Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2D versus 3D rentgenové snímky v lokalizaci horních zasažených špičáků

23. února 2023 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení diagnostické přesnosti zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) ve srovnání s dvourozměrnými (2D) metodami při 3D lokalizaci a hodnocení maxilárních impaktovaných špičáků: studie založená na chirurgické expozici

Do této studie bude zahrnuto sedmnáct pacientů s diagnózou extrakční léčby postižených čelistních špičáků. Každý pacient podstoupí konvenční 2D radiografii včetně panoramatické a laterální cefalometrie, navíc k 3D zobrazení pomocí snímků z kuželové počítačové tomografie (CBCT).

Soubor proměnných bude na 2D a 3D snímcích vyhodnocen panelem posuzovatelů a následně budou tyto výsledky porovnány se zlatým standardem, který bude stanoven na základě chirurgické detekce a přímé vizualizace zasaženého špičáku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po pořízení rentgenových záznamů budou zasažené čelistní špičáky chirurgicky exponovány v lokální anestezii, kde bude z bukální nebo patrové části zvýšena lalok v plné tloušťce podle počáteční radiografické diagnózy.

Po vyčištění pracovního dvora pro dosažení dobré viditelnosti budou zaznamenány předextrakce parametry, které budou zahrnovat labiopalatální polohu, meziodistální polohu a vertikální polohu špičáku, kromě ankylóz zasaženého maxilárního špičáku, blízkost přilehlého zuby, resorpce sousedních řezáků vyvolaná zasaženým maxilárním špičákem a kostní pokrytí korunky špičáku.

Následovat bude extrakce horního impaktovaného špičáku a záznam poextrakčních parametrů, které budou zahrnovat tvar a vývoj kořenového apexu extrahovaného špičáku. Hodnoty před a po extrakci budou považovány za zlatý standard, který bude srovnáván s hodnocením posuzovatelů na základě 2D a 3D.

Hodnotící sezení bude rozděleno do dvou sezení s týdenní přestávkou mezi nimi. První část bude věnována vyhodnocení 2D obrazových sad, druhá pak vyhodnocení 3D obrazů.

Před zahájením hodnocení budou hodnotitelé podrobeni sadě pokynů a upřesnění, včetně sady grafů, které každému hodnotiteli pomohou přesně identifikovat každou proměnnou, kromě ústního vysvětlení některých bodů tak, aby hodnotitel nespadl do pochybnosti při vyhodnocování rentgenových snímků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s postiženými špičáky. Tyto špičáky by měly být umístěny jednostranně. Ortodontické rozhodnutí by mělo zahrnovat odstranění těchto zasažených špičáků v průběhu ortodontické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví (muž i žena), věkové rozmezí: 14-27 let.
  2. Jednostranná impakce maxilárních špičáků vyžadující chirurgickou extrakci.
  3. Nesyndromičtí pacienti bez jakékoli patologie maxilofaciální oblasti (benigní nebo maligní nádor, rozštěp rtu nebo patra, trauma)
  4. Pacienti se sadou panoramatických a laterálních cefalometrických snímků, navíc k CBCT rentgenovému snímku (CBCT je indikován pro plánování léčby)
  5. Doba mezi pořízením radiologických záznamů a provedením chirurgického zákroku nepřesáhne čtyři týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli systémovou poruchu, rozštěp rtu/rozštěpu patra, kraniofaciální syndrom, traumatické poranění a vrozenou číselnou anomálii.
  2. Pacienti měli předchozí ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Špičáky hodnocené pomocí 2D snímků
2D hodnocení postiženého maxilárního špičáku.
Jiný: Panoramatická a laterální cefalometrická radiografie
2D hodnocení postiženého maxilárního špičáku bude provedeno pomocí panoramatických a laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Špičáky hodnocené pomocí 3D snímků
3D hodnocení postiženého maxilárního špičáku.
Jiný: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Hodnocení impaktovaného maxilárního špičáku založené na 3D bude dosaženo pomocí obrazu z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Špičáky hodnoceny peroperačně nebo pooperačně
Hodnocení na základě zlatého standardu je založeno na chirurgické expozici.
Jiný: Chirurgická operace
Provede se chirurgická expozice a zasažený maxilární špičák se posoudí přímým pohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Labiopalatální postavení špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Posouzení bude provedeno ve vztahu k sousedním zubům na základě klasifikace do tří kategorií: 1-labiální, 2-in situ, 3- palatinální
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Meziodistální postavení špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Hodnocení bude provedeno na základě klasifikace do pěti sektorů: Sekce (B') Od distálního okraje centrálního řezáku ke střední linii Palatina. Sekce (B) Mezi meziálním a distálním okrajem laterálního řezáku na stejné straně impakce. Sekce (A) Mezi distálním postranním řezákem a meziálním 1. premolárem na stejné straně impakce. Sekce (C) Mezi meziálním a distálním okrajem 1. premoláru na stejné straně impakce. Úsek (C') Mezi distální částí 1. premoláru a distální částí 2. premoláru.
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Vertikální poloha špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Hodnocení bude provedeno na základě klasifikace do tří kategorií: 1-cervikální třetina, 2-prostřední třetina, 3-apikální třetina
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Ankylóza postiženého maxilárního špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Posouzení bude provedeno na základě vzdálenosti parodontálních vazů (kořen špičáku bude považován za ankylózu, pokud je vzdálenost parodontálních vazů rovna nule)
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Blízkost sousedních zubů
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Posouzení bude provedeno na základě kontaktu s kořenem sousedního řezáku (špičák bude považován za kontakt, když je prostor o 0 mm nebo méně než 0,5 mm)
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Resorpce sousedních řezáků vyvolaná zasaženým špičákem
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Posouzení bude provedeno na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti resorpce v sousedních zubech.
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Kostěné krytí zasaženého maxilárního špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Posouzení bude provedeno na základě klasifikace velikosti kostního krytí impaktované korunky špičáku na: 1- Zcela pokrytá kostí, 2- Částečně pokrytá kostí, 3- Nekrytá
Posouzení bude provedeno po chirurgické expozici impaktovaného maxilárního špičáku a „během operace“, tj. po 10 minutách chirurgické expozice.
Tvar vytaženého špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po extrakci zasaženého maxilárního špičáku, tedy bezprostředně po operaci
Posouzení bude provedeno na základě úhlu mezi dlouhou osou kořene a korunky a bude klasifikováno na: 1-Přímý (0°-10°), 2- Mírně zakřivený (10°-30°), 3 - Silně zakřivené (>30°)
Posouzení bude provedeno po extrakci zasaženého maxilárního špičáku, tedy bezprostředně po operaci
Uzávěr kořenového vrcholu extrahovaného špičáku
Časové okno: Posouzení bude provedeno po extrakci zasaženého maxilárního špičáku, tedy bezprostředně po operaci
Hodnocení bude provedeno na základě klasifikace do dvou kategorií: 1-Otevřený vrchol, 2- Uzavřený vrchol
Posouzení bude provedeno po extrakci zasaženého maxilárního špičáku, tedy bezprostředně po operaci
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita
Časové okno: Posouzení bude provedeno po extrakci zasaženého maxilárního špičáku, tedy bezprostředně po operaci
Hodnoty parametrů byly hodnoceny pomocí CBCT a 2D rentgenových snímků.
Posouzení bude provedeno po extrakci zasaženého maxilárního špičáku, tedy bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Shaweesh, DDS MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
  • Studijní židle: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-01-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit