知的障害のある成人の抗精神病薬による体重増加に対するメトホルミン (METIDD)
2024年1月11日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
知的障害のある成人における抗精神病薬による体重増加に対するメトホルミン：二重盲検無作為対照試験
IDD (知的および発達障害) を持つ人々は、肥満率が非常に高く、心臓代謝疾患により早期に死亡します。
抗精神病薬はこの問題の一因となりますが、IDD 患者の重要なサブグループでは、抗精神病薬の使用が必要かつ適切です。
運動と食事の介入には限界があり、十分ではない可能性があり、IDD の肥満および関連する併存症を標的とする効果的な補助的薬理学的アプローチが必要です。
しかし、抗精神病薬で治療されたIDD患者は臨床試験から体系的に除外されており、これらの併存疾患の安全で効果的な治療を導くのに役立つ証拠の開発を妨げています.
さらに、他の障害からの証拠は、障害間の固有の生物学的差異を考えると、IDD に外挿することはできません。
この試験は、非常に十分なサービスを受けていない集団において、心血管疾患の罹患率を超えて広がり、心理社会的結果に悪影響を与える特定されたギャップに対処します。抗精神病薬による体重増加を経験しました。
非常にアクセスしやすくスケーラブルな介入のための有効性データを生成することにより、手に負えない健康問題に対処するためのガイドラインと実装戦略が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahavir Agarwal, MD, PhD
- 電話番号：30546 4165358501
- メール：mahavir.agarwal@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Papoulias
- 電話番号：39365 4165358501
- メール：maria.papoulias@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H3
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Maria Papoulias, MSc
- 電話番号：416-535-8501
- メール：maria.papoulias@camh.ca
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主任研究者：
- Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した外来患者
- 年齢 18 ～ 65 歳
- IDDと診断されました
- 抗精神病薬による維持治療中（3か月以上安定した用量）。
- BMI が 30 kg/m2 以上、または 27 kg/m2 以上で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、空腹時血糖障害など、少なくとも 1 つの体重関連の併存症 (治療済みまたは未治療) を伴う必要があります。
出産可能年齢の女性は、次のいずれかの定期避妊薬を使用している必要があります。
- 試験期間中はセックスを控えることに同意するか、
- 殺精子剤および/またはラテックスコンドームによる横隔膜のバリア法または
- 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射型避妊薬を研究に参加する前の少なくとも 6 か月間使用し、研究を通じてその使用を継続する、または
- 子宮内器具、または
- -パートナーは、研究開始の少なくとも3か月前に精管切除を受けました
除外基準:
- 授乳中、現在妊娠中、または妊娠検査で陽性の女性
- -代償されていない心血管、内分泌、血液、肝臓、腎臓、または肺の疾患の臨床的または検査的証拠
- 以前の治療およびメトホルミンの有効性または忍容性の欠如
- -1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（TD2）の病歴または診断、または空腹時血液検査、HbA1c> 6.5％
- 代謝性アシドーシスまたは乳酸アシドーシスの病歴
- 減量剤による治療
- 腎臓に重大な影響を与える薬
- 過去3か月間の主要な医療または外科的出来事
- 急性自殺リスク。
- カフェインまたはニコチン使用障害以外の中等度から重度の物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン（経口）
50人の参加者に、最大用量2000mg /日まで滴定された経口メトホルミンが24週間投与されます。
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メトホルミン経口、2000mg/日、24週間。
両方のグループの参加者は、研究の開始時に栄養士と糖尿病の教育者に会い、健康的な食事、分量、食事計画に関するアドバイスを得て、身体の健康を改善します。
すべての参加者は、毎月のグループミーティングに招待され、運動や食事などのさまざまなウェルネス分野で役立つスキルを学びます。
これらのセッションへの出席は奨励されますが、必須ではなく、出席は記録されます。
これらの介入の忠実度は、RCTの開始時、中間点と終了時、および非盲検段階の終了時に、食事と身体活動のアンケートを使用して取得されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50 人の参加者に同一の経口プラセボを 24 週間投与します。
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両方のグループの参加者は、研究の開始時に栄養士と糖尿病の教育者に会い、健康的な食事、分量、食事計画に関するアドバイスを得て、身体の健康を改善します。
すべての参加者は、毎月のグループミーティングに招待され、運動や食事などのさまざまなウェルネス分野で役立つスキルを学びます。
これらのセッションへの出席は奨励されますが、必須ではなく、出席は記録されます。
これらの介入の忠実度は、RCTの開始時、中間点と終了時、および非盲検段階の終了時に、食事と身体活動のアンケートを使用して取得されます。
24 週間の経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の体重変化率
時間枠：0、4、8、12、16、10、24週
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ポンド (lbs) のパーセンテージ変化で測定された体重のパーセンテージ変化
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0、4、8、12、16、10、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合、および各アームで10%以上の減少
時間枠：0週目と24週目
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ポンド (lbs) のパーセンテージ変化で測定された、パーセンテージで表される体重のパーセンテージ変化
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0週目と24週目
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グループ間 (メトホルミン vs プラセボ) 体重の絶対変化
時間枠：24週目
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メトホルミン群とプラセボ群の間の体重の絶対変化をポンド (lbs) で測定。
メトホルミン群とプラセボ群の平均体重変化から計算。
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24週目
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グループ間の腹囲の絶対変化
時間枠：24週目
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メトホルミン群とプラセボ群の間のセンチメートル (cm) 単位で測定されたウエスト環境の絶対変化。
メトホルミン群とプラセボ群の間のウエスト環境の平均変化によって計算されます。
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24週目
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BMIのグループ間絶対変化
時間枠：24週目
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メトホルミン群とプラセボ群の間の BMI の絶対変化。
メトホルミン群とプラセボ群の間の BMI の平均変化によって計算されます。
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24週目
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Matsuda Indexで算出した全身のインスリン感受性の変化
時間枠：0週目と24週目
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0週および24週の経口ブドウ糖負荷試験の結果から、Matsuda indexを用いてインスリン感受性を算出しました。 インスリン感受性は、Matsuda index: [10,000 / √グルコース分 0 x インスリン分 0) (平均グルコース (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。 結果が高いほどよい。 式 OGTT: 経口ブドウ糖負荷試験。 |
0週目と24週目
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Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) を使用して測定された β 細胞機能の変化
時間枠：0週目と24週目
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ISSI-2 は、(i) グルコース曲線下面積に対するインスリン曲線下面積の比によって測定されるインスリン分泌、および (ii) 松田指数によって測定されるインスリン感受性の積として定義されます。 .
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0週目と24週目
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耐糖能障害、前糖尿病、または 2 型糖尿病に移行する各グループの割合
時間枠：0週目と24週目
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) に由来する HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) の変化によって測定されます。
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0週目と24週目
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C反応性タンパク質の変化によって評価される心血管危険因子の変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目に評価されたC反応性タンパク質（CRP）の変化によって測定されます。 健康レベル: CRP：0.3mg/dL未満 |
0週目と24週目
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空腹時脂質プロファイルの変化によって評価される心血管危険因子の変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目に評価された空腹時脂質プロファイル（低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、およびトリグリセリド）の変化。 健康レベル: LDL：100mg/dL未満 HDL：40mg/dL以上 中性脂肪：150mg/dL未満 |
0週目と24週目
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血圧の変化によって評価される心血管危険因子の変化
時間枠：0週目と24週目
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0 週目と 24 週目に評価された血圧 (収縮期/拡張期) の変化によって測定されます。
110/70 から 120/80 の血圧範囲は正常と見なされます。
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0週目と24週目
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内臓脂肪と肝脂肪の変化
時間枠：0週目と24週目
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0 週目と 24 週目に MRI スキャンで評価した内臓脂肪および肝臓脂肪含有量の変化。
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0週目と24週目
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服薬アドヒアランス
時間枠：0週から24週
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ブリスター錠剤パックを返却し、服用した錠剤の数を評価することによって測定されます。
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0週から24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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