Valutazione del trattamento laser ablativo frazionato per le condizioni della pelle
21 aprile 2026 aggiornato da: Sciton
Valutazione pilota del trattamento laser ablativo frazionato per lassità e rassodamento cutaneo
Valutare la sicurezza e l'efficacia del laser ablativo frazionato per il trattamento della lassità e del rassodamento cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sciton Inc.
- Numero di telefono: 6504939155
- Email: clinicaltrials@sciton.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sciton Inc
- Numero di telefono: 6504939155
- Email: clinicaltrials@sciton.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Reclutamento
- Sanctuary Plastic Surgery
-
Contatto:
- Jason Pozner, MD
- Numero di telefono: 561-367-9101
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- Fitzpatrick fototipo I-VI
- Presenta lassità cutanea visibile nella regione da trattare o presenta una cicatrice
- Post-menopausa o sterilizzazione chirurgica, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio (Applicabile solo a soggetti di sesso femminile )
- Disposti a ottenere immagini digitali e misurazioni dell'area di trattamento e accettare di utilizzarli per scopi di presentazione, educativi o di marketing
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato in inglese
- Deve essere disposto ad aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target a discrezione del medico
- Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
- Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, grossi nei.
- Gravidanza e/o allattamento (Applicabile solo alle donne)
- Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Malattie concomitanti significative, come diabete mellito, malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata o disturbi neurologici pertinenti.
- Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
- Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
- Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
- Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
- Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di trattamento
I pazienti riceveranno un trattamento ablativo frazionato per lassità.
|
Laser ablativo frazionato utilizzato per il trattamento della lassità e del rassodamento cutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rughe
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il trattamento finale
|
Il miglioramento percentuale delle rughe sarà valutato utilizzando una fotocamera digitale al basale e dopo il trattamento finale.
|
1-6 mesi dopo il trattamento finale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .