Hodnocení frakční ablativní laserové léčby kožních onemocnění
21. dubna 2026 aktualizováno: Sciton
Pilotní hodnocení frakčního ablativního laserového ošetření pro laxitu a napnutí kůže
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost frakčního ablativního laseru pro léčbu ochablé a napjaté kůže
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sciton Inc.
- Telefonní číslo: 6504939155
- E-mail: clinicaltrials@sciton.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sciton Inc
- Telefonní číslo: 6504939155
- E-mail: clinicaltrials@sciton.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Nábor
- Sanctuary Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jason Pozner, MD
- Telefonní číslo: 561-367-9101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Fitzpatrick typ pleti I-VI
- Má viditelnou ochablost kůže v ošetřované oblasti nebo má jizvu
- Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět (platí pouze pro ženy )
- Ochota nechat provést digitální zobrazení a měření ošetřované oblasti a souhlasit s použitím pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely
- Subjekt musí být schopen číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině
- Musí být ochoten dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
- Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti podle uvážení lékaře
- Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
- Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, velké znaménka.
- Těhotné a/nebo kojící (platí pouze pro ženy)
- Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
- Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze nebo související neurologické poruchy.
- Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
- Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba Arm
Pacienti budou dostávat frakční ablativní léčbu laxnosti.
|
Frakční ablativní laser používaný k léčbě ochablé a napjaté kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrásky
Časové okno: 1-6 měsíců po konečném ošetření
|
Procento zlepšení vrásek bude hodnoceno pomocí digitálního fotoaparátu na začátku a po konečném ošetření.
|
1-6 měsíců po konečném ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .