Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdjęcia rentgenowskie 2D i 3D w lokalizacji górnych zatrzymanych kłów

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena dokładności diagnostycznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w porównaniu z metodami dwuwymiarowymi (2D) w lokalizacji 3D i ocenie kłów zatrzymanych w szczęce: badanie oparte na ekspozycji chirurgicznej

Badaniem zostanie objętych siedemnastu pacjentów, u których zdiagnozowano leczenie ekstrakcyjne zatrzymanych kłów szczęki. Każdy pacjent zostanie poddany konwencjonalnej radiografii 2D, w tym panoramicznej i bocznej cefalometrii, oprócz obrazowania 3D za pomocą obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Zestaw zmiennych zostanie oceniony na obrazach 2D i 3D przez panel oceniających, a następnie wyniki te zostaną porównane ze złotym standardem, który zostanie ustalony na podstawie chirurgicznego wykrycia i bezpośredniej wizualizacji chorego kła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wykonaniu zdjęć radiologicznych zatrzymane kły szczęki zostaną odsłonięte chirurgicznie w znieczuleniu miejscowym, gdzie płat pełnej grubości zostanie podniesiony z policzka lub podniebienia zgodnie ze wstępną diagnozą radiologiczną.

Po oczyszczeniu placu pracy w celu uzyskania dobrej widoczności zostaną zarejestrowane parametry przedekstrakcyjne, które będą obejmowały pozycję wargowo-podniebienną, pozycję mezjalno-dystalną i pozycję pionową guzka kła, oprócz ankylozy zatrzymanego kła szczękowego, bliskość sąsiedniego zębów, resorpcję sąsiednich siekaczy wywołaną przez zatrzymany kła szczęki oraz pokrycie kostne korony kła.

Następnie nastąpi ekstrakcja górnego zatrzymanego kła i rejestracja parametrów po ekstrakcji, które będą obejmować kształt i rozwój wierzchołka korzenia usuniętego kła. Odczyty przed i po ekstrakcji zostaną uznane za złoty standard i zostaną porównane z ocenami osób oceniających opartymi na 2D i 3D.

Sesje oceny będą podzielone na dwie sesje z jednotygodniową przerwą pomiędzy nimi. Pierwsza sesja poświęcona będzie ocenie zestawów obrazów 2D, druga zaś ocenie obrazów 3D.

Przed rozpoczęciem oceny osoby oceniające otrzymają zestaw instrukcji i wyjaśnień, w tym zestaw wykresów, które pomogą każdej osobie oceniającej dokładnie zidentyfikować każdą zmienną, a także ustne wyjaśnienie niektórych kwestii, tak aby osoba oceniająca nie wpadła w wątpliwości przy ocenie radiogramów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 27 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatrzymanymi kłami. Kły te powinny znajdować się jednostronnie. Decyzja ortodontyczna powinna obejmować usunięcie tych zatrzymanych kłów w trakcie leczenia ortodontycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obu płci (mężczyźni i kobiety), przedział wiekowy: 14-27 lat.
  2. Jednostronne zatrzymanie kłów szczęki wymagające ekstrakcji chirurgicznej.
  3. Pacjenci bez zespołu chorobowego bez jakiejkolwiek patologii okolicy szczękowo-twarzowej (guz łagodny lub złośliwy, rozszczep wargi lub podniebienia, uraz)
  4. Pacjenci z kompletem zdjęć cefalometrycznych pantomograficznych i bocznych, dodatkowo z tomografią CBCT (CBCT jest wskazana do planowania leczenia)
  5. Czas między wykonaniem dokumentacji radiologicznej a poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu nie przekracza czterech tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniem ogólnoustrojowym, rozszczepem wargi/rozszczepem podniebienia, zespołem twarzoczaszki, urazem i wrodzoną anomalią liczby.
  2. Pacjenci byli wcześniej leczeni ortodontycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kły oceniane za pomocą obrazów 2D
Oparte na 2D oceny zatrzymanego kła w szczęce.
Inny: Panoramiczne i boczne zdjęcia cefalometryczne
Dwuwymiarowa ocena zatrzymanego kła szczękowego zostanie przeprowadzona za pomocą pantomograficznych i bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Kły oceniane za pomocą obrazów 3D
Oparta na technologii 3D ocena zatrzymanego kła w szczęce.
Inny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Trójwymiarowa ocena zatrzymanego kła w szczęce zostanie przeprowadzona za pomocą obrazu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Kły oceniane śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
Oceny oparte na złotym standardzie opierają się na ekspozycji chirurgicznej.
Inny: Chirurgia
Operacja odsłonięcia zostanie wykonana, a zatrzymany kieł szczękowy zostanie oceniony za pomocą bezpośredniego widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja wargowo-podniebienna guzka kła
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona względem zębów sąsiednich w oparciu o podział na trzy kategorie: 1-wargowe, 2-in situ, 3-podniebienne
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Pozycja mezjodystalna guzka kła
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o podział na pięć sektorów: Sekcja (B') Od dystalnego brzegu siekacza przyśrodkowego do linii środkowej podniebienia. Sekcja (B) Pomiędzy mezjalnym i dystalnym brzegiem bocznego siekacza po tej samej stronie wbicia. Przekrój (A) Pomiędzy dystalną częścią bocznego siekacza a mezjalną pierwszego zęba przedtrzonowego po tej samej stronie wbicia. Przekrój (C) Pomiędzy mezjalnym i dystalnym brzegiem pierwszego zęba przedtrzonowego po tej samej stronie wbicia. Przekrój (C') Pomiędzy dystalnym 1. przedtrzonowcem i 2. przedtrzonowcem.
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Pionowa pozycja guzka kła
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o podział na trzy kategorie: 1-tercja przyszyjkowa, 2-tercja środkowa, 3-tercja wierzchołkowa
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ankyloza zatrzymanego kła szczęki
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie odległości więzadeł ozębnej (korzeń kła zostanie uznany za ankylozę, jeśli odległość więzadeł ozębnej będzie równa zeru)
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Bliskość sąsiednich zębów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie kontaktu z korzeniem sąsiedniego siekacza (kieł zostanie uznany za mający kontakt, gdy odstęp o 0 mm lub mniejszy niż 0,5 mm)
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Resorpcja sąsiednich siekaczy wywołana zatrzymanym kłami
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie obecności lub braku resorpcji w sąsiednich zębach.
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Pokrycie kostne zatrzymanego kła szczęki
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie klasyfikacji wielkości pokrycia kostnego zatrzymanej korony kła na: 1- Całkowicie pokryte kością, 2- Częściowo pokryte kością, 3- Odkryte
Ocena zostanie przeprowadzona po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła szczękowego oraz „w trakcie zabiegu”, czyli po 10 minutach od odsłonięcia chirurgicznego.
Kształt wyciągniętego kła
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zatrzymanego kła szczękowego, czyli bezpośrednio po operacji
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie kąta pomiędzy osią długą zarówno korzenia, jak i korony i zostanie sklasyfikowana na: 1-Prosta (0°-10°), 2-Łagodnie zakrzywiona (10°-30°), 3 -Poważnie zakrzywione (>30°)
Ocena zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zatrzymanego kła szczękowego, czyli bezpośrednio po operacji
Zamknięcie wierzchołka korzenia usuniętego kła
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zatrzymanego kła szczękowego, czyli bezpośrednio po operacji
Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o podział na dwie kategorie: 1- wierzchołek otwarty, 2- wierzchołek zamknięty
Ocena zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zatrzymanego kła szczękowego, czyli bezpośrednio po operacji
Dokładność, czułość i specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zatrzymanego kła szczękowego, czyli bezpośrednio po operacji
Wartości parametrów oceniano za pomocą zdjęć CBCT i radiogramów 2D.
Ocena zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zatrzymanego kła szczękowego, czyli bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Główny śledczy: Ayman Shaweesh, DDS MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
  • Krzesło do nauki: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj