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Radiografias 2D versus 3D na localização de caninos superiores impactados

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Damascus University

Avaliação da precisão diagnóstica da imagem da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) comparada aos métodos bidimensionais (2D) na localização e avaliação 3D de caninos superiores impactados: um estudo baseado em exposição cirúrgica

Dezessete pacientes diagnosticados com o tratamento baseado em extração de caninos superiores impactados serão incluídos neste estudo. Cada paciente será submetido a radiografia 2D convencional, incluindo panorâmica e cefalométrica lateral, além de imagens 3D por imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Um conjunto de variáveis ​​será avaliado em imagens 2D e 3D por um painel de avaliadores e, em seguida, esses resultados serão comparados com o padrão-ouro que será estabelecido com base na detecção cirúrgica e visualização direta do canino impactado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a obtenção dos registros radiográficos, os caninos superiores impactados serão expostos cirurgicamente sob anestesia local, onde um retalho de espessura total será elevado de vestibular ou palatino de acordo com o diagnóstico radiográfico inicial.

Após a limpeza do pátio de trabalho para obter boa visibilidade, serão registrados os parâmetros pré-extração que incluirão posição vestíbulo-palatina, posição mesiodistal e posição vertical da cúspide do canino, além de anquiloses do canino superior impactado, proximidade com o adjacente dentes, reabsorção dos incisivos adjacentes induzida pelo canino superior impactado e cobertura óssea da coroa do canino.

Isso será seguido pela extração do canino impactado superior e o registro dos parâmetros pós-extração, que incluirão a forma e o desenvolvimento do ápice radicular do canino extraído. As leituras pré e pós-extração serão consideradas o padrão-ouro, que será comparado com as avaliações 2D e 3D dos avaliadores.

As sessões de avaliação serão divididas em duas sessões com um intervalo de uma semana entre elas. A primeira sessão será dedicada à avaliação dos conjuntos de imagens 2D, enquanto a segunda será à avaliação das imagens 3D.

Antes de iniciar a avaliação, os avaliadores serão submetidos a um conjunto de instruções e esclarecimentos, incluindo um conjunto de gráficos que ajudam cada avaliador a identificar com precisão cada variável, além de uma explicação oral de alguns pontos para que o avaliador não caia em dúvida ao avaliar as radiografias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 27 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com caninos inclusos. Esses caninos devem estar localizados unilateralmente. A decisão ortodôntica deve incluir a remoção desses caninos impactados durante o tratamento ortodôntico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos (masculino e feminino), faixa etária: 14-27 anos.
  2. Impactação unilateral dos caninos superiores requerendo extração cirúrgica.
  3. Pacientes não sindrômicos sem qualquer patologia da região maxilofacial (tumor benigno ou maligno, fissura labial ou palatina, trauma)
  4. Pacientes com conjunto de imagens cefalométricas panorâmicas e laterais, além da radiografia CBCT (a CBCT é indicada para planejamento do tratamento)
  5. O período entre a obtenção dos registros radiológicos e a realização da intervenção cirúrgica não excede quatro semanas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbio sistêmico, fissura labial/fenda palatina, síndrome craniofacial, lesão traumática e anomalia numérica congênita.
  2. Os pacientes tinham tratamento ortodôntico prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caninos avaliados usando imagens 2D
As avaliações baseadas em 2D do canino superior impactado.
As avaliações baseadas em 2D do canino superior impactado serão realizadas usando radiografias cefalométricas panorâmicas e laterais.
Caninos avaliados usando imagens 3D
As avaliações baseadas em 3D do canino superior impactado.
As avaliações baseadas em 3D do canino superior impactado serão obtidas usando uma imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Caninos avaliados no intra-operatório ou no pós-operatório
As avaliações baseadas no padrão-ouro são baseadas na exposição cirúrgica.
A exposição cirúrgica será realizada, e o canino superior impactado será avaliado por uma visão direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição labiopalatal da cúspide canina
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada em relação aos dentes adjacentes com base na classificação em três categorias: 1-Labial, 2-In situ, 3-Palatina
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
Posição mesiodistal da cúspide canina
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada com base na classificação em cinco setores: Seção (B') Da margem distal do incisivo central até a linha média do palatino. Seção (B) Entre as margens mesial e distal do incisivo lateral do mesmo lado da impacção. Seção (A) Entre a distal do incisivo lateral e a mesial do 1º pré-molar do mesmo lado da impacção. Seção (C) Entre as margens mesial e distal do 1º pré-molar do mesmo lado da impacção. Seção (C') Entre a distal do 1º pré-molar e a distal do 2º pré-molar.
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A posição vertical da cúspide canina
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada com base na classificação em três categorias: 1-O terço cervical, 2-O terço médio, 3-O terço apical
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
Anquilose do canino superior impactado
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada com base na distância do ligamento periodontal (a raiz do canino será considerada anquilose se a distância do ligamento periodontal for igual a zero)
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
Proximidade com os dentes adjacentes
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada com base no contato com a raiz do incisivo adjacente (o canino será considerado em contato quando o espaço for de 0 mm ou menor que 0,5 mm)
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
Reabsorção dos incisivos adjacentes induzida pelo canino impactado
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada com base na presença ou ausência de reabsorção nos dentes adjacentes.
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
Cobertura óssea do canino superior impactado
Prazo: A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A avaliação será realizada com base na classificação da quantidade de cobertura óssea da coroa do canino impactado em: 1- Completamente coberta com osso, 2- Parcialmente coberta com osso, 3- Descoberta
A avaliação será realizada após a exposição cirúrgica do canino superior impactado e "durante a cirurgia", ou seja, após 10 minutos da exposição cirúrgica.
A forma do canino extraído
Prazo: A avaliação será realizada após a extração do canino superior impactado, ou seja, imediatamente após a cirurgia
A avaliação será realizada com base no ângulo entre o longo eixo da raiz e da coroa e será classificado em: 1-Reto (0°-10°), 2-Levemente curvo (10°-30°), 3 -Grave curvo (>30°)
A avaliação será realizada após a extração do canino superior impactado, ou seja, imediatamente após a cirurgia
Fechamento do ápice radicular do canino extraído
Prazo: A avaliação será realizada após a extração do canino superior impactado, ou seja, imediatamente após a cirurgia
A avaliação será realizada com base na classificação em duas categorias: 1-Ápice aberto, 2-Ápice fechado
A avaliação será realizada após a extração do canino superior impactado, ou seja, imediatamente após a cirurgia
Precisão, sensibilidade e especificidade diagnóstica
Prazo: A avaliação será realizada após a extração do canino superior impactado, ou seja, imediatamente após a cirurgia
Os valores dos parâmetros foram avaliados usando CBCT e radiografias 2D.
A avaliação será realizada após a extração do canino superior impactado, ou seja, imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigador principal: Ayman Shaweesh, DDS MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
  • Cadeira de estudo: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-01-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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