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Evaluación del tratamiento con láser ablativo fraccionado para enfermedades de la piel

21 de abril de 2026 actualizado por: Sciton

Evaluación piloto del tratamiento con láser ablativo fraccionado para la laxitud y el endurecimiento de la piel

Evaluar la seguridad y la eficacia del láser ablativo fraccionado para el tratamiento de la laxitud y el endurecimiento de la piel

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Reclutamiento
        • Sanctuary Plastic Surgery
        • Contacto:
          • Jason Pozner, MD
          • Número de teléfono: 561-367-9101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 85 años
  2. Tipo de piel Fitzpatrick I-VI
  3. Tiene laxitud visible de la piel en la región de tratamiento o tiene una cicatriz
  4. Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio (Aplicable solo a sujetos femeninos )
  5. Dispuesto a que se tomen imágenes digitales y medidas del área de tratamiento y esté de acuerdo en usarlas con fines de presentación, educativos o de marketing
  6. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado en inglés
  7. Debe estar dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
  2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo a la zona diana a criterio del médico
  3. Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
  4. Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, lunares grandes.
  5. Embarazada y/o amamantando (Aplicable solo a mujeres)
  6. Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
  7. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada o trastornos neurológicos pertinentes.
  8. Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
  9. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
  10. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
  11. Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
  12. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico.
  13. Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
  14. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  15. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento
Los pacientes recibirán tratamiento ablativo fraccionado para la laxitud.
Láser ablativo fraccionado utilizado para el tratamiento de la laxitud y el endurecimiento de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrugas
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del tratamiento final
El porcentaje de mejora en las arrugas se evaluará utilizando una cámara digital al inicio y después del tratamiento final.
1-6 meses después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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