- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750901
Avaliação do tratamento com laser ablativo fracionado para problemas de pele
21 de abril de 2026 atualizado por: Sciton
Avaliação piloto do tratamento com laser ablativo fracionado para flacidez e firmeza da pele
Avaliar a segurança e eficácia do laser ablativo fracionado para tratamento da flacidez e flacidez da pele
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sciton Inc.
- Número de telefone: 6504939155
- E-mail: clinicaltrials@sciton.com
Estude backup de contato
- Nome: Sciton Inc
- Número de telefone: 6504939155
- E-mail: clinicaltrials@sciton.com
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Recrutamento
- Sanctuary Plastic Surgery
-
Contato:
- Jason Pozner, MD
- Número de telefone: 561-367-9101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos
- Fitzpatrick tipo de pele I-VI
- Tem flacidez de pele visível na região de tratamento ou cicatriz
- Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo (Aplicável apenas a mulheres )
- Disposto a obter imagens digitais e medições da área de tratamento e concordar em usar para fins de apresentação, educação ou marketing
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês
- Deve estar disposto a aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área-alvo, a critério do médico
- História de tumores malignos na área-alvo.
- Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, pintas grandes.
- Grávida e/ou lactante (Aplicável apenas a mulheres)
- Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
- Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada ou distúrbios neurológicos pertinentes.
- Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
- História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História de vitiligo, eczema ou psoríase.
- Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
- História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de Tratamento
Os pacientes receberão tratamento ablativo fracionado para frouxidão.
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Laser ablativo fracionado usado para tratamento de flacidez e endurecimento da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rugas
Prazo: 1-6 meses após o tratamento final
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A melhora percentual nas rugas será avaliada usando uma câmera digital na linha de base e após o tratamento final.
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1-6 meses após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .