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Radiografie 2D contro 3D nella localizzazione dei canini superiori inclusi

23 febbraio 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'accuratezza diagnostica dell'imaging con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) rispetto ai metodi bidimensionali (2D) nella localizzazione e valutazione 3D dei canini mascellari inclusi: uno studio basato sull'esposizione chirurgica

In questo studio saranno inclusi diciassette pazienti con diagnosi di trattamento basato sull'estrazione dei canini mascellari inclusi. Ogni paziente sarà sottoposto a radiografia 2D convenzionale, comprese immagini cefalometriche panoramiche e laterali, oltre all'imaging 3D mediante immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Una serie di variabili sarà valutata su immagini 2D e 3D da un gruppo di valutatori e quindi questi risultati saranno confrontati con il gold standard che sarà stabilito sulla base del rilevamento chirurgico e della visualizzazione diretta del canino colpito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver preso le registrazioni radiografiche, i canini mascellari inclusi saranno esposti chirurgicamente in anestesia locale dove verrà sollevato un lembo a tutto spessore dal vestibolo o dal palato secondo la diagnosi radiografica iniziale.

Dopo aver pulito il cantiere per ottenere una buona visibilità, verranno registrati i parametri pre-estrattivi che includeranno la posizione labiopalatale, la posizione mesiodistale e la posizione verticale della cuspide canina, oltre alle anchilosi del canino mascellare incluso, la vicinanza al canino adiacente denti, riassorbimento degli incisivi adiacenti indotto dal canino mascellare incluso e copertura ossea della corona canina.

Seguirà l'estrazione del canino superiore incluso e la registrazione dei parametri post-estrattivi, che includeranno la forma e lo sviluppo dell'apice radicolare del canino estratto. Le letture pre e post estrazione saranno considerate il gold standard che verrà confrontato con le valutazioni basate su 2D e 3D dei valutatori.

Le sessioni di valutazione saranno suddivise in due sessioni con una pausa di una settimana nel mezzo. La prima sessione sarà dedicata alla valutazione dei set di immagini 2D, mentre la seconda sarà dedicata alla valutazione delle immagini 3D.

Prima di iniziare la valutazione, i valutatori saranno sottoposti a una serie di istruzioni e chiarimenti, tra cui una serie di grafici che aiutano ciascun valutatore a identificare con precisione ogni variabile, oltre a una spiegazione orale di alcuni punti in modo che il valutatore non cada in dubbio durante la valutazione delle radiografie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con canini inclusi. Questi canini dovrebbero essere localizzati unilateralmente. La decisione ortodontica dovrebbe includere la rimozione di questi canini inclusi nel corso del trattamento ortodontico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi (maschi e femmine), fascia di età: 14-27 anni.
  2. Impattazione unilaterale dei canini mascellari che richiedono l'estrazione chirurgica.
  3. Pazienti non sindromici senza alcuna patologia della regione maxillo-facciale (tumore benigno o maligno, labbro leporino o palatoschisi, trauma)
  4. Pazienti con un set di immagini cefalometriche panoramiche e laterali, oltre alla radiografia CBCT (la CBCT è indicata per la pianificazione del trattamento)
  5. Il periodo di tempo che intercorre tra l'acquisizione delle registrazioni radiologiche e l'intervento chirurgico non supera le quattro settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentavano un disturbo sistemico, labbro leporino/palatoschisi, sindrome craniofacciale, lesione traumatica e anomalia numerica congenita.
  2. I pazienti hanno avuto un precedente trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Canini valutati utilizzando immagini 2D
Le valutazioni basate su 2D del canino mascellare incluso.
Le valutazioni basate su 2D del canino mascellare incluso saranno ottenute utilizzando radiografie cefalometriche panoramiche e laterali.
Canini valutati utilizzando immagini 3D
Le valutazioni basate su 3D del canino mascellare incluso.
Le valutazioni basate su 3D del canino mascellare colpito saranno ottenute utilizzando un'immagine di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Canini valutati intraoperatoriamente o postoperatoriamente
Le valutazioni basate sul gold standard si basano sull'esposizione chirurgica.
L'esposizione chirurgica sarà realizzata e il canino mascellare incluso sarà valutato da una visione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione labiopalatale della cuspide canina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione verrà eseguita rispetto ai denti adiacenti in base alla classificazione in tre categorie: 1-Labiale, 2-In situ, 3-Palatale
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
Posizione mesiodistale della cuspide canina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione verrà eseguita in base alla classificazione in cinque settori: Sezione (B') Dal margine distale dell'incisivo centrale alla linea mediana del palatino. Sezione (B) Tra i margini mesiale e distale dell'incisivo laterale sullo stesso lato dell'inclusione. Sezione (A) Tra la parte distale dell'incisivo laterale e quella mesiale del 1° premolare sullo stesso lato dell'inclusione. Sezione (C) Tra i margini mesiale e distale del 1° premolare sullo stesso lato dell'inclusione. Sezione (C') Tra la parte distale del 1° premolare e la parte distale del 2° premolare.
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La posizione verticale della cuspide canina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione sarà effettuata in base alla classificazione in tre categorie: 1-Il terzo cervicale, 2-Il terzo medio, 3-Il terzo apicale
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
Anchilosi del canino mascellare incluso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione verrà eseguita in base alla distanza del legamento parodontale (la radice canina sarà considerata anchilosi se la distanza del legamento parodontale è uguale a zero)
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
Vicinanza ai denti adiacenti
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione verrà eseguita in base al contatto con la radice dell'incisivo adiacente (il canino sarà considerato in contatto quando lo spazio di 0 mm o inferiore a 0,5 mm)
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
Riassorbimento degli incisivi adiacenti indotto dal canino incluso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione verrà eseguita in base alla presenza o assenza di riassorbimento nei denti adiacenti.
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
Copertura ossea del canino mascellare incluso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La valutazione verrà eseguita in base alla classificazione della quantità di copertura ossea della corona canina inclusa in: 1- Completamente ricoperta di osso, 2- Parzialmente ricoperta di osso, 3- Scoperta
La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
La forma del canino estratto
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La valutazione sarà eseguita in base all'angolo tra l'asse lungo sia della radice che della corona e sarà classificata in: 1-Dritto (0°-10°), 2-Leggermente curvo (10°-30°), 3 -Curvatura severa (>30°)
La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Chiusura dell'apice radicolare del canino estratto
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita in base alla classificazione in due categorie: 1-apice aperto, 2-apice chiuso
La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Precisione, sensibilità e specificità diagnostica
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
I valori dei parametri sono stati valutati mediante CBCT e radiografie 2D.
La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigatore principale: Ayman Shaweesh, DDS MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
  • Cattedra di studio: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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