アミノ酸吸収に対するプロバイオティクスの効果
この臨床試験の目的は、健康な成人におけるプロバイオティクス摂取の効果をテストすることです. それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• プロバイオティクスの摂取は、健康な成人が植物タンパク質からアミノ酸を吸収する能力に影響を与えますか?
参加者は
- 2 週間、食後に 1 日 1 回のプロバイオティクス錠剤を摂取する
- 一晩絶食し、5mlの空腹時血液サンプルを1回採取した後、植物ベースの植物性タンパク質飲料を1回摂取する
- 植物性タンパク質飲料を摂取した後、次の 3 時間に 5 ml の血液サンプルをさらに 6 回採血します。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢がさまざまな免疫、炎症、および代謝反応に寄与しているという証拠が増えています。 プロバイオティクス(腸の機能に有益な細菌の株)を投与すると、宿主の免疫系に利益がもたらされることが多くの研究で示されています。 大豆タンパク質を除いて、植物タンパク質は 1 つまたは複数の必須アミノ酸を欠く不完全なタンパク質です。 ほとんどの植物性タンパク質の不完全なアミノ酸プロファイルは、動物性タンパク質と比較して吸収率が低いことによって悪化します. したがって、研究者は、植物ベースのタンパク質の胃腸吸収を改善することにより、植物タンパク質の組成上の欠点を克服するための潜在的な戦略として、プロバイオティクスの投与を調査することを目指しています.
第 1 段階の目的は、消費者に受け入れられる最適化されたアミノ酸プロファイルを備えた植物ベースのタンパク質飲料を処方することです。
この研究の第 2 段階では、植物タンパク質からのアミノ酸の吸収に対するプロバイオティクスの効果を評価するために、第 1 段階で開発された製剤をプロバイオティクスの補給とともに使用して、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を実施します。
研究対象のプロバイオティクスは、アジア マイクロバイオーム ライブラリー (AMILI) から提供され、SIT 内で開発される植物性タンパク質飲料と共に提供されます。 この相互に有益な AMILI との共同プロジェクトから得られた知見は、人間の健康におけるプロバイオティクスの役割、特に植物タンパク質の栄養吸収におけるその効果をさらに理解する道を開くでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Verena Tan, M.Nutr.Diet
- 電話番号:+6591724062
- メール:verena.tan@singaporetech.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yewon Lee, B. Tech Food
- 電話番号:+6584347782
- メール:yewon.lee@singaporetech.edu.sg
研究場所
-
-
Sinagpore
-
Singapore、Sinagpore、シンガポール、138683
- Verena Tan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究手順を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 健康であると自己申告
- 健康的なBMI体重範囲内(18.5-23kg/m2)
除外基準:
- あらゆる慢性病状
- 胃腸、心臓、呼吸器、循環器、筋骨格、代謝、免疫、自己免疫、血液、神経または内分泌の疾患の治療を受けているか診断されている個人
- 抗生物質の使用
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、および/または消化酵素の使用
- 卵、大豆、ピーナッツ、木の実、甲殻類、グルテンに対する食物アレルギー/不耐性/回避
- 喫煙
- アルコール消費量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティック アーム
PRO アームに割り当てられた参加者には、個別のプロバイオティクス ピルが投与されます。
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AMILI (AMILI Pte Ltd) は、参加者から提供された便サンプルを分析し、各参加者に AMILI 小売店で市販されている 5 種類のプロバイオティクス ピルから 1 種類のプロバイオティクス ピルを割り当てます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
PRO アームに割り当てられた参加者には、プロバイオティクスの丸薬に似た外観のマルトデキストリン プラセボの丸薬が投与されます。
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プラセボ アームに割り当てられた参加者には、プロバイオティクス ピルに似た外観のマルトデキストリンを含むプラセボ ピルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中アミノ酸濃度の変化
時間枠:各研究訪問時に植物性タンパク質飲料を摂取してから 0 ~ 150 分後
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植物性タンパク質飲料を摂取した後、参加者は植物性タンパク質飲料を摂取した後、一連の血液サンプルを採取します。 これらの血液サンプルは、質量分析法を使用してアミノ酸プロファイルについて分析されます。 |
各研究訪問時に植物性タンパク質飲料を摂取してから 0 ~ 150 分後
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腸内細菌叢の変化
時間枠:研究開始後0~6週間
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参加者は、各研究訪問時に便サンプルを提供します (研究全体で合計 3 つの便サンプル)。
与えられたこれらの便サンプルは、プロバイオティクス介入およびプラセボコンパレーター介入後の参加者の腸内微生物の種類および個体数の変化について分析されます。
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研究開始後0~6週間
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腸内細菌叢の個体数の変化
時間枠:研究開始後0~6週間
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参加者は、各研究訪問時に便サンプルを提供します (研究全体で合計 3 つの便サンプル)。
与えられたこれらの便サンプルは、プロバイオティクス介入およびプラセボコンパレーター介入後の参加者の腸内微生物の種類および個体数の変化について分析されます。
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研究開始後0~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠:植物性たん白飲料摂取後0~150分
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植物性タンパク質飲料を摂取した後、参加者は植物性タンパク質飲料を摂取した後、一連の血液サンプルを採取します。 連続血液サンプルは、質量分析法を使用してグルコースプロファイルについて分析されます。 |
植物性たん白飲料摂取後0~150分
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血中インスリン値の変化
時間枠:植物性たん白飲料摂取後0~150分
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植物性タンパク質飲料を摂取した後、参加者は植物性タンパク質飲料を摂取した後、一連の血液サンプルを採取します。 連続血液サンプルは、質量分析法を使用してインスリンプロファイルについて分析されます。 |
植物性たん白飲料摂取後0~150分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Verena Tan, M.Nutr.Diet、+65 9172 4062
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022180
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMILI プロバイオティクス錠剤の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular Hospital募集
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました