Vliv probiotik na absorpci aminokyselin
Cílem této klinické studie je otestovat účinky konzumace probiotik u zdravých dospělých. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Ovlivňuje konzumace probiotik schopnost zdravého dospělého vstřebávat aminokyseliny z rostlinných bílkovin?
Účastníci budou
- Užívejte jednu dávku probiotických tablet denně po jídle po dobu dvou týdnů
- Po celonočním půstu a odběru jednoho 5 ml vzorku krve nalačno vypijte jednu dávku rostlinného proteinového nápoje
- Po konzumaci rostlinného proteinového nápoje podstupujte odběr 6 dalších 5 ml vzorků krve na další 3 hodiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibývá důkazů, že střevní mikroflóra přispívá k řadě imunitních, zánětlivých a metabolických reakcí. Četné studie prokázaly, že podávání probiotik – kmenů bakterií, které prospívají střevní funkci – prospívá imunitnímu systému hostitele. S výjimkou sójového proteinu jsou rostlinné proteiny neúplné proteiny, kterým chybí jedna nebo více esenciálních aminokyselin. Neúplný aminokyselinový profil většiny rostlinných proteinů je umocněn jejich nižší rychlostí absorpce ve srovnání s živočišnými proteiny. Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání podávání probiotik jako potenciální strategie k překonání nedostatků ve složení rostlinných proteinů zlepšením gastrointestinální absorpce rostlinných proteinů.
Cílem Fáze 1 je formulovat rostlinný proteinový nápoj s optimalizovaným profilem aminokyselin s přijatelným spotřebitelem.
Fáze 2 této studie bude provádět randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii s použitím formulace vyvinuté ve fázi 1 spolu s probiotiky, aby se vyhodnotil účinek probiotik na absorpci aminokyselin z rostlinných bílkovin.
Probiotika, která mají být studována, poskytne Asian Microbiome Library (AMILI) s rostlinným proteinovým nápojem, který bude vyvinut v rámci SIT. Poznatky z tohoto vzájemně prospěšného projektu spolupráce s AMILI připraví cestu k dalšímu pochopení role probiotik v lidském zdraví, zejména jejich účinku na vstřebávání živin rostlinných bílkovin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sinagpore
-
Singapore, Sinagpore, Singapur, 138683
- Verena Tan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas
- Sám sebe uvedl, že je zdravý
- V rozmezí zdravé hmotnosti BMI (18,5-23 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav
- Jedinci, kteří byli léčeni nebo u kterých byla diagnostikována gastrointestinální, srdeční, respirační, oběhová, muskuloskeletální, metabolická, imunitní, autoimunitní, hematologická, neurologická nebo endokrinologická porucha
- Užívání antibiotik
- Používají se prebiotika, probiotika, synbiotika a/nebo trávicí enzymy
- Potravinová alergie/nesnášenlivost/vyhýbání se vejcím, sóji, arašídům, stromovým ořechům, korýšům a lepku
- Kouření
- Konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické rameno
Účastníkům přiděleným do PRO paže budou podávány personalizované probiotické pilulky.
|
AMILI (AMILI Pte Ltd) bude analyzovat vzorky stolice poskytnuté účastníky a každému účastníkovi přidělí typ probiotické pilulky z 5 různých typů probiotických pilulek komerčně dostupných v maloobchodní prodejně AMILI.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníkům zařazeným do ramene PRO budou podávány maltodextrinové placebo pilulky vzhledově podobné probiotickým pilulkám.
|
Placebo pilulky obsahující maltodextrin s podobným vzhledem jako probiotické pilulky budou poskytnuty účastníkům přiděleným do ramene s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 0 až 150 minut po požití rostlinného proteinového nápoje při každé studijní návštěvě
|
Po požití rostlinného proteinového nápoje budou účastníci podrobeni odběru sériových vzorků krve po konzumaci rostlinného proteinového nápoje. Tyto vzorky krve budou analyzovány na profil aminokyselin pomocí metod hmotnostní spektrometrie. |
0 až 150 minut po požití rostlinného proteinového nápoje při každé studijní návštěvě
|
|
Změna typu střevní mikroflóry
Časové okno: 0 až 6 týdnů po zahájení studie
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice při každé studijní návštěvě (celkem 3 vzorky stolice během studie).
Tyto vzorky stolice budou analyzovány na jakékoli změny v typu a velikosti populace střevních mikrobů účastníků po probiotické intervenci a intervenci porovnávače placeba.
|
0 až 6 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna velikosti populace střevní mikroflóry
Časové okno: 0 až 6 týdnů po zahájení studie
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice při každé studijní návštěvě (celkem 3 vzorky stolice během studie).
Tyto vzorky stolice budou analyzovány na jakékoli změny v typu a velikosti populace střevních mikrobů účastníků po probiotické intervenci a intervenci porovnávače placeba.
|
0 až 6 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 0 až 150 minut po požití rostlinného proteinového nápoje
|
Po požití rostlinného proteinového nápoje budou účastníci podrobeni odběru sériových vzorků krve po konzumaci rostlinného proteinového nápoje. Sériové vzorky krve budou analyzovány na glukózový profil pomocí metod hmotnostní spektrometrie. |
0 až 150 minut po požití rostlinného proteinového nápoje
|
|
Změna hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: 0 až 150 minut po požití rostlinného proteinového nápoje
|
Po požití rostlinného proteinového nápoje budou účastníci podrobeni odběru sériových vzorků krve po konzumaci rostlinného proteinového nápoje. Sériové vzorky krve budou analyzovány na inzulínový profil pomocí metod hmotnostní spektrometrie. |
0 až 150 minut po požití rostlinného proteinového nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .