de går inn i studien og vil fortsette bruken gjennom hele studien, eller
    4. En intrauterin enhet, eller
    5. Partneren har gjennomgått en vasektomi minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har en positiv graviditetstest
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk, lever-, nyre- eller lungesykdom
  • Tidligere behandling og manglende effekt eller toleranse med metformin
  • Anamnese eller diagnose av type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (TD2) eller fastende blodprøve, HbA1c > 6,5 %
  • Anamnese med metabolsk acidose eller laktacidose
  • Behandling med vektreduserende midler
  • Medisiner med betydelig nyrepåvirkning
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse i de foregående 3 månedene
  • Akutt selvmordsrisiko.
  • Moderat til alvorlig rusforstyrrelse, annet enn koffein- eller nikotinbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin (oral)
50 deltakere vil bli administrert oralt metformin titrert til en maksimal dose på 2000 mg/dag i 24 uker.
Legemiddel: Metformin
Metformin oral, 2000mg/dag, i 24 uker.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Deltakere fra begge gruppene vil møte en ernæringsfysiolog og en diabetespedagog ved studiestart for å få råd om sunt kosthold, porsjonsstørrelse og måltidsplanlegging for å forbedre fysisk helse. Alle deltakere vil bli invitert til månedlige gruppemøter for å lære ferdigheter som vil hjelpe dem på en rekke velværeområder som fysisk trening og kosthold. Oppmøte på disse øktene vil bli oppmuntret, men ikke obligatorisk, og oppmøte vil bli registrert. Troskap med disse intervensjonene vil bli fanget ved hjelp av diett og fysisk aktivitet spørreskjemaer ved RCT start, midtpunkt og slutt, og slutten av åpen fase.
Placebo komparator: Placebo
50 deltakere vil bli administrert en identisk oral placebo i 24 uker.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Deltakere fra begge gruppene vil møte en ernæringsfysiolog og en diabetespedagog ved studiestart for å få råd om sunt kosthold, porsjonsstørrelse og måltidsplanlegging for å forbedre fysisk helse. Alle deltakere vil bli invitert til månedlige gruppemøter for å lære ferdigheter som vil hjelpe dem på en rekke velværeområder som fysisk trening og kosthold. Oppmøte på disse øktene vil bli oppmuntret, men ikke obligatorisk, og oppmøte vil bli registrert. Troskap med disse intervensjonene vil bli fanget ved hjelp av diett og fysisk aktivitet spørreskjemaer ved RCT start, midtpunkt og slutt, og slutten av åpen fase.
Legemiddel: Placebo
Oral placebo i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individets prosentvise endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24
Prosentvis endring i kroppsvekt målt i prosentvis endring av pounds (lbs)
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 10, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår kroppsvektreduksjon ≥5 % og ≥10 % i hver arm
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Prosentvis endring i kroppsvekt målt i prosentvis endring av pounds (lbs), uttrykt i prosent
Uke 0 og uke 24
Absolutt endring i vekt mellom grupper (metformin vs placebo).
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i kroppsvekt mellom metformin- og placebogruppene målt i pounds (lbs). Beregnet ut fra gjennomsnittlig endring i vekt mellom metformin- og placebogruppene.
Uke 24
Absolutt endring i midjeomkrets mellom grupper
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i midjeforhold målt i centimeter (cm) mellom metformin- og placebogruppene. Beregnet av gjennomsnittlig endring i midjeforhold mellom metformin- og placebogruppene.
Uke 24
Absolutt endring i BMI mellom grupper
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i BMI mellom metformin- og placebogruppene. Beregnet av gjennomsnittlig endring i BMI mellom metformin- og placebogruppene.
Uke 24
Endring i hele kroppens insulinfølsomhet beregnet med Matsuda Index
Tidsramme: Uke 0 og uke 24

Med resultatene av den orale glukosetoleransetesten ved uke 0 og uke 24, ble insulinfølsomheten beregnet med Matsuda-indeksen.

Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks: [10 000 / √glukoseminutt 0 x insulinminutt 0) (gjennomsnittlig glukose (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)]. Et høyere resultat er bedre.

I formelen OGTT: oral glukosetoleransetest.
Uke 0 og uke 24
Endring i beta-cellefunksjon, målt ved hjelp av insulinsekresjon-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2)
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
ISSI-2 er definert som produktet av (i) insulinsekresjon målt ved forholdet mellom arealet-under-insulin-kurven og arealet-under-glukose-kurven og (ii) insulinfølsomheten målt ved Matsuda-indeksen .
Uke 0 og uke 24
Andel i hver gruppe som konverterer til nedsatt glukosetoleranse, prediabetes eller type 2 diabetes
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Målt gjennom endringen i HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) avledet fra den orale glukosetoleransetesten (OGTT).
Uke 0 og uke 24
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer vurdert ved endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0 og uke 24

Målt gjennom endringen i C-reaktivt protein (CRP) vurdert ved uke 0 og uke 24.

Sunne nivåer:

CRP: Mindre enn 0,3 mg/dL
Uke 0 og uke 24
Endring i kardiovaskulær risikofaktor vurdert ved endring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Uke 0 og uke 24

Endring i fastende lipidprofil (lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) og triglyserider) vurdert ved uke 0 og uke 24.

Sunne nivåer:

LDL: mindre enn 100 mg/dL HDL: 40 mg/dL eller høyere Triglyserider: mindre enn 150 mg/dL
Uke 0 og uke 24
Endring i kardiovaskulær risikofaktor vurdert ved endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Målt gjennom endringen i blodtrykk (systolisk/diastolisk) vurdert ved uke 0 og uke 24. Et blodtrykksområde på 110/70 til 120/80 anses som normalt.
Uke 0 og uke 24
Endring i visceralt og leverfettinnhold
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Endring i visceralt og leverfettinnhold vurdert via MR-skanning i uke 0 og uke 24.
Uke 0 og uke 24
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Målt gjennom retur av blisterpakninger, og vurdering av antall tatt piller.
Uke 0 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 024/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere