- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745766
Radiografie 2D contro 3D nella localizzazione dei canini superiori inclusi
Valutazione dell'accuratezza diagnostica dell'imaging con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) rispetto ai metodi bidimensionali (2D) nella localizzazione e valutazione 3D dei canini mascellari inclusi: uno studio basato sull'esposizione chirurgica
In questo studio saranno inclusi diciassette pazienti con diagnosi di trattamento basato sull'estrazione dei canini mascellari inclusi. Ogni paziente sarà sottoposto a radiografia 2D convenzionale, comprese immagini cefalometriche panoramiche e laterali, oltre all'imaging 3D mediante immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Una serie di variabili sarà valutata su immagini 2D e 3D da un gruppo di valutatori e quindi questi risultati saranno confrontati con il gold standard che sarà stabilito sulla base del rilevamento chirurgico e della visualizzazione diretta del canino colpito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver preso le registrazioni radiografiche, i canini mascellari inclusi saranno esposti chirurgicamente in anestesia locale dove verrà sollevato un lembo a tutto spessore dal vestibolo o dal palato secondo la diagnosi radiografica iniziale.
Dopo aver pulito il cantiere per ottenere una buona visibilità, verranno registrati i parametri pre-estrattivi che includeranno la posizione labiopalatale, la posizione mesiodistale e la posizione verticale della cuspide canina, oltre alle anchilosi del canino mascellare incluso, la vicinanza al canino adiacente denti, riassorbimento degli incisivi adiacenti indotto dal canino mascellare incluso e copertura ossea della corona canina.
Seguirà l'estrazione del canino superiore incluso e la registrazione dei parametri post-estrattivi, che includeranno la forma e lo sviluppo dell'apice radicolare del canino estratto. Le letture pre e post estrazione saranno considerate il gold standard che verrà confrontato con le valutazioni basate su 2D e 3D dei valutatori.
Le sessioni di valutazione saranno suddivise in due sessioni con una pausa di una settimana nel mezzo. La prima sessione sarà dedicata alla valutazione dei set di immagini 2D, mentre la seconda sarà dedicata alla valutazione delle immagini 3D.
Prima di iniziare la valutazione, i valutatori saranno sottoposti a una serie di istruzioni e chiarimenti, tra cui una serie di grafici che aiutano ciascun valutatore a identificare con precisione ogni variabile, oltre a una spiegazione orale di alcuni punti in modo che il valutatore non cada in dubbio durante la valutazione delle radiografie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi (maschi e femmine), fascia di età: 14-27 anni.
- Impattazione unilaterale dei canini mascellari che richiedono l'estrazione chirurgica.
- Pazienti non sindromici senza alcuna patologia della regione maxillo-facciale (tumore benigno o maligno, labbro leporino o palatoschisi, trauma)
- Pazienti con un set di immagini cefalometriche panoramiche e laterali, oltre alla radiografia CBCT (la CBCT è indicata per la pianificazione del trattamento)
- Il periodo di tempo che intercorre tra l'acquisizione delle registrazioni radiologiche e l'intervento chirurgico non supera le quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano un disturbo sistemico, labbro leporino/palatoschisi, sindrome craniofacciale, lesione traumatica e anomalia numerica congenita.
- I pazienti hanno avuto un precedente trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Canini valutati utilizzando immagini 2D
Le valutazioni basate su 2D del canino mascellare incluso.
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Le valutazioni basate su 2D del canino mascellare incluso saranno ottenute utilizzando radiografie cefalometriche panoramiche e laterali.
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Canini valutati utilizzando immagini 3D
Le valutazioni basate su 3D del canino mascellare incluso.
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Le valutazioni basate su 3D del canino mascellare colpito saranno ottenute utilizzando un'immagine di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
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Canini valutati intraoperatoriamente o postoperatoriamente
Le valutazioni basate sul gold standard si basano sull'esposizione chirurgica.
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L'esposizione chirurgica sarà realizzata e il canino mascellare incluso sarà valutato da una visione diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione labiopalatale della cuspide canina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione verrà eseguita rispetto ai denti adiacenti in base alla classificazione in tre categorie: 1-Labiale, 2-In situ, 3-Palatale
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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Posizione mesiodistale della cuspide canina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione verrà eseguita in base alla classificazione in cinque settori: Sezione (B') Dal margine distale dell'incisivo centrale alla linea mediana del palatino.
Sezione (B) Tra i margini mesiale e distale dell'incisivo laterale sullo stesso lato dell'inclusione.
Sezione (A) Tra la parte distale dell'incisivo laterale e quella mesiale del 1° premolare sullo stesso lato dell'inclusione.
Sezione (C) Tra i margini mesiale e distale del 1° premolare sullo stesso lato dell'inclusione.
Sezione (C') Tra la parte distale del 1° premolare e la parte distale del 2° premolare.
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La posizione verticale della cuspide canina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione sarà effettuata in base alla classificazione in tre categorie: 1-Il terzo cervicale, 2-Il terzo medio, 3-Il terzo apicale
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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Anchilosi del canino mascellare incluso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione verrà eseguita in base alla distanza del legamento parodontale (la radice canina sarà considerata anchilosi se la distanza del legamento parodontale è uguale a zero)
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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Vicinanza ai denti adiacenti
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione verrà eseguita in base al contatto con la radice dell'incisivo adiacente (il canino sarà considerato in contatto quando lo spazio di 0 mm o inferiore a 0,5 mm)
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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Riassorbimento degli incisivi adiacenti indotto dal canino incluso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione verrà eseguita in base alla presenza o assenza di riassorbimento nei denti adiacenti.
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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Copertura ossea del canino mascellare incluso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La valutazione verrà eseguita in base alla classificazione della quantità di copertura ossea della corona canina inclusa in: 1- Completamente ricoperta di osso, 2- Parzialmente ricoperta di osso, 3- Scoperta
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La valutazione verrà eseguita dopo l'esposizione chirurgica del canino mascellare incluso e "durante l'intervento chirurgico", cioè dopo 10 minuti dall'esposizione chirurgica.
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La forma del canino estratto
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione sarà eseguita in base all'angolo tra l'asse lungo sia della radice che della corona e sarà classificata in: 1-Dritto (0°-10°), 2-Leggermente curvo (10°-30°), 3 -Curvatura severa (>30°)
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La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Chiusura dell'apice radicolare del canino estratto
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita in base alla classificazione in due categorie: 1-apice aperto, 2-apice chiuso
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La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Precisione, sensibilità e specificità diagnostica
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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I valori dei parametri sono stati valutati mediante CBCT e radiografie 2D.
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La valutazione verrà eseguita dopo l'estrazione del canino mascellare incluso, cioè immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Investigatore principale: Ayman Shaweesh, DDS MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
- Cattedra di studio: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walker L, Enciso R, Mah J. Three-dimensional localization of maxillary canines with cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Oct;128(4):418-23. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.04.033.
- Alqerban A, Storms AS, Voet M, Fieuws S, Willems G. Early prediction of maxillary canine impaction. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(3):20150232. doi: 10.1259/dmfr.20150232. Epub 2015 Dec 18.
- Al-Homsi HK, Hajeer MY. An Evaluation of Inter- and Intraobserver Reliability of Cone-beam Computed Tomography- and Two Dimensional-based Interpretations of Maxillary Canine Impactions using a Panel of Orthodontically Trained Observers. J Contemp Dent Pract. 2015 Aug 1;16(8):648-56. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1736.
- Botticelli S, Verna C, Cattaneo PM, Heidmann J, Melsen B. Two- versus three-dimensional imaging in subjects with unerupted maxillary canines. Eur J Orthod. 2011 Aug;33(4):344-9. doi: 10.1093/ejo/cjq102. Epub 2010 Dec 3.
- Hajeer MY, Al-Homsi HK, Alfailany DT, Murad RMT. Evaluation of the diagnostic accuracy of CBCT-based interpretations of maxillary impacted canines compared to those of conventional radiography: An in vitro study. Int Orthod. 2022 Jun;20(2):100639. doi: 10.1016/j.ortho.2022.100639. Epub 2022 May 21.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- UDDS-Ortho-01-2023
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